염증성 장 질환의 보조 요법으로서 DL-엔도펩티다제 생성 프로바이오틱스 사용에 관한 임상 연구.
남방의과대학교 심천병원
일련의 연구를 통해 우리 팀은 장내 미생물군 유래 DL-엔도펩티다제가 NOD2 경로의 핵심 조절자임을 처음으로 발견했습니다. 이 연구는 또한 장내 세균성 DL-엔도펩티다제의 결핍이 NOD2 신호 전달 기능 장애를 유발하여 염증성 장질환(IBD)의 발병 기전을 촉진하는 새로운 병인 기전을 밝혔습니다. (이러한 연구 결과는 Cell Host & Microbe 및 Nature Communications에 게재되었습니다.) 이를 바탕으로 우리 팀은 전통적인 프로바이오틱스 Lactobacillus rhamnosus에서 고 DL-엔도펩티다제 생산 능력을 가진 활성 균주인 Lactobacillus rhamnosus CALM 607(약칭 LR607)을 성공적으로 선별했습니다. (그 독특한 장점은 다음과 같습니다: 1) 독자적인 지식 재산권(특허 출원 완료); 2) 기존 균주 LGG 대비 2.7배 높은 DL-엔도펩티다제 생산 및 NOD2 조절 능력; 3) 전임상 실험에서 장내 염증 완화 가능성이 입증됨.) 우리의 1상 임상시험(데이터 출판 대기 중)은 LR607이 건강한 지원자에게서 우수한 안전성과 내약성을 보여주었으며, 이는 후속 임상 연구를 위한 안전성 기반을 제공합니다.
따라서 우리는 무작위 대조 임상 중재 연구를 통해 DL-엔도펩티다제 생산 프로바이오틱스 LR607을 조사하여 보조 요법에서의 부작용을 평가하고, 장내 미생물군-NOD2 경로, 장내 염증 및 IBD 진행에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 궤양성 대장염(UC) 환자 '중국 궤양성 대장염 진단 및 치료 가이드라인(2023, 시안)'에 따라 UC로 진단된 환자.
- 검사실 검사, 내시경 검사 및 병리 생검을 통해 처음 진단된 비감염성 UC 환자;
- 최신 가이드라인 기준에 따라 경증에서 중등도로 임상 진단됨; 수정된 Mayo 점수가 3-9점으로 정의됨; 수정된 Truelove 및 Witts 중증도 분류에 따라 경증에서 중등도로 분류됨;
- 활동기이며, 메살라진만 사용하는 임상 치료 계획을 가짐;
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 이해하며, 동의서에 서명함.
2. 크론병(CD) 환자 '중국 크론병 진단 및 치료 가이드라인(2023, 광저우)'에 따라 크론병(CD)으로 진단된 환자.
- 검사실 검사, 내시경 검사 및 병리 생검을 통해 처음 진단된 비감염성 크론병(CD) 환자;
- 최신 가이드라인 기준에 따라 경증에서 중등도로 임상 진단됨, 크론병 활동성 지수(BestCDAI) 점수가 150-450으로 정의됨;
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 이해하며, 동의서에 서명함.
제외 기준:
1. 궤양성 대장염(UC) 환자 '중국 궤양성 대장염 진단 및 치료 가이드라인(2023, 시안)'에 따라 UC로 진단된 환자.
- 지난 2개월 동안 약물 용량이나 종류를 변경한 환자;
- 지난 2개월 동안 비대상 질환에 대해 항생제, 프로바이오틱스 또는 장내 미생물군에 영향을 미치는 기타 약물을 사용한 병력이 있는 환자;
- 메토트렉세이트나 글루코코르티코이드와 같은 면역억제제 사용 병력이 있는 환자;
- 악성 종양, 기타 면역계 질환 또는 기타 심각한 만성 질환 병력이 있는 환자;
- 동시에 활동성 감염이 있는 환자, 심한 위장관 궤양이나 출혈로 인한 명백한 위장관 출혈, 국소 또는 전신 감염 증상을 포함하되 이에 국한되지 않음;
- 임신 중이거나 임신 준비 중 및 수유 중인 여성;
- 연구자가 제외할 필요가 있다고 판단하는 기타 상황, 예: 본 연구와 상호작용할 수 있는 다른 임상 중재 연구에 동시에 참여하는 경우.
2. 크론병(CD) 환자 '중국 크론병 진단 및 치료 가이드라인(2023, 광저우)'에 따라 크론병(CD)으로 진단된 환자.
- 지난 2개월 동안 약물 용량이나 종류를 변경한 환자;
- 지난 2개월 동안 비대상 질환에 대해 항생제, 프로바이오틱스 또는 장내 미생물군에 영향을 미치는 기타 약물을 사용한 병력이 있는 환자;
- 악성 종양, 기타 면역계 질환 또는 기타 심각한 만성 질환 병력이 있는 환자;
- 동시에 활동성 감염이 있는 환자, 심한 위장관 궤양이나 출혈로 인한 명백한 위장관 출혈, 국소 또는 전신 감염 증상을 포함하되 이에 국한되지 않음;
- 임신 중이거나 임신 준비 중 및 수유 중인 여성;
- 연구자가 제외할 필요가 있다고 판단하는 기타 상황, 예: 본 연구와 상호작용할 수 있는 다른 임상 중재 연구에 동시에 참여하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
1일차부터 5일차까지는 매일 2그램의 프로바이오틱 분말(LR607)을 복용하고, 6일차부터 90일차까지는 매일 4그램을 복용하세요.
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1일부터 5일까지는 프로바이오틱 가루(LR607) 2그램을 매일 복용하고, 6일부터 90일까지는 매일 4그램을 복용하십시오.
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간섭 없음: 대조군
1일부터 5일까지는 매일 2그램의 위약을 복용하고, 6일부터 90일까지는 매일 4그램을 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 메이오 내시경 점수
기간: 3개월
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수정된 마요 내시경 점수는 설사, 변에 피, 점막 상태, 의사 평가로 나뉘며, 각각 0점에서 3점까지 점수가 부여됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내의 NOD2 수준
기간: 3개월
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3개월
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장내 미생물군 구조의 변화
기간: 3개월
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프로바이오틱스 또는 위약을 섭취하기 전과 섭취 후 1개월 및 3개월에 걸쳐 메타지노믹스를 통해 장내 미생물 군집 구성을 평가하였습니다.
세 시점에서의 장내 미생물 군집 구조 차이를 비교 분석하십시오. |
3개월
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내시경 점수 (SES‑CD/UCEIS)
기간: 3개월
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SES‑CD(4가지 요소: 궤양 크기, 궤양이 있는 장분절 비율, 비궤양성 병변이 있는 장분절 비율, 협착을 포함하며, 각각 0~3점으로 평가. 직장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 회장의 다섯 가지 장분절을 별도로 점수화하여 총점을 계산함):
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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