- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07316803
Intervención Grupal para Relaciones Románticas en Adultos Jóvenes con Enfermedad Mental Grave (A2C'estMieuxVE)
Estudio sobre la eficacia de una intervención grupal en las relaciones románticas de adultos jóvenes con enfermedad mental grave
Este estudio evalúa una intervención grupal diseñada para mejorar las habilidades de relaciones románticas y sociales en adultos que viven con una enfermedad mental grave (EMG), como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor.
Muchos adultos con EMG experimentan soledad, aislamiento social y dificultades para formar relaciones románticas, aunque la mayoría expresa un fuerte deseo de intimidad. Estos desafíos pueden estar relacionados con dificultades en las habilidades sociales, estigma, baja autoestima y oportunidades limitadas para desarrollar relaciones saludables.
El programa "À deux, c'est mieux" (Mejor Juntos) es una intervención grupal estructurada de 12 sesiones centrada en desarrollar habilidades de comunicación, regulación emocional, comprensión social y comportamientos saludables en relaciones románticas. Las sesiones están dirigidas por profesionales de salud mental capacitados y tienen lugar en grupos pequeños.
Los participantes completarán evaluaciones antes de comenzar el programa, al final de las 12 sesiones y tres meses después. El estudio examinará los cambios en las habilidades de relaciones románticas, calidad de vida, soledad, autoestima, autoestigma y recuperación.
El propósito de este estudio es determinar si esta intervención mejora el funcionamiento romántico y social y el bienestar general, y si es aceptable y relevante para adultos que viven con enfermedades mentales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico y prospectivo examina los efectos de la intervención grupal "À deux, c'est mieux" en el funcionamiento romántico y social de adultos que viven con una enfermedad mental grave (EMG).
Las relaciones románticas son un componente importante del bienestar emocional y la integración social. Sin embargo, los adultos con EMG a menudo enfrentan barreras significativas para formar y mantener relaciones íntimas, incluidos desafíos en habilidades sociales, redes sociales limitadas, estigma, baja autoestima y miedo al rechazo. Aunque la mayoría expresa el deseo de tener relaciones románticas, muchos se sienten poco preparados para desarrollar o mantener relaciones saludables.
El programa "À deux, c'est mieux" es una intervención grupal manualizada que consta de 12 sesiones semanales. El programa sigue una estructura progresiva, comenzando con temas como la atracción, la comunicación y el inicio de relaciones, y abordando gradualmente temas más sensibles como la intimidad emocional, la ansiedad relacionada con el apego y la sexualidad. La intervención utiliza discusiones grupales, ejercicios experienciales y estrategias prácticas para promover habilidades saludables en relaciones románticas, conciencia emocional y cognición social. El programa es inclusivo con la diversidad sexual y de género.
La intervención se llevará a cabo en grupos pequeños de 4 a 6 participantes por profesionales de la salud mental capacitados. Los resultados se evaluarán en tres momentos: antes de la intervención (línea base), inmediatamente después de completar las 12 sesiones, y en un seguimiento a los tres meses. El estudio utiliza un diseño experimental de caso único repetido en el que cada participante sirve como su propio control, permitiendo la comparación de resultados a lo largo del tiempo sin el uso de un grupo de control inactivo.
El resultado principal es la mejora en el funcionamiento de las relaciones románticas. Los resultados secundarios incluyen calidad de vida, soledad percibida, autoestima, estigma internalizado y recuperación. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos de medidas repetidas para evaluar los cambios en los diferentes momentos de evaluación.
Este estudio aborda una brecha importante en la atención de la salud mental al centrarse en las relaciones románticas y la intimidad, áreas que a menudo se pasan por alto pero que son centrales para la recuperación y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Youcef BENCHERIF, Clinical Project Manager
- Número de teléfono: 00.33.01.43.09.32.32
- Correo electrónico: y.bencherif@epsve.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Marne, Île-de-France Region, Francia, 93330
- Reclutamiento
- L'UNIRRE (Unité Référente de Réhabilitation)
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Contacto:
- Adeline POETE, Specialized Educator
- Número de teléfono: 00.33.1.43.09.31.89
- Correo electrónico: a.poete@epsve.fr
-
Contacto:
- Stéphanie MARTIN, Nurse
- Número de teléfono: 00.33.1.43.09.38.18
- Correo electrónico: s.martin@epsve.fr
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Investigador principal:
- Maria Del Carmen GLANDIERES CASTILLO, Psychologue
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Épinay-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 93800
- Reclutamiento
- HDJ (Hôpital de Jour)
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Contacto:
- Sabrina HAMMAR, Nurse
- Número de teléfono: 00.33.1.55.83.01.80
- Correo electrónico: s.hammar@epsve.fr
-
Contacto:
- Bachra BARBOUCHA, Nurse
- Número de teléfono: 00.33.1.55.83.01.80
- Correo electrónico: b.barboucha@epsve.fr
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Investigador principal:
- Michel DJE, Psychiatrist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor)
- Soltero/a actualmente
- Motivado/a para mejorar las relaciones románticas y sociales y para buscar una relación romántica
- Ha recibido atención de salud mental en los últimos dos años
- Capaz y dispuesto/a a dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para hablar o leer francés
- Actualmente recibiendo atención psiquiátrica aguda o de nivel de crisis
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o las reglas del grupo (p. ej., mantener la sobriedad durante las sesiones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: À deux, c'est mieux Intervención Grupal
Los participantes reciben la intervención psicosocial grupal "À deux, c'est mieux", un programa estructurado diseñado para mejorar el funcionamiento de las relaciones románticas y sociales en adultos que viven con una enfermedad mental grave.
La intervención se imparte en grupos pequeños durante 12 sesiones semanales dirigidas por profesionales de salud mental capacitados.
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La intervención "À deux, c'est mieux" es un programa psicosocial manualizado basado en grupos que consta de 12 sesiones semanales.
El programa se centra en el desarrollo de habilidades para las relaciones románticas, incluyendo comunicación, regulación emocional, cognición social y comportamientos relacionados con la intimidad.
Las sesiones siguen una estructura progresiva, comenzando con la iniciación de la relación y las habilidades de comunicación, y abordando gradualmente temas más sensibles como la intimidad emocional, la ansiedad relacionada con el apego y la sexualidad.
La intervención incluye la diversidad sexual y de género y es impartida por profesionales de salud mental capacitados en grupos de 4 a 6 participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Funcionamiento de la Relación Romántica
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), final de la intervención de 12 sesiones, y seguimiento a los 3 meses
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El funcionamiento de las relaciones románticas se evaluará mediante la Escala de Funcionamiento de Relaciones Románticas, un cuestionario de autoinforme que mide las habilidades relacionadas con iniciar, mantener y experimentar relaciones románticas saludables.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de las relaciones románticas.
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Línea base (preintervención), final de la intervención de 12 sesiones, y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline, final de la intervención de 12 sesiones y seguimiento a los 3 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en Esquizofrenia (SQOL-18), una escala de autoinforme que evalúa el bienestar psicológico, la autoestima, las relaciones familiares y el funcionamiento social.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline, final de la intervención de 12 sesiones y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la Soledad Percibida
Periodo de tiempo: Línea basal, final de la intervención de 12 sesiones y seguimiento a los 3 meses
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La soledad percibida se evaluará utilizando la Escala de Soledad de la UCLA (ULS-8), una medida de autoinforme que evalúa los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social.
Las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
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Línea basal, final de la intervención de 12 sesiones y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la Autoestima
Periodo de tiempo: Baseline, al finalizar la intervención de 12 sesiones y en el seguimiento a los 3 meses
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La autoestima se evaluará mediante la Escala de Valoración de la Autoestima (SERS), un cuestionario de autoinforme que mide las autoevaluaciones positivas y negativas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Baseline, al finalizar la intervención de 12 sesiones y en el seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Estigma Internalizado
Periodo de tiempo: Línea basal, final de la intervención de 12 sesiones y seguimiento a los 3 meses
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El estigma internalizado se medirá utilizando la Escala de Estigma Internalizado de la Enfermedad Mental (ISMI), un cuestionario de autoinforme que evalúa el autoestigma relacionado con la enfermedad mental.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estigma internalizado.
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Línea basal, final de la intervención de 12 sesiones y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la Recuperación
Periodo de tiempo: Baseline, al final de la intervención de 12 sesiones, y seguimiento a los 3 meses
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La recuperación se evaluará mediante el Instrumento de Etapas de Recuperación (STORI), una medida de autoinforme que evalúa los procesos subjetivos de recuperación en personas con enfermedad mental.
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Baseline, al final de la intervención de 12 sesiones, y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raluca ROSETTI, Principal Investigator, Psychiatrist, EPS Ville-Evrard
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White R, Haddock G, Campodonico C, Haarmans M, Varese F. The influence of romantic relationships on mental wellbeing for people who experience psychosis: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2021 Jun;86:102022. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102022. Epub 2021 Mar 20.
- Weissbourd et al. The Talk: How Adults Can Promote Young People's Healthy Relationships and Prevent Misogyny and Sexual Harassment. (Harvard School of Education, 2017)
- Pillay R, Lecomte T, Abdel-Baki A. Factors limiting romantic relationship formation for individuals with early psychosis. Early Interv Psychiatry. 2018 Aug;12(4):645-651. doi: 10.1111/eip.12353. Epub 2016 May 17.
- Macdonald EM, Hayes RL, Baglioni AJ Jr. The quantity and quality of the social networks of young people with early psychosis compared with closely matched controls. Schizophr Res. 2000 Nov 30;46(1):25-30. doi: 10.1016/s0920-9964(00)00024-4.
- Hache-Labelle C, Abdel-Baki A, Lepage M, Laurin AS, Guillou A, Francoeur A, Bergeron S, Lecomte T. Romantic relationship group intervention for men with early psychosis: A feasibility, acceptability and potential impact pilot study. Early Interv Psychiatry. 2021 Aug;15(4):753-761. doi: 10.1111/eip.13012. Epub 2020 Jun 23.
- Bonfils KA, Firmin RL, Salyers MP, Wright ER. Sexuality and intimacy among people living with serious mental illnesses: Factors contributing to sexual activity. Psychiatr Rehabil J. 2015 Sep;38(3):249-55. doi: 10.1037/prj0000117. Epub 2015 Feb 9.
- Cloutier B, Lecomte T, Diotte F, Lamontagne J, Abdel-Baki A, Daneault JG, Gelineau Rabbath ME, de Connor A, Perrine C. Improving Romantic Relationship Functioning Among Young Men With First-Episode Psychosis: Impact of a Novel Group Intervention. Behav Modif. 2023 Sep;47(5):1170-1192. doi: 10.1177/01454455231186586. Epub 2023 Jul 26.
- Borge L, Martinsen EW, Ruud T, Watne O, Friis S. Quality of life, loneliness, and social contact among long-term psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1999 Jan;50(1):81-4. doi: 10.1176/ps.50.1.81.
- Beyers W, Seiffge-Krenke I. Does Identity Precede Intimacy? Testing Erikson's Theory on Romantic Development in Emerging Adults of the 21st Century. Journal of Adolescent Research. 2010;25(3):387-415.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- recuperación
- enfermedad mental grave
- autoestima
- intervención psicosocial
- entrenamiento en habilidades sociales
- intervención grupal
- autoestigma
- relaciones íntimas
- relaciones románticas
- funcionamiento social; soledad
- habilidades relacionales
- rehabilitación de salud mental
- adultos con enfermedad mental
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLER 02 - 001_A2 C'estMieux VE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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