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Chirurgie laparoscopique versus chirurgie ouverte pour le cancer du côlon avec obésité viscérale (LOVO)

1 juin 2026 mis à jour par: Jun Li, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai contrôlé randomisé de la chirurgie laparoscopique versus la chirurgie ouverte pour le cancer du côlon avec obésité viscérale

Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence de pronostic à long terme entre la chirurgie laparoscopique et la chirurgie ouverte chez les patients atteints d'un cancer du côlon présentant une obésité viscérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude sur les approches chirurgicales pour les patients atteints d'un cancer du côlon avec obésité viscérale

Le cancer colorectal représente une tumeur maligne majeure menaçant la santé humaine. La chirurgie laparoscopique a été largement adoptée dans le traitement du cancer du côlon, car elle produit des résultats de survie comparables à la chirurgie ouverte tout en offrant l'avantage d'une minimalement invasive. Cependant, avec l'escalade mondiale de l'obésité, l'intervention laparoscopique devient de plus en plus difficile chez les patients atteints de cancer du côlon avec obésité viscérale, compromettant potentiellement la qualité chirurgicale.

Notamment, des études marquantes antérieures, y compris COST, COLOR et CLASICC, ont confirmé que la chirurgie laparoscopique n'est pas inférieure à la chirurgie ouverte chez les patients atteints de cancer du côlon. Néanmoins, ces études ont recruté des patients relativement maigres avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur au niveau moyen de leurs régions respectives ; l'étude COLOR a même exclu les patients avec un IMC dépassant 30 kg/m². De plus, le cancer du côlon transverse et le cancer du côlon de l'angle splénique ont été exclus de ces essais, rendant leurs données insuffisamment représentatives de la population croissante de patients obèses atteints de cancer du côlon.

En revanche, l'étude JCOG0404 a spécifiquement démontré que les patients atteints de cancer du côlon avec un IMC ≥ 25 kg/m² avaient des résultats pronostiques significativement plus mauvais après une chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte. D'autres preuves provenant d'études européennes sur le rapport taille-hanches et de méta-analyses indiquent que les patients obèses, en particulier ceux avec une obésité abdominale, posent des défis chirurgicaux plus importants. Pour ces patients, la chirurgie laparoscopique est associée à moins de ganglions lymphatiques prélevés, des taux de conversion plus élevés vers la chirurgie ouverte et une qualité chirurgicale potentiellement compromise, ce qui peut finalement conduire à un pronostic à long terme inférieur.

L'indice de circonférence corporelle (BRI), calculé en utilisant la taille et le tour de taille, sert de prédicteur robuste de la surface de graisse viscérale (VFA). Il présente des performances supérieures aux indicateurs anthropométriques traditionnels tels que l'IMC, le tour de taille et le rapport taille-hanches. Basé sur les données BRI et IMC des populations chinoise et américaine, ainsi que sur les observations cliniques de l'équipe de recherche, les patients avec un BRI ≥ 5,0 présentent une accumulation significative de graisse viscérale, ce qui augmente substantiellement la complexité des procédures chirurgicales.

Cette étude est conçue comme un essai prospectif, international, multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé en parallèle pour clarifier si la chirurgie ouverte est supérieure à la chirurgie laparoscopique en termes de résultats à long terme pour les patients atteints de cancer du côlon avec obésité viscérale (définie comme BRI ≥ 5,0). Les participants éligibles répondant à tous les critères d'inclusion seront recrutés et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe de chirurgie laparoscopique soit dans le groupe de chirurgie ouverte. Les deux groupes subiront une chirurgie adhérant à la norme d'excision mésocolique complète (CME). Postopératoirement, les patients seront suivis pendant 5 ans conformément au protocole de suivi prédéfini. Le critère de jugement principal est le taux de survie sans maladie à 3 ans, tandis que les critères secondaires incluent la qualité du spécimen, les complications postopératoires à 30 jours et la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

664

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Indice de rondeur corporelle (BRI) ≥ 5,0, sans contre-indications à la chirurgie laparoscopique selon l'évaluation du chirurgien ;
  2. Adénocarcinome du côlon, adénocarcinome mucineux ou carcinome à cellules en bague à chaton confirmé par anatomopathologie ;
  3. Bord inférieur de la tumeur > 12 cm de l'anus mesuré par coloscopie, et bord inférieur de la tumeur non directement palpable par toucher rectal ;
  4. Lésion primitive unique ;
  5. Âgé de 18 ans (inclus) à 75 ans (inclus) ;
  6. Stade clinique T3/4Nn'importe quel ou T1-4N+ sur scanner thoracique sans injection et scanner abdominal avec injection, pas de métastase à distance, et résécable selon le chirurgien ;
  7. Naïf de traitement, pas de traitement antitumoral antérieur ;
  8. Hémogramme, tests de la fonction hépatique et rénale, antigène carcino-embryonnaire (ACE) et antigène glucidique 199 (CA199) réalisés avant la randomisation, avec score ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III ;
  9. Patient capable de comprendre le protocole d'étude et consentant à participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Données de taille et de tour de taille non disponibles ;
  2. Cancer colorectal héréditaire (syndrome de Lynch ou polypose adénomateuse familiale [PAF]) ;
  3. Antécédent de néoplasme malin, à l'exception du carcinome basocellulaire / carcinome papillaire de la thyroïde / divers types de cancers in situ / cancer du poumon micro-invasif précoce ;
  4. Exacerbation aiguë de maladies des organes majeurs (telles que, mais sans s'y limiter, BPCO, coronaropathie et insuffisance rénale) et/ou maladies infectieuses aiguës graves (telles que, mais sans s'y limiter, hépatite, pneumonie et myocardite) ;
  5. La tumeur présente une obstruction ou présente un risque élevé d'obstruction, et/ou il y a un saignement et/ou une perforation, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale d'urgence ;
  6. Grossesse ou allaitement ;
  7. Impossibilité de réaliser un scanner avec injection de produit de contraste ;
  8. Chirurgie complémentaire après EMR ou ESD ;
  9. Patients atteints d'une maladie mentale grave non résolue, d'un trouble cognitif modéré ou supérieur (MMSE ≤ 23 points), ou ceux hospitalisés pour troubles de l'humeur au cours de l'année écoulée ou sous traitement antipsychotique instable ;
  10. Patients présentant des ganglions lymphatiques de la racine du mésentère détectés par scanner préopératoire ou exploration peropératoire et suspectés de métastases, ou suspicion de métastases dans des organes tels que le péritoine ou le foie détectées par exploration peropératoire ;
  11. Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale majeure et des adhérences sévères empêchant la chirurgie laparoscopique lors de l'exploration laparoscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de Chirurgie Laparoscopique

La cavité abdominale est insufflée pour établir un pneumopéritoine en vue de l'exposition chirurgicale, et la chirurgie laparoscopique est initiée en insérant le laparoscope à travers un site de trocart dans la cavité péritonéale.

L'anastomose intracorporelle laparoscopique est réalisable. Le spécimen doit être récupéré par une incision de la paroi abdominale. La séquence de dissection est déterminée par la préférence du chirurgien.
Procédure: Chirurgie laparoscopique
Il fait référence au scénario où l'anatomie nécessaire pour la résection du cancer du côlon est réalisée à l'aide d'instruments laparoscopiques. En chirurgie laparoscopique, la conversion en chirurgie ouverte est définie comme la réalisation d'une incision de la paroi abdominale avant d'avoir terminé la dissection anatomique nécessaire prédéterminée.Cette étude n'autorise pas l'utilisation de la chirurgie laparoscopique assistée par la main, de la chirurgie laparoscopique à port unique ou de la chirurgie robotique. La chirurgie sera réalisée selon les normes de l'Excision Mésocolique Complète (CME).
Expérimental: Groupe de Chirurgie Ouverte
La chirurgie ouverte implique de pratiquer une incision abdominale pour disséquer la peau, le tissu sous-cutané, le fascia et le muscle, permettant ainsi d'accéder à la cavité péritonéale et de réaliser une manipulation manuelle directe des organes intra-abdominaux pour une intervention chirurgicale.
Procédure: Chirurgie ouverte
Il s'agit d'une procédure chirurgicale où le chirurgien pénètre dans la cavité abdominale par une incision de la paroi abdominale, obtient un espace chirurgical adéquat et effectue une dissection anatomique sous guidage visuel direct, sans recourir au pneumopéritoine ni à l'assistance d'une caméra laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à trois ans (DFS)
Délai: 36 mois après la randomisation
La survie sans maladie (DFS) était définie comme le temps entre la randomisation et la première survenue d'une récidive locorégionale, d'une métastase à distance, de tout nouveau cancer primaire ou d'un décès quelle qu'en soit la cause
36 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de côlon réséqué
Délai: 2 semaines après l'opération.
Suivez les critères décrits par les critères du Professeur Quirke (BJS 2014, PMID: 25139143)
2 semaines après l'opération.
Longueur d'intestin grêle réséqué
Délai: 2 semaines après l'opération.
Limité à l'hémicolectomie droite. Suivre les critères décrits par les critères du professeur Quirke (BJS 2014, PMID : 25139143)
2 semaines après l'opération.
Distance entre la tumeur et la division vasculaire artérielle la plus proche
Délai: 2 semaines après l'opération.
Suivre les critères décrits par les critères du Professeur Quirke (BJS 2014, PMID : 25139143)
2 semaines après l'opération.
Distance entre la paroi intestinale la plus proche et la même division vasculaire
Délai: 2 semaines après l'opération.
Suivez les critères décrits par les critères du professeur Quirke (BJS 2014, PMID : 25139143)
2 semaines après l'opération.
Zone du mésentère réséquée
Délai: 2 semaines après l'opération.
Suivez les critères décrits par les critères du professeur Quirke (BJS 2014, PMID : 25139143)
2 semaines après l'opération.
Classification mésocolique
Délai: 2 semaines après l'opération.
Suivez les critères décrits par les critères du Professeur West (Lancet Oncol 2008, PMID: 18667357). Ce système de classification comprend trois grades : plan mésocolique, plan intramésocolique, plan de la musculeuse propre.
2 semaines après l'opération.
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 2 semaines après l'opération.
Suivez les critères décrits par les critères du professeur Quirke (BJS 2014, PMID : 25139143)
2 semaines après l'opération.
Incidence des complications peropératoires
Délai: Du début de l'incision cutanée chirurgicale à la fin de la suture cutanée.

Les complications peropératoires désignent les accidents survenant pendant l'opération chirurgicale. Les complications peuvent causer des préjudices au patient ou menacer sa sécurité vitale (telles qu'une lésion intestinale iatrogène, une lésion vasculaire ou d'autres lésions d'organes, une hémorragie sévère, des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ou une dysfonction respiratoire entraînant l'interruption de la chirurgie, etc.). Ces événements peuvent entraîner la prolongation de la chirurgie, des changements dans la méthode chirurgicale, des interventions médicales non planifiées, voire mettre en danger la vie du patient.

L'étude fournit des classifications et des définitions des complications courantes. Pour les complications non incluses dans le tableau de classification, se référer aux Critères de Terminologie Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) V6.0.
Du début de l'incision cutanée chirurgicale à la fin de la suture cutanée.
Incidence des complications postopératoires à 30 jours
Délai: De la fin de la suture cutanée jusqu'à 30 jours après l'opération.

Les complications postopératoires désignent les symptômes et signes diagnostiqués par imagerie ou évaluation clinique après une intervention chirurgicale.

L'étude fournit des classifications et définitions des complications courantes. Pour les complications non incluses dans le tableau de classification, se référer aux Critères de Terminologie Commune pour les Événements Indésirables (CTCAE) V6.0.
De la fin de la suture cutanée jusqu'à 30 jours après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: Les points temporels de l'enquête comprenaient : préopératoire, 5 jours postopératoire, 1 mois postopératoire et 12 mois postopératoire.
L'échelle EORTC QLQ-C30 a été adoptée. La version linguistique correspondante a été sélectionnée en fonction du lieu d'origine du patient.
Les points temporels de l'enquête comprenaient : préopératoire, 5 jours postopératoire, 1 mois postopératoire et 12 mois postopératoire.
Incidence de hernie incisionnelle de la paroi abdominale postopératoire
Délai: 24-36 mois postopératoires
Critères diagnostiques : La zone d'incision chirurgicale dans cette étude se caractérise par une défectuosité de la paroi abdominale avec protrusion des contenus abdominaux à travers la défectuosité ; l'examen physique montre un renflement significatif de la masse herniaire en position debout ou lors d'une augmentation de la pression abdominale (par exemple, toux, apnée), et la masse herniaire peut se réduire spontanément en position couchée (à l'exclusion des hernies incisionnelles incarcérées/étranglées). Les lésions ci-dessus doivent être clairement confirmées par un examen tomodensitométrique (TDM) abdominal (incluant une reconstruction tridimensionnelle). （Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la hernie incisionnelle de la paroi abdominale (édition 2024), PMID: 39794142）
24-36 mois postopératoires
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après la randomisation.
La proportion de patients ayant survécu 5 ans après la randomisation.
5 ans après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZhejiangU Jun Li

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux exigences du Comité international des rédacteurs de revues médicales, les données brutes anonymisées de cette étude seront rendues publiques après la publication des résultats. La méthode d'accès sera indiquée lors de la publication des résultats de la recherche.

Délai de partage IPD

La méthode d'accès sera indiquée lors de la publication des résultats de la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Pour accéder aux Données Individuelles des Participants (DIP), un plan d'utilisation détaillé des données doit être soumis, précisant les objectifs de recherche et le contenu de l'étude, qui sera approuvé après examen par le Chercheur Principal (CP) de cette étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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