- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07316803
Intervento di Gruppo per le Relazioni Romantiche nei Giovani Adulti con Grave Malattia Mentale (A2C'estMieuxVE)
Studio sull'efficacia di un intervento di gruppo sulle relazioni sentimentali nei giovani adulti con grave malattia mentale
Questo studio valuta un intervento di gruppo progettato per migliorare le abilità nelle relazioni romantiche e sociali negli adulti che vivono con una grave malattia mentale (SMI), come la schizofrenia, il disturbo bipolare o il disturbo depressivo maggiore.
Molti adulti con SMI sperimentano solitudine, isolamento sociale e difficoltà a formare relazioni romantiche, anche se la maggior parte esprime un forte desiderio di intimità. Queste sfide possono essere legate a difficoltà nelle abilità sociali, stigma, bassa autostima e opportunità limitate di sviluppare relazioni sane.
Il programma "À deux, c'est mieux" (Meglio Insieme) è un intervento di gruppo strutturato di 12 sessioni incentrato sullo sviluppo di abilità comunicative, regolazione emotiva, comprensione sociale e comportamenti sani nelle relazioni romantiche. Le sessioni sono guidate da professionisti della salute mentale formati e si svolgono in piccoli gruppi.
I partecipanti completeranno valutazioni prima di iniziare il programma, alla fine delle 12 sessioni e tre mesi dopo. Lo studio esaminerà i cambiamenti nelle abilità nelle relazioni romantiche, nella qualità della vita, nella solitudine, nell'autostima, nell'auto-stigma e nel recupero.
Lo scopo di questo studio è determinare se questo intervento migliora il funzionamento romantico e sociale e il benessere generale, e se è accettabile e rilevante per gli adulti che vivono con una grave malattia mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico e prospettico esamina gli effetti dell'intervento di gruppo "À deux, c'est mieux" sul funzionamento romantico e sociale negli adulti che convivono con una grave malattia mentale (SMI).
Le relazioni romantiche sono una componente importante del benessere emotivo e dell'integrazione sociale. Tuttavia, gli adulti con SMI spesso affrontano barriere significative nella formazione e nel mantenimento di relazioni intime, incluse difficoltà nelle abilità sociali, reti sociali limitate, stigma, bassa autostima e paura del rifiuto. Sebbene la maggior parte esprima il desiderio di relazioni romantiche, molti si sentono impreparati a sviluppare o sostenere partnership sane.
Il programma "À deux, c'est mieux" è un intervento di gruppo manualizzato composto da 12 sessioni settimanali. Il programma segue una struttura progressiva, iniziando con argomenti come l'attrazione, la comunicazione e l'inizio delle relazioni, per affrontare gradualmente temi più sensibili tra cui l'intimità emotiva, l'ansia legata all'attaccamento e la sessualità. L'intervento utilizza discussioni di gruppo, esercizi esperienziali e strategie pratiche per promuovere abilità sane nelle relazioni romantiche, consapevolezza emotiva e cognizione sociale. Il programma è inclusivo della diversità sessuale e di genere.
L'intervento sarà erogato in piccoli gruppi da 4 a 6 partecipanti da professionisti della salute mentale formati. I risultati saranno valutati in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo il completamento delle 12 sessioni e a un follow-up di tre mesi. Lo studio utilizza un disegno sperimentale a caso singolo ripetuto in cui ogni partecipante funge da proprio controllo, consentendo il confronto dei risultati nel tempo senza l'uso di un gruppo di controllo inattivo.
L'esito primario è il miglioramento del funzionamento nelle relazioni romantiche. Gli esiti secondari includono la qualità della vita, la solitudine percepita, l'autostima, lo stigma interiorizzato e il recupero. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici a misure ripetute per valutare i cambiamenti nei punti temporali di valutazione.
Questo studio affronta un'importante lacuna nell'assistenza sanitaria mentale concentrandosi sulle relazioni romantiche e l'intimità, aree spesso trascurate ma centrali per il recupero e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youcef BENCHERIF, Clinical Project Manager
- Numero di telefono: 00.33.01.43.09.32.32
- Email: y.bencherif@epsve.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Marne, Île-de-France Region, Francia, 93330
- Reclutamento
- L'UNIRRE (Unité Référente de Réhabilitation)
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Contatto:
- Adeline POETE, Specialized Educator
- Numero di telefono: 00.33.1.43.09.31.89
- Email: a.poete@epsve.fr
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Contatto:
- Stéphanie MARTIN, Nurse
- Numero di telefono: 00.33.1.43.09.38.18
- Email: s.martin@epsve.fr
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Investigatore principale:
- Maria Del Carmen GLANDIERES CASTILLO, Psychologue
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Épinay-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 93800
- Reclutamento
- HDJ (Hôpital de Jour)
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Contatto:
- Sabrina HAMMAR, Nurse
- Numero di telefono: 00.33.1.55.83.01.80
- Email: s.hammar@epsve.fr
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Contatto:
- Bachra BARBOUCHA, Nurse
- Numero di telefono: 00.33.1.55.83.01.80
- Email: b.barboucha@epsve.fr
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Investigatore principale:
- Michel DJE, Psychiatrist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di un grave disturbo mentale (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore)
- Attualmente single
- Motivati a migliorare le relazioni romantiche e sociali e a perseguire una relazione romantica
- Ricevuto assistenza sanitaria mentale negli ultimi due anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare o leggere il francese
- Attualmente in cura psichiatrica acuta o di crisi
- Impossibilità di rispettare le procedure dello studio o le regole del gruppo (ad esempio, mantenere la sobrietà durante le sessioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: À deux, c'est mieux Intervento di gruppo
I partecipanti ricevono l'intervento psicosociale di gruppo "À deux, c'est mieux", un programma strutturato progettato per migliorare il funzionamento delle relazioni romantiche e sociali negli adulti che vivono con una grave malattia mentale.
L'intervento viene erogato in piccoli gruppi nell'arco di 12 sessioni settimanali guidate da professionisti della salute mentale formati.
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L'intervento "À deux, c'est mieux" è un programma psicosociale manualizzato e di gruppo composto da 12 sessioni settimanali.
Il programma mira allo sviluppo di abilità nelle relazioni romantiche, tra cui comunicazione, regolazione emotiva, cognizione sociale e comportamenti legati all'intimità.
Le sessioni seguono una struttura progressiva, iniziando con l'inizio della relazione e le abilità comunicative e affrontando gradualmente argomenti più sensibili come l'intimità emotiva, l'ansia legata all'attaccamento e la sessualità.
L'intervento è inclusivo della diversità sessuale e di genere ed è condotto da professionisti della salute mentale formati in gruppi di 4-6 partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel Funzionamento della Relazione Romantica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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Il funzionamento delle relazioni romantiche sarà valutato utilizzando la Romantic Relationships Functioning Scale, un questionario di autovalutazione che misura le abilità relative all'iniziare, mantenere e vivere relazioni romantiche sane.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento delle relazioni romantiche. |
Baseline (pre-intervento), fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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La qualità della vita verrà misurata utilizzando il Schizophrenia Quality of Life Questionnaire (SQOL-18), una scala di autovalutazione che valuta il benessere psicologico, l'autostima, le relazioni familiari e il funzionamento sociale.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nella Solitudine Percepita
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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La solitudine percepita sarà valutata utilizzando la Scala di Solitudine UCLA (ULS-8), una misura di autovalutazione che valuta i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale.
Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. |
Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nell'Autostima
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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L'autostima sarà valutata utilizzando la Self-Esteem Rating Scale (SERS), un questionario di autovalutazione che misura le valutazioni positive e negative di sé. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
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Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nello Stigma Internalizzato
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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Lo stigma interiorizzato sarà misurato utilizzando la Scala dello Stigma Interiorizzato della Malattia Mentale (ISMI), un questionario di autovalutazione che valuta l'auto-stigma relativo alla malattia mentale.
Punteggi più alti indicano un maggiore stigma interiorizzato.
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Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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Variazione nel Recupero
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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Il recupero sarà valutato utilizzando lo Stages of Recovery Instrument (STORI), una misura di autovalutazione che valuta i processi di recupero soggettivo negli individui con malattie mentali.
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Baseline, fine dell'intervento di 12 sessioni e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raluca ROSETTI, Principal Investigator, Psychiatrist, EPS Ville-Evrard
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White R, Haddock G, Campodonico C, Haarmans M, Varese F. The influence of romantic relationships on mental wellbeing for people who experience psychosis: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2021 Jun;86:102022. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102022. Epub 2021 Mar 20.
- Weissbourd et al. The Talk: How Adults Can Promote Young People's Healthy Relationships and Prevent Misogyny and Sexual Harassment. (Harvard School of Education, 2017)
- Pillay R, Lecomte T, Abdel-Baki A. Factors limiting romantic relationship formation for individuals with early psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):645-651. doi: 10.1111/eip.12353. Epub 2016 May 17.
- Macdonald EM, Hayes RL, Baglioni AJ Jr. The quantity and quality of the social networks of young people with early psychosis compared with closely matched controls. Schizophr Res. 2000 Nov 30;46(1):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00024-4.
- Hache-Labelle C, Abdel-Baki A, Lepage M, Laurin AS, Guillou A, Francoeur A, Bergeron S, Lecomte T. Romantic relationship group intervention for men with early psychosis: A feasibility, acceptability and potential impact pilot study. Early Interv Psychiatry. 2021 Aug;15(4):753-761. doi: 10.1111/eip.13012. Epub 2020 Jun 23.
- Bonfils KA, Firmin RL, Salyers MP, Wright ER. Sexuality and intimacy among people living with serious mental illnesses: Factors contributing to sexual activity. Psychiatr Rehabil J. 2015 Sep;38(3):249-55. doi: 10.1037/prj0000117. Epub 2015 Feb 9.
- Cloutier B, Lecomte T, Diotte F, Lamontagne J, Abdel-Baki A, Daneault JG, Gelineau Rabbath ME, de Connor A, Perrine C. Improving Romantic Relationship Functioning Among Young Men With First-Episode Psychosis: Impact of a Novel Group Intervention. Behav Modif. 2023 Sep;47(5):1170-1192. doi: 10.1177/01454455231186586. Epub 2023 Jul 26.
- Borge L, Martinsen EW, Ruud T, Watne O, Friis S. Quality of life, loneliness, and social contact among long-term psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):81-4. doi: 10.1176/ps.50.1.81.
- Beyers W, Seiffge-Krenke I. Does Identity Precede Intimacy? Testing Erikson's Theory on Romantic Development in Emerging Adults of the 21st Century. Journal of Adolescent Research. 2010;25(3):387-415.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLER 02 - 001_A2 C'estMieux VE
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