- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07314996
Cirurgia Laparoscópica Versus Cirurgia Aberta para Cancro do Cólon com Obesidade Visceral (LOVO)
Um Ensaio Controlado Randomizado de Cirurgia Laparoscópica versus Cirurgia Aberta para Cancro do Cólon com Obesidade Visceral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo sobre Abordagens Cirúrgicas para Doentes com Cancro do Cólon com Obesidade Visceral
O cancro colorretal constitui um tumor maligno importante que ameaça a saúde humana. A cirurgia laparoscópica tem sido amplamente adotada no tratamento do cancro do cólon, uma vez que produz resultados de sobrevivência comparáveis à cirurgia aberta, ao mesmo tempo que oferece a vantagem de ser minimamente invasiva. No entanto, com a escalada global da obesidade, a intervenção laparoscópica torna-se cada vez mais desafiadora em doentes com cancro do cólon com obesidade visceral, podendo comprometer a qualidade cirúrgica.
É de notar que estudos de referência anteriores, incluindo COST, COLOR e CLASICC, confirmaram que a cirurgia laparoscópica não é inferior à cirurgia aberta em doentes com cancro do cólon. No entanto, estes estudos recrutaram doentes relativamente magros com um Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo do nível médio das suas respetivas regiões; o estudo COLOR até excluiu doentes com um IMC superior a 30 kg/m². Adicionalmente, o cancro do cólon transverso e o cancro do cólon da flexura esplénica foram excluídos destes ensaios, tornando os seus dados insuficientemente representativos da crescente população de doentes com cancro do cólon obesos.
Em contraste, o estudo JCOG0404 demonstrou especificamente que doentes com cancro do cólon com um IMC ≥ 25 kg/m² tiveram resultados prognósticos significativamente piores após cirurgia laparoscópica em comparação com a cirurgia aberta. Evidência adicional de estudos europeus de relação cintura-anca e meta-análises indica que doentes obesos – especialmente aqueles com obesidade abdominal – apresentam maiores desafios cirúrgicos. Para estes doentes, a cirurgia laparoscópica está associada a menos gânglios linfáticos recolhidos, taxas de conversão mais elevadas para cirurgia aberta e potencial comprometimento da qualidade cirúrgica, o que pode, em última análise, levar a um prognóstico a longo prazo inferior.
O Índice de Redondeza Corporal (BRI), calculado utilizando a altura e a circunferência da cintura, serve como um preditor robusto da Área de Gordura Visceral (VFA). Apresenta um desempenho superior aos indicadores antropométricos tradicionais, como o IMC, a circunferência da cintura e a relação cintura-anca. Com base em dados de BRI e IMC de populações chinesas e americanas, bem como observações clínicas da equipa de investigação, doentes com um BRI ≥ 5,0 apresentam acumulação significativa de gordura visceral, o que aumenta substancialmente a complexidade dos procedimentos cirúrgicos.
Este estudo está concebido como um ensaio prospetivo, internacional, multicêntrico, randomizado, de etiqueta aberta e controlado paralelo para clarificar se a cirurgia aberta é superior à cirurgia laparoscópica em termos de resultados a longo prazo para doentes com cancro do cólon com obesidade visceral (definida como BRI ≥ 5,0). Participantes elegíveis que cumpram todos os critérios de inclusão serão recrutados e aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de cirurgia laparoscópica ou para o grupo de cirurgia aberta. Ambos os grupos serão submetidos a cirurgia de acordo com o padrão de Excisão Mesocólica Completa (CME). Após a operação, os doentes serão acompanhados durante 5 anos de acordo com o protocolo de seguimento predefinido. A medida de resultado primária é a taxa de sobrevivência livre de doença aos 3 anos, enquanto os resultados secundários incluem a qualidade da amostra, complicações pós-operatórias aos 30 dias e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Li, M.D.
- Número de telefone: +86 13777878061
- E-mail: 2307016@zju.edu.cn; lj6088@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: YuRONG Jiao
- Número de telefone: +86 13732206364
- E-mail: jiaoyurong@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- YuRONG Jiao
- Número de telefone: +86 13732206364
- E-mail: jiaoyurong@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de Redondeza Corporal (IRC) ≥ 5,0, sem contraindicações para cirurgia laparoscópica conforme avaliado pelo cirurgião;
- Adenocarcinoma do cólon confirmado patologicamente, adenocarcinoma mucinoso ou carcinoma de células em anel de sinete;
- Margem inferior do tumor > 12 cm do ânus, medido por colonoscopia, e a margem inferior do tumor não diretamente palpável ao exame retal digital;
- Lesão primária única;
- Idade entre 18 (inclusive) e 75 (inclusive) anos;
- Estadio clínico T3/4Nqualquer ou T1-4N+ em TAC torácico sem contraste e TAC abdominal com contraste, sem metástases à distância, e ressecável conforme julgado pelo cirurgião;
- Sem tratamento prévio, sem tratamento anti-tumoral anterior;
- Realizados hemograma completo, testes de função hepática e renal, antigénio carcinoembrionário (CEA) e antigénio carboidrato 199 (CA199) antes da randomização, com pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ III;
- Paciente capaz de compreender o protocolo do estudo e disposto a participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Dados de altura e perímetro da cintura indisponíveis;
- Cancro colorretal hereditário (síndrome de Lynch ou Polipose Adenomatosa Familiar [PAF]);
- Histórico de neoplasia maligna prévia, com exceção de carcinoma basocelular/carcinoma papilar da tiroide/vários tipos de cancros in situ/cancro do pulmão em fase inicial microinvasivo;
- Exacerbação aguda de doenças de órgãos principais (tais como, mas não limitado a, DPOC, doença coronária, e insuficiência renal) e/ou doenças infeciosas agudas graves (tais como, mas não limitado a, hepatite, pneumonia, e miocardite);
- O tumor apresenta obstrução ou está em alto risco de obstrução, e/ou há hemorragia e/ou perfuração, o que pode necessitar de cirurgia de emergência;
- Gravidez ou amamentação;
- Incapacidade de realizar TAC com contraste;
- Cirurgia adicional após EMR ou ESD;
- Pacientes com doença mental grave não remitida, défice cognitivo moderado ou superior (MMSE ≤ 23 pontos), ou aqueles que foram hospitalizados devido a perturbações do humor no ano anterior ou têm medicação antipsicótica instável;
- Pacientes com gânglios linfáticos da raiz do mesentério aumentados detetados por TAC pré-operatório ou exploração intraoperatória e suspeitos de metastização, ou suspeita de metastização em órgãos como peritoneu ou fígado detetada por exploração intraoperatória;
- Pacientes com histórico de cirurgia abdominal maior e aderências graves que impossibilitam cirurgia laparoscópica na exploração laparoscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Laparoscópica
A cavidade abdominal é insuflada para estabelecer um pneumoperitoneu para exposição cirúrgica, e a cirurgia laparoscópica é iniciada inserindo o laparoscópio através de um local de trocarte na cavidade peritoneal. A anastomose intracorporal laparoscópica é viável. A amostra deve ser recuperada através de uma incisão na parede abdominal. A sequência de dissecção é determinada pela preferência do cirurgião. |
Refere-se ao cenário em que a anatomia necessária para a ressecção do cancro do cólon é realizada utilizando instrumentos laparoscópicos.
Na cirurgia laparoscópica, a conversão para cirurgia aberta é definida como fazer uma incisão na parede abdominal antes de completar a dissecção anatómica necessária predeterminada. Este estudo não permite o uso de cirurgia laparoscópica assistida por mão, cirurgia laparoscópica por porto único ou cirurgia robótica.
A cirurgia será realizada de acordo com os padrões da Excisão Mesocólica Completa (CME).
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Experimental: Grupo de Cirurgia Aberta
A cirurgia aberta envolve fazer uma incisão abdominal para dissecar através da pele, tecido subcutâneo, fáscia e músculo, acedendo assim à cavidade peritoneal e permitindo a manipulação manual direta dos órgãos intra-abdominais para intervenção cirúrgica.
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Refere-se a um procedimento cirúrgico em que o cirurgião entra na cavidade abdominal através de uma incisão na parede abdominal, obtém espaço cirúrgico adequado e realiza dissecção anatómica sob orientação visual direta, sem recorrer a pneumoperitoneu ou assistência de câmara laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (SLD) de três anos
Prazo: 36 meses após a randomização
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Sobrevivência livre de doença (DFS) foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de recidiva locorregional, metástase à distância, qualquer novo cancro primário ou morte por qualquer causa
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36 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do cólon ressecado
Prazo: 2 semanas após a operação.
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Siga os critérios descritos pelos critérios do Professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
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2 semanas após a operação.
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Comprimento do intestino delgado ressecado
Prazo: 2 semanas após a operação.
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Limitado à hemicolectomia direita.
Siga os critérios descritos pelos critérios do Professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
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2 semanas após a operação.
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Distância entre o tumor e a divisão vascular arterial mais próxima
Prazo: 2 semanas após a operação.
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Siga os critérios descritos pelos critérios do Professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
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2 semanas após a operação.
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Distância entre a parede intestinal mais próxima e a mesma divisão vascular
Prazo: 2 semanas após a operação.
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Siga os critérios descritos pelos critérios do Professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
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2 semanas após a operação.
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Área de mesentério ressecada
Prazo: 2 semanas após a operação.
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Siga os critérios descritos pelos critérios do Professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
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2 semanas após a operação.
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Classificação mesocólica
Prazo: 2 semanas após a operação.
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Siga os critérios descritos pelos critérios do Professor West (Lancet Oncol 2008, PMID: 18667357).
Este sistema de classificação inclui três graus: Plano mesocólico, Plano intramesocólico, Plano da própria muscular.
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2 semanas após a operação.
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Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 2 semanas após a operação.
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Siga os critérios descritos pelos critérios do Professor Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
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2 semanas após a operação.
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Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: Desde o início da incisão cutânea cirúrgica até à conclusão da sutura cutânea.
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Complicações intraoperatórias referem-se a acidentes que ocorrem durante a cirurgia. As complicações podem causar danos ao paciente ou ameaçar a sua segurança de vida (como lesão intestinal iatrogénica, lesão vascular ou outras lesões de órgãos, hemorragia grave, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares ou disfunção respiratória que levam à interrupção da cirurgia, etc.). Estes eventos podem resultar no prolongamento da cirurgia, alterações no método cirúrgico, intervenções médicas não planeadas ou até colocar em risco a vida do paciente. O estudo fornece classificações e definições de complicações comuns. Para complicações não incluídas na tabela de classificação, consulte os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V6.0. |
Desde o início da incisão cutânea cirúrgica até à conclusão da sutura cutânea.
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Incidência de complicações pós-operatórias aos 30 dias
Prazo: Desde a conclusão da sutura da pele até 30 dias após a cirurgia.
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Complicações pós-operatórias referem-se a sintomas e sinais diagnosticados através de imagiologia ou avaliação clínica após cirurgia. O estudo fornece classificações e definições de complicações comuns. Para complicações não incluídas na tabela de classificação, consulte os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V6.0. |
Desde a conclusão da sutura da pele até 30 dias após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida dos doentes
Prazo: Os pontos temporais do inquérito incluíram: pré-operatório, 5 dias após a operação, 1 mês após a operação e 12 meses após a operação.
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A escala EORTC QLQ-C30 foi adotada.
A versão linguística correspondente foi selecionada de acordo com a origem do paciente.
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Os pontos temporais do inquérito incluíram: pré-operatório, 5 dias após a operação, 1 mês após a operação e 12 meses após a operação.
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Incidência de hérnia incisional da parede abdominal pós-operatória
Prazo: 24-36 meses pós-operatório
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Critérios de diagnóstico: A área da incisão cirúrgica neste estudo caracteriza-se por um defeito da parede abdominal com conteúdo abdominal protruindo para o exterior através do defeito; o exame físico mostra uma protuberância significativa da massa herniária ao estar de pé ou quando a pressão abdominal aumenta (por exemplo, ao tossir, prender a respiração), e a massa herniária pode reduzir-se espontaneamente ao deitar (excluindo hérnias incisionais encarceradas/estranguladas).
As lesões acima mencionadas devem ser claramente confirmadas por exame de tomografia computadorizada (TC) abdominal (incluindo reconstrução tridimensional).
(Diretrizes para diagnóstico e tratamento de hérnia incisionais da parede abdominal (edição 2024), PMID: 39794142)
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24-36 meses pós-operatório
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taxa de sobrevivência global de 5 anos
Prazo: 5 anos após a randomização.
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A proporção de doentes que sobreviveram 5 anos após a randomização.
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5 anos após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
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- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
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- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
- Conversão para cirurgia aberta
Outros números de identificação do estudo
- SAHZhejiangU Jun Li
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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