- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07316803
Ryhmäinterventio romanttisiin suhteisiin nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielenterveyden häiriö (A2C'estMieuxVE)
Tutkimus ryhmäintervention vaikuttavuudesta nuorten aikuisten romanttisissa suhteissa, joilla on vakava mielenterveyden häiriö
Tämä tutkimus arvioi ryhmäpohjaista interventiota, joka on suunniteltu parantamaan romanttisia ja sosiaalisia ihmissuhdetaitoja aikuisilla, joilla on vakava mielenterveyshäiriö (SMI), kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö.
Monet aikuiset SMI:llä kokevat yksinäisyyttä, sosiaalista eristäytymistä ja vaikeuksia muodostaa romanttisia suhteita, vaikka suurin osa ilmaisee vahvan halun läheisyyteen. Nämä haasteet voivat liittyä sosiaalisten taitojen vaikeuksiin, stigmaan, alhaiseen itsetuntoon ja rajallisiin mahdollisuuksiin kehittää terveitä ihmissuhteita.
"À deux, c'est mieux" (Yhdessä on paremmin) -ohjelma on strukturoitu 12-tapaamisen ryhmäinterventio, joka keskittyy viestintätaitojen, tunnesäätelyn, sosiaalisen ymmärryksen ja terveiden romanttisten ihmissuhdekäyttäytymismallien kehittämiseen. Tapaamisia johtavat koulutetut mielenterveysalan ammattilaiset, ja ne järjestetään pienissä ryhmissä.
Osallistujat suorittavat arvioinnit ennen ohjelman alkamista, 12 tapaamisen jälkeen ja kolme kuukautta myöhemmin. Tutkimus tarkastelee muutoksia romanttisissa ihmissuhdetaitoissa, elämänlaadussa, yksinäisyydessä, itsetunnossa, itsestigmatisoinnissa ja toipumisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tämä interventio romanttista ja sosiaalista toimintakykyä sekä kokonaisvaltaista hyvinvointia, ja onko se hyväksyttävä ja merkityksellinen vakavan mielenterveyshäiriön kanssa eläville aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen tutkimus tarkastelee "À deux, c'est mieux" -ryhmäintervention vaikutuksia vakavan mielenterveysongelman (SMI) kanssa elävien aikuisten romanttiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn.
Romanttiset suhteet ovat tärkeä osa emotionaalista hyvinvointia ja sosiaalista integraatiota. Aikuiset, joilla on SMI, kohtaavat kuitenkin usein merkittäviä esteitä läheisten suhteiden muodostamisessa ja ylläpitämisessä, kuten sosiaalisten taitojen haasteita, rajoittuneita sosiaalisia verkostoja, leimautumista, alhaista itsetuntoa ja hylkäyksen pelkoa. Vaikka useimmat ilmaisevat halunsa romanttisiin suhteisiin, monet tuntevat olevansa valmistautumattomia terveiden kumppanuussuhteiden kehittämiseen tai ylläpitämiseen.
"À deux, c'est mieux" -ohjelma on käsikirjoitettu ryhmäinterventio, joka koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta. Ohjelma noudattaa progressiivista rakennetta aloittaen aiheista kuten vetovoima, viestintä ja suhteen aloittaminen, ja käsitellen vähitellen herkempiä teemoja kuten emotionaalista läheisyyttä, kiintymyssuhteeseen liittyvää ahdistusta ja seksuaalisuutta. Interventio hyödyntää ryhmäkeskusteluja, kokemuksellisia harjoituksia ja käytännön strategioita edistääkseen terveitä romanttisen suhteen taitoja, emotionaalista tietoisuutta ja sosiaalista kognition. Ohjelma on inklusiivinen seksuaalisen ja sukupuolen monimuotoisuuden suhteen.
Interventio toteutetaan pienissä 4-6 osallistujan ryhmissä koulutettujen mielenterveysalan ammattilaisten toimesta. Tuloksia arvioidaan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota (perustaso), välittömästi 12 istunnon päätyttyä ja kolmen kuukauden seurannassa. Tutkimus käyttää toistettua yksittäistapaustutkimuksen kokeellista mallia, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, mahdollistaen tulosten vertailun ajan kuluessa ilman passiivista kontrolliryhmää.
Ensisijainen tulosmittari on romanttisen suhteen toimintakyvyn parantuminen. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu, koettu yksinäisyys, itsetunto, sisäistetty leimautuminen ja toipuminen. Dataa analysoidaan käyttäen toistettujen mittausten tilastollisia menetelmiä arvioidaksesi muutoksia arviointiajanjaksojen välillä.
Tämä tutkimus käsittelee tärkeää aukkoa mielenterveyshoidossa keskittymällä romanttisiin suhteisiin ja läheisyyteen, alueisiin, jotka usein jätetään huomiotta mutta ovat keskeisiä toipumiselle ja elämänlaadulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youcef BENCHERIF, Clinical Project Manager
- Puhelinnumero: 00.33.01.43.09.32.32
- Sähköposti: y.bencherif@epsve.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Marne, Île-de-France Region, Ranska, 93330
- Rekrytointi
- L'UNIRRE (Unité Référente de Réhabilitation)
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline POETE, Specialized Educator
- Puhelinnumero: 00.33.1.43.09.31.89
- Sähköposti: a.poete@epsve.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie MARTIN, Nurse
- Puhelinnumero: 00.33.1.43.09.38.18
- Sähköposti: s.martin@epsve.fr
-
Päätutkija:
- Maria Del Carmen GLANDIERES CASTILLO, Psychologue
-
Épinay-sur-Seine, Île-de-France Region, Ranska, 93800
- Rekrytointi
- HDJ (Hôpital de Jour)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina HAMMAR, Nurse
- Puhelinnumero: 00.33.1.55.83.01.80
- Sähköposti: s.hammar@epsve.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Bachra BARBOUCHA, Nurse
- Puhelinnumero: 00.33.1.55.83.01.80
- Sähköposti: b.barboucha@epsve.fr
-
Päätutkija:
- Michel DJE, Psychiatrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö)
- Tällä hetkellä sinkku
- Motivoitunut parantamaan romanttisia ja sosiaalisia suhteita sekä etsimään romanttista suhdetta
- Saanut mielenterveyden hoitoa viimeisten kahden vuoden aikana
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua tai lukea ranskaa
- Saa tällä hetkellä akuuttia tai kriisitason psykiatrista hoitoa
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai ryhmäsääntöjä (esim. pidättäytyä päihteistä istuntojen aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: À deux, c'est mieux Ryhmäinterventio
Osallistujat saavat "À deux, c'est mieux" -ryhmäpohjaisen psykososiaalisen interventio-ohjelman, joka on rakenteellinen ohjelma, jonka tarkoituksena on parantaa vakavasta mielenterveyden häiriöstä kärsivien aikuisten romanttisten ja sosiaalisten suhteiden toimintaa.
Interventio toteutetaan pienissä ryhmissä 12 viikoittaisen istunnon aikana, joita johtavat koulutetut mielenterveyden ammattilaiset.
|
"À deux, c'est mieux" -interventio on manuaalinen, ryhmäpohjainen psykososiaalinen ohjelma, joka koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta.
Ohjelma tähtää romanttisten suhdetaitojen kehittämiseen, mukaan lukien viestintä, tunnesäätely, sosiaalinen kognition ja intimiteettiin liittyvä käyttäytyminen.
Istunnot noudattavat progressiivista rakennetta alkaen suhteen aloittamisesta ja viestintätaidoista ja käsitellen vähitellen herkempiä aiheita, kuten tunneintimiteettiä, kiintymyksen liittyvää ahdistusta ja seksuaalisuutta.
Interventio on inklusiivinen seksuaaliselle ja sukupuolisen monimuotoisuudelle ja sitä toteuttavat koulutetut mielenterveysammattilaiset ryhmissä, joissa on 4–6 osallistujaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Romanttisen suhteen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta määritetty interventio), 12 istunnon interventiojakson päätyttyä ja 3 kuukauden seuranta
|
Romanttisen suhteen toimivuutta arvioidaan käyttämällä Romantic Relationships Functioning Scale -mittaria, joka on itsearviointikysely, jolla mitataan taitoja, jotka liittyvät terveiden romanttisten suhteiden aloittamiseen, ylläpitämiseen ja kokemiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa romanttisen suhteen toimivuutta.
|
Perustaso (ennalta määritetty interventio), 12 istunnon interventiojakson päätyttyä ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 12 istunnon interventiojakson päätyttyä ja 3 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatua mitataan käyttäen skitsofrenian elämänlaatukyselyä (SQOL-18), joka on itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan psykologista hyvinvointia, itsetuntoa, perhesuhteita ja sosiaalista toimintakykyä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkuperäinen tila, 12 istunnon interventiojakson päätyttyä ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos koetussa yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 istunnon interventiojakson loppu ja 3 kuukauden seuranta
|
Kokema yksinäisyys arvioidaan käyttäen UCLA:n yksinäisyysmittaria (ULS-8), joka on itseraportointimenetelmä subjektiivisten yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteiden arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
Perustaso, 12 istunnon interventiojakson loppu ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 istuntoa käsittävän intervention päättyminen ja 3 kuukauden seuranta
|
Itsetuntoa arvioidaan käyttäen Self-Esteem Rating Scale (SERS) -mittaria, joka on itsearviointikysely positiivisten ja negatiivisten itsearvioiden mittaamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Perustaso, 12 istuntoa käsittävän intervention päättyminen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Sisäistetyn stigman muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 istunnon interventiojakson päättyminen ja 3 kuukauden seuranta
|
Sisäistettyä stigmaa mitataan Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) -mittarilla, joka on itsearviointilomake mielenterveyden häiriöihin liittyvän itsekohtaamisen arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistettyä stigmaa.
|
Alkutilanne, 12 istunnon interventiojakson päättyminen ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Toipumisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 istunnon intervention päättyminen ja 3 kuukauden seuranta
|
Toipumista arvioidaan käyttäen Stages of Recovery Instrument (STORI) -mittaria, joka on itseraportoiva mittari henkisesti sairaiden yksilöiden subjektiivisten toipumisprosessien arvioimiseksi.
|
Perustaso, 12 istunnon intervention päättyminen ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raluca ROSETTI, Principal Investigator, Psychiatrist, EPS Ville-Evrard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White R, Haddock G, Campodonico C, Haarmans M, Varese F. The influence of romantic relationships on mental wellbeing for people who experience psychosis: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2021 Jun;86:102022. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102022. Epub 2021 Mar 20.
- Weissbourd et al. The Talk: How Adults Can Promote Young People's Healthy Relationships and Prevent Misogyny and Sexual Harassment. (Harvard School of Education, 2017)
- Pillay R, Lecomte T, Abdel-Baki A. Factors limiting romantic relationship formation for individuals with early psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):645-651. doi: 10.1111/eip.12353. Epub 2016 May 17.
- Macdonald EM, Hayes RL, Baglioni AJ Jr. The quantity and quality of the social networks of young people with early psychosis compared with closely matched controls. Schizophr Res. 2000 Nov 30;46(1):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00024-4.
- Hache-Labelle C, Abdel-Baki A, Lepage M, Laurin AS, Guillou A, Francoeur A, Bergeron S, Lecomte T. Romantic relationship group intervention for men with early psychosis: A feasibility, acceptability and potential impact pilot study. Early Interv Psychiatry. 2021 Aug;15(4):753-761. doi: 10.1111/eip.13012. Epub 2020 Jun 23.
- Bonfils KA, Firmin RL, Salyers MP, Wright ER. Sexuality and intimacy among people living with serious mental illnesses: Factors contributing to sexual activity. Psychiatr Rehabil J. 2015 Sep;38(3):249-55. doi: 10.1037/prj0000117. Epub 2015 Feb 9.
- Cloutier B, Lecomte T, Diotte F, Lamontagne J, Abdel-Baki A, Daneault JG, Gelineau Rabbath ME, de Connor A, Perrine C. Improving Romantic Relationship Functioning Among Young Men With First-Episode Psychosis: Impact of a Novel Group Intervention. Behav Modif. 2023 Sep;47(5):1170-1192. doi: 10.1177/01454455231186586. Epub 2023 Jul 26.
- Borge L, Martinsen EW, Ruud T, Watne O, Friis S. Quality of life, loneliness, and social contact among long-term psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):81-4. doi: 10.1176/ps.50.1.81.
- Beyers W, Seiffge-Krenke I. Does Identity Precede Intimacy? Testing Erikson's Theory on Romantic Development in Emerging Adults of the 21st Century. Journal of Adolescent Research. 2010;25(3):387-415.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLER 02 - 001_A2 C'estMieux VE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .