- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07316803
Intervenção de Grupo para Relações Românticas em Jovens Adultos com Doença Mental Grave (A2C'estMieuxVE)
Estudo sobre a Eficácia de uma Intervenção em Grupo nas Relações Românticas em Jovens Adultos com Doença Mental Grave
Este estudo avalia uma intervenção em grupo, concebida para melhorar as competências relacionais românticas e sociais em adultos que vivem com uma doença mental grave (DMG), como esquizofrenia, perturbação bipolar ou perturbação depressiva maior.
Muitos adultos com DMG experienciam solidão, isolamento social e dificuldades em formar relações românticas, embora a maioria expresse um forte desejo de intimidade. Estes desafios podem estar relacionados com dificuldades nas competências sociais, estigma, baixa autoestima e oportunidades limitadas para desenvolver relações saudáveis.
O programa "À deux, c'est mieux" (Melhor Juntos) é uma intervenção estruturada de grupo de 12 sessões, focada no desenvolvimento de competências de comunicação, regulação emocional, compreensão social e comportamentos saudáveis em relações românticas. As sessões são lideradas por profissionais de saúde mental formados e decorrem em pequenos grupos.
Os participantes completarão avaliações antes de iniciar o programa, no final das 12 sessões e três meses depois. O estudo examinará mudanças nas competências de relação romântica, qualidade de vida, solidão, autoestima, autoestigma e recuperação.
O objetivo deste estudo é determinar se esta intervenção melhora o funcionamento romântico e social e o bem-estar geral, e se é aceitável e relevante para adultos que vivem com uma doença mental grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico e prospetivo examina os efeitos da intervenção de grupo "À deux, c'est mieux" no funcionamento romântico e social de adultos com uma doença mental grave (DMG).
As relações românticas são um componente importante do bem-estar emocional e da integração social. No entanto, os adultos com DMG enfrentam frequentemente barreiras significativas para formar e manter relações íntimas, incluindo desafios nas competências sociais, redes sociais limitadas, estigma, baixa autoestima e medo da rejeição. Embora a maioria expresse o desejo de ter relações românticas, muitos sentem-se pouco preparados para desenvolver ou manter parcerias saudáveis.
O programa "À deux, c'est mieux" é uma intervenção de grupo manualizada que consiste em 12 sessões semanais. O programa segue uma estrutura progressiva, começando com tópicos como atração, comunicação e iniciação de relações, e abordando gradualmente temas mais sensíveis, incluindo intimidade emocional, ansiedade relacionada com o apego e sexualidade. A intervenção utiliza discussões em grupo, exercícios experienciais e estratégias práticas para promover competências saudáveis de relação romântica, consciência emocional e cognição social. O programa é inclusivo em termos de diversidade sexual e de género.
A intervenção será realizada em pequenos grupos de 4 a 6 participantes por profissionais de saúde mental treinados. Os resultados serão avaliados em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a conclusão das 12 sessões, e num seguimento de três meses. O estudo utiliza um design experimental de caso único repetido, em que cada participante serve como seu próprio controlo, permitindo a comparação dos resultados ao longo do tempo sem a utilização de um grupo de controlo inativo.
O resultado primário é a melhoria no funcionamento das relações românticas. Os resultados secundários incluem qualidade de vida, solidão percebida, autoestima, estigma internalizado e recuperação. Os dados serão analisados utilizando métodos estatísticos de medidas repetidas para avaliar as alterações nos momentos de avaliação.
Este estudo aborda uma lacuna importante nos cuidados de saúde mental ao focar-se nas relações românticas e na intimidade, áreas que são frequentemente negligenciadas, mas centrais para a recuperação e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Youcef BENCHERIF, Clinical Project Manager
- Número de telefone: 00.33.01.43.09.32.32
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Marne, Île-de-France Region, França, 93330
- Recrutamento
- L'UNIRRE (Unité Référente de Réhabilitation)
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Contato:
- Adeline POETE, Specialized Educator
- Número de telefone: 00.33.1.43.09.31.89
- E-mail: a.poete@epsve.fr
-
Contato:
- Stéphanie MARTIN, Nurse
- Número de telefone: 00.33.1.43.09.38.18
- E-mail: s.martin@epsve.fr
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Investigador principal:
- Maria Del Carmen GLANDIERES CASTILLO, Psychologue
-
Épinay-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 93800
- Recrutamento
- HDJ (Hôpital de Jour)
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Contato:
- Sabrina HAMMAR, Nurse
- Número de telefone: 00.33.1.55.83.01.80
- E-mail: s.hammar@epsve.fr
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Contato:
- Bachra BARBOUCHA, Nurse
- Número de telefone: 00.33.1.55.83.01.80
- E-mail: b.barboucha@epsve.fr
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Investigador principal:
- Michel DJE, Psychiatrist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior)
- Atualmente solteiro
- Motivado para melhorar relacionamentos românticos e sociais e para procurar um relacionamento romântico
- Recebeu cuidados de saúde mental nos últimos dois anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de falar ou ler francês
- Atualmente a receber cuidados psiquiátricos agudos ou de nível de crise
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou as regras do grupo (por exemplo, manter a sobriedade durante as sessões)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: À dois, é melhor Grupo de Intervenção
Os participantes recebem a intervenção psicossocial em grupo "À deux, c'est mieux", um programa estruturado concebido para melhorar o funcionamento das relações românticas e sociais em adultos que vivem com uma doença mental grave.
A intervenção é realizada em pequenos grupos ao longo de 12 sessões semanais, lideradas por profissionais de saúde mental formados.
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A intervenção "À deux, c'est mieux" é um programa psicossocial manualizado, baseado em grupo, que consiste em 12 sessões semanais.
O programa tem como objetivo o desenvolvimento de competências nas relações românticas, incluindo comunicação, regulação emocional, cognição social e comportamentos relacionados com a intimidade.
As sessões seguem uma estrutura progressiva, começando com a iniciação da relação e competências de comunicação e abordando gradualmente tópicos mais sensíveis, como a intimidade emocional, a ansiedade relacionada com o apego e a sexualidade.
A intervenção é inclusiva em termos de diversidade sexual e de género e é realizada por profissionais de saúde mental formados, em grupos de 4 a 6 participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Funcionamento da Relação Romântica
Prazo: Baseline (pré-intervenção), final da intervenção de 12 sessões e acompanhamento de 3 meses
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O funcionamento das relações românticas será avaliado utilizando a Escala de Funcionamento das Relações Românticas, um questionário de autorrelato que mede as competências relacionadas com o início, manutenção e experiência de relações românticas saudáveis.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento das relações românticas.
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Baseline (pré-intervenção), final da intervenção de 12 sessões e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, final da intervenção de 12 sessões e follow-up aos 3 meses
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A qualidade de vida será medida através do Questionário de Qualidade de Vida na Esquizofrenia (SQOL-18), uma escala de autoavaliação que analisa o bem-estar psicológico, a autoestima, as relações familiares e o funcionamento social.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, final da intervenção de 12 sessões e follow-up aos 3 meses
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Alteração na Perceção de Solidão
Prazo: Linha de base, fim da intervenção de 12 sessões e follow-up de 3 meses
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A solidão percebida será avaliada utilizando a Escala de Solidão da UCLA (ULS-8), uma medida de auto-relato que avalia sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social.
Pontuações mais elevadas indicam maior solidão.
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Linha de base, fim da intervenção de 12 sessões e follow-up de 3 meses
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Alteração na Autoestima
Prazo: Linha de base, fim da intervenção de 12 sessões e acompanhamento de 3 meses
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A autoestima será avaliada através da Escala de Avaliação da Autoestima (SERS), um questionário de autorrelato que mede avaliações positivas e negativas de si mesmo.
Pontuações mais elevadas indicam maior autoestima.
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Linha de base, fim da intervenção de 12 sessões e acompanhamento de 3 meses
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Alteração no Estigma Internalizado
Prazo: Baseline, fim da intervenção de 12 sessões e follow-up aos 3 meses
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O estigma internalizado será medido através da Escala de Estigma Internalizado da Doença Mental (ISMI), um questionário de autorresposta que avalia o autoestigma relacionado com doença mental.
Pontuações mais elevadas indicam um maior estigma internalizado.
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Baseline, fim da intervenção de 12 sessões e follow-up aos 3 meses
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Alteração na Recuperação
Prazo: Linha de base, fim da intervenção de 12 sessões e acompanhamento aos 3 meses
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A recuperação será avaliada utilizando o Instrumento de Estágios de Recuperação (STORI), uma medida de autorrelato que avalia os processos subjetivos de recuperação em indivíduos com doença mental.
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Linha de base, fim da intervenção de 12 sessões e acompanhamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raluca ROSETTI, Principal Investigator, Psychiatrist, EPS Ville-Evrard
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White R, Haddock G, Campodonico C, Haarmans M, Varese F. The influence of romantic relationships on mental wellbeing for people who experience psychosis: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2021 Jun;86:102022. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102022. Epub 2021 Mar 20.
- Weissbourd et al. The Talk: How Adults Can Promote Young People's Healthy Relationships and Prevent Misogyny and Sexual Harassment. (Harvard School of Education, 2017)
- Pillay R, Lecomte T, Abdel-Baki A. Factors limiting romantic relationship formation for individuals with early psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):645-651. doi: 10.1111/eip.12353. Epub 2016 May 17.
- Macdonald EM, Hayes RL, Baglioni AJ Jr. The quantity and quality of the social networks of young people with early psychosis compared with closely matched controls. Schizophr Res. 2000 Nov 30;46(1):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00024-4.
- Hache-Labelle C, Abdel-Baki A, Lepage M, Laurin AS, Guillou A, Francoeur A, Bergeron S, Lecomte T. Romantic relationship group intervention for men with early psychosis: A feasibility, acceptability and potential impact pilot study. Early Interv Psychiatry. 2021 Aug;15(4):753-761. doi: 10.1111/eip.13012. Epub 2020 Jun 23.
- Bonfils KA, Firmin RL, Salyers MP, Wright ER. Sexuality and intimacy among people living with serious mental illnesses: Factors contributing to sexual activity. Psychiatr Rehabil J. 2015 Sep;38(3):249-55. doi: 10.1037/prj0000117. Epub 2015 Feb 9.
- Cloutier B, Lecomte T, Diotte F, Lamontagne J, Abdel-Baki A, Daneault JG, Gelineau Rabbath ME, de Connor A, Perrine C. Improving Romantic Relationship Functioning Among Young Men With First-Episode Psychosis: Impact of a Novel Group Intervention. Behav Modif. 2023 Sep;47(5):1170-1192. doi: 10.1177/01454455231186586. Epub 2023 Jul 26.
- Borge L, Martinsen EW, Ruud T, Watne O, Friis S. Quality of life, loneliness, and social contact among long-term psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):81-4. doi: 10.1176/ps.50.1.81.
- Beyers W, Seiffge-Krenke I. Does Identity Precede Intimacy? Testing Erikson's Theory on Romantic Development in Emerging Adults of the 21st Century. Journal of Adolescent Research. 2010;25(3):387-415.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLER 02 - 001_A2 C'estMieux VE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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