- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07316803
심각한 정신 질환을 가진 젊은 성인을 위한 낭만적 관계 집단 중재 (A2C'estMieuxVE)
중증 정신질환을 가진 젊은 성인의 낭만적 관계에 대한 집단 중재 효과 연구
이 연구는 조현병, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 중증 정신 질환(SMI)을 가진 성인들의 낭만적 및 사회적 관계 기술 향상을 위해 설계된 그룹 기반 중재를 평가합니다.
대부분의 SMI 성인들은 친밀감에 대한 강한 욕구를 표현함에도 불구하고 외로움, 사회적 고립 및 낭만적 관계 형성의 어려움을 경험합니다. 이러한 어려움은 사회적 기술 부족, 낙인, 낮은 자존감 및 건강한 관계 발전 기회의 제한과 관련될 수 있습니다.
"À deux, c'est mieux"(더불어 더 나은) 프로그램은 의사 소통 기술, 정서 조절, 사회적 이해 및 건강한 낭만적 관계 행동 개발에 중점을 둔 구조화된 12회기 그룹 중재입니다. 회기는 훈련된 정신 건강 전문가들이 진행하며 소그룹으로 진행됩니다.
참가자들은 프로그램 시작 전, 12회기 종료 시 및 3개월 후에 평가를 완료할 것입니다. 이 연구는 낭만적 관계 기술, 삶의 질, 외로움, 자존감, 자기 낙인 및 회복의 변화를 검토할 것입니다.
이 연구의 목적은 이 중재가 낭만적 및 사회적 기능과 전반적인 웰빙을 개선하는지, 그리고 중증 정신 질환을 가진 성인들에게 수용 가능하고 관련성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 전향적 연구는 심각한 정신질환(SMI)을 가진 성인의 낭만적 및 사회적 기능에 대한 "À deux, c'est mieux" 집단 중재의 효과를 조사합니다.
낭만적 관계는 정서적 안녕과 사회적 통합의 중요한 구성 요소입니다. 그러나 SMI를 가진 성인들은 사회적 기술 문제, 제한된 사회적 네트워크, 낙인, 낮은 자존감, 거부에 대한 두려움을 포함하여 친밀한 관계를 형성하고 유지하는 데 상당한 장벽에 직면하는 경우가 많습니다. 대부분이 낭만적 관계에 대한 욕구를 표현함에도 불구하고, 많은 사람들이 건강한 파트너십을 발전시키거나 유지할 준비가 되어 있지 않다고 느낍니다.
"À deux, c'est mieux" 프로그램은 12주간의 주간 세션으로 구성된 매뉴얼화된 집단 중재입니다. 이 프로그램은 매력, 의사소통, 관계 시작과 같은 주제로 시작하여 점차적으로 정서적 친밀감, 애착 관련 불안, 성적 주제와 같은 더 민감한 주제를 다루는 점진적 구조를 따릅니다. 중재는 건강한 낭만적 관계 기술, 정서적 인식 및 사회적 인식을 촉진하기 위해 집단 토론, 경험적 연습 및 실용적 전략을 사용합니다. 이 프로그램은 성적 및 성별 다양성을 포괄합니다.
중재는 훈련된 정신건강 전문가에 의해 4~6명의 참가자로 구성된 소그룹으로 진행됩니다. 결과는 중재 전(기준선), 12회 세션 완료 직후, 3개월 추적 조사의 세 시점에서 평가됩니다. 이 연구는 각 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 반복 단일사례 실험 설계를 사용하여 비활성 통제군을 사용하지 않고 시간 경과에 따른 결과를 비교할 수 있도록 합니다.
주요 결과는 낭만적 관계 기능의 개선입니다. 2차 결과에는 삶의 질, 지각된 고독감, 자존감, 내재화된 낙인 및 회복이 포함됩니다. 데이터는 평가 시점 간 변화를 평가하기 위해 반복 측정 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 종종 간과되지만 회복과 삶의 질의 중심이 되는 낭만적 관계와 친밀감에 초점을 맞춤으로써 정신건강 관리의 중요한 격차를 해결합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Youcef BENCHERIF, Clinical Project Manager
- 전화번호: 00.33.01.43.09.32.32
- 이메일: y.bencherif@epsve.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Marne, Île-de-France Region, 프랑스, 93330
- 모병
- L'UNIRRE (Unité Référente de Réhabilitation)
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연락하다:
- Adeline POETE, Specialized Educator
- 전화번호: 00.33.1.43.09.31.89
- 이메일: a.poete@epsve.fr
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연락하다:
- Stéphanie MARTIN, Nurse
- 전화번호: 00.33.1.43.09.38.18
- 이메일: s.martin@epsve.fr
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수석 연구원:
- Maria Del Carmen GLANDIERES CASTILLO, Psychologue
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Épinay-sur-Seine, Île-de-France Region, 프랑스, 93800
- 모병
- HDJ (Hôpital de Jour)
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연락하다:
- Sabrina HAMMAR, Nurse
- 전화번호: 00.33.1.55.83.01.80
- 이메일: s.hammar@epsve.fr
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연락하다:
- Bachra BARBOUCHA, Nurse
- 전화번호: 00.33.1.55.83.01.80
- 이메일: b.barboucha@epsve.fr
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수석 연구원:
- Michel DJE, Psychiatrist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 심각한 정신 질환 진단 (예: 조현병, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애)
- 현재 독신 상태
- 로맨틱 및 사회적 관계 개선과 로맨틱 관계 추구에 대한 동기 부여
- 지난 2년 이내에 정신 건강 치료 경험
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 프랑스어 구사 또는 독해 불가
- 현재 급성 또는 위기 수준의 정신과 치료 중
- 연구 절차 또는 그룹 규칙 준수 불가 (예: 세션 중 금주 유지)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: À deux, c'est mieux 그룹 중재
참가자들은 'À deux, c'est mieux' 그룹 기반 심리사회적 개입을 받습니다. 이는 중증 정신 질환을 가진 성인의 낭만적 및 사회적 관계 기능을 개선하도록 설계된 구조화된 프로그램입니다.
개입은 훈련된 정신 건강 전문가가 이끄는 12주간의 주간 세션을 통해 소규모 그룹으로 진행됩니다.
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"À deux, c'est mieux" 개입은 12주간의 주간 세션으로 구성된 매뉴얼화된 그룹 기반 심리사회 프로그램입니다.
이 프로그램은 의사소통, 정서 조절, 사회적 인지, 친밀감 관련 행동을 포함한 낭만적 관계 기술 개발을 목표로 합니다.
세션은 관계 시작 및 의사소통 기술로 시작하여 정서적 친밀감, 애착 관련 불안, 성과 같은 더 민감한 주제를 점진적으로 다루는 진행적 구조를 따릅니다.
이 개입은 성적 및 성별 다양성을 포괄하며, 훈련받은 정신건강 전문가가 4~6명의 참가자 그룹으로 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭만적 관계 기능의 변화
기간: 기준선(중재 전), 12회기 중재 종료 시점, 3개월 추적 관찰 시점
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낭만적 관계 기능은 낭만적 관계 기능 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 건강한 낭만적 관계를 시작하고 유지하며 경험하는 데 관련된 기술을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 낭만적 관계 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선(중재 전), 12회기 중재 종료 시점, 3개월 추적 관찰 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 12회기 중재 종료 시점 및 3개월 추적 관찰 시점
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삶의 질은 심리적 안녕감, 자존감, 가족 관계 및 사회적 기능을 평가하는 자가 보고 척도인 조현병 삶의 질 설문지(SQOL-18)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 12회기 중재 종료 시점 및 3개월 추적 관찰 시점
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인지된 외로움의 변화
기간: 기준선, 12회기 중재 종료 시점, 3개월 추적 조사 시점
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지각된 외로움은 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 평가하는 자가 보고 측정 도구인 UCLA 외로움 척도(ULS-8)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 외로움을 나타냅니다.
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기준선, 12회기 중재 종료 시점, 3개월 추적 조사 시점
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자존감 변화
기간: 기준선, 12회기 중재 종료 시점, 및 3개월 추적 관찰 시점
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자존감은 자가 보고 설문지인 자존감 평가 척도(SERS)를 사용하여 평가될 것입니다. 이 척도는 긍정적 및 부정적 자기 평가를 측정합니다.
높은 점수는 높은 자존감을 나타냅니다.
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기준선, 12회기 중재 종료 시점, 및 3개월 추적 관찰 시점
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내재화된 낙인의 변화
기간: 기준선, 12회기 중재 종료 시점 및 3개월 추적 조사 시점
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내재화된 낙인은 정신 질환 내재화 낙인 척도(ISMI)를 사용하여 측정되며, 이는 정신 질환과 관련된 자기 낙인을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 큰 내재화된 낙인을 나타냅니다.
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기준선, 12회기 중재 종료 시점 및 3개월 추적 조사 시점
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회복 변화
기간: 기준선, 12회기 중재 종료 시점, 3개월 추적 조사 시점
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회복은 정신 질환을 가진 개인의 주관적 회복 과정을 평가하는 자가 보고 측정 도구인 STORI(Stages of Recovery Instrument)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 12회기 중재 종료 시점, 3개월 추적 조사 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raluca ROSETTI, Principal Investigator, Psychiatrist, EPS Ville-Evrard
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- White R, Haddock G, Campodonico C, Haarmans M, Varese F. The influence of romantic relationships on mental wellbeing for people who experience psychosis: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2021 Jun;86:102022. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102022. Epub 2021 Mar 20.
- Weissbourd et al. The Talk: How Adults Can Promote Young People's Healthy Relationships and Prevent Misogyny and Sexual Harassment. (Harvard School of Education, 2017)
- Pillay R, Lecomte T, Abdel-Baki A. Factors limiting romantic relationship formation for individuals with early psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):645-651. doi: 10.1111/eip.12353. Epub 2016 May 17.
- Macdonald EM, Hayes RL, Baglioni AJ Jr. The quantity and quality of the social networks of young people with early psychosis compared with closely matched controls. Schizophr Res. 2000 Nov 30;46(1):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00024-4.
- Hache-Labelle C, Abdel-Baki A, Lepage M, Laurin AS, Guillou A, Francoeur A, Bergeron S, Lecomte T. Romantic relationship group intervention for men with early psychosis: A feasibility, acceptability and potential impact pilot study. Early Interv Psychiatry. 2021 Aug;15(4):753-761. doi: 10.1111/eip.13012. Epub 2020 Jun 23.
- Bonfils KA, Firmin RL, Salyers MP, Wright ER. Sexuality and intimacy among people living with serious mental illnesses: Factors contributing to sexual activity. Psychiatr Rehabil J. 2015 Sep;38(3):249-55. doi: 10.1037/prj0000117. Epub 2015 Feb 9.
- Cloutier B, Lecomte T, Diotte F, Lamontagne J, Abdel-Baki A, Daneault JG, Gelineau Rabbath ME, de Connor A, Perrine C. Improving Romantic Relationship Functioning Among Young Men With First-Episode Psychosis: Impact of a Novel Group Intervention. Behav Modif. 2023 Sep;47(5):1170-1192. doi: 10.1177/01454455231186586. Epub 2023 Jul 26.
- Borge L, Martinsen EW, Ruud T, Watne O, Friis S. Quality of life, loneliness, and social contact among long-term psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):81-4. doi: 10.1176/ps.50.1.81.
- Beyers W, Seiffge-Krenke I. Does Identity Precede Intimacy? Testing Erikson's Theory on Romantic Development in Emerging Adults of the 21st Century. Journal of Adolescent Research. 2010;25(3):387-415.
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