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Eine klinische Studie zur Verwendung von DL-Endopeptidase-produzierenden Probiotika als adjuvante Therapie für entzündliche Darmerkrankungen.

8. Januar 2026 aktualisiert von: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Universitätsklinikum Shenzhen der Südlichen Medizinischen Universität

In einer Reihe von Studien hat unser Team erstmals entdeckt, dass die aus dem Darmmikrobiom stammende DL-Endopeptidase ein Kernregulator des NOD2-Signalwegs ist. Diese Forschung zeigt auch einen neuartigen ätiologischen Mechanismus auf, bei dem ein Mangel an bakterieller DL-Endopeptidase im Darm zu einer dysfunktionalen NOD2-Signalübertragung führt und dadurch die Pathogenese von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) fördert. Die Ergebnisse wurden in Cell Host & Microbe und Nature Communications veröffentlicht. Auf dieser Grundlage hat unser Team erfolgreich einen hochproduzierenden aktiven Stamm von DL-Endopeptidase, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (abgekürzt LR607), aus dem traditionellen Probiotikum Lactobacillus rhamnosus identifiziert. Seine einzigartigen Vorteile umfassen: 1) Eigene geistige Eigentumsrechte (Patent angemeldet); 2) DL-Endopeptidase-Produktion und NOD2-Regulationsfähigkeit, die 2,7-mal höher ist als die des konventionellen Stammes LGG; 3) Präklinische Experimente haben sein Potenzial zur Linderung von Darmentzündungen nachgewiesen. Unsere Phase-I-Studie (Daten noch nicht veröffentlicht) hat bestätigt, dass LR607 bei gesunden Freiwilligen eine gute Sicherheit und Verträglichkeit aufweist, was eine sichere Grundlage für nachfolgende klinische Studien bietet.

Daher zielen wir darauf ab, das DL-Endopeptidase-produzierende Probiotikum LR607 durch randomisierte kontrollierte klinische Interventionsstudien zu untersuchen, um seine Nebenwirkungen in der adjuvanten Therapie zu bewerten und umfassend seine Auswirkungen auf den Darmmikrobiom-NOD2-Signalweg, Darmentzündungen und den Verlauf von CED zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) Patienten mit der Diagnose CU gemäß den 'Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa (2023, Xi'an)'.

  1. Patienten mit nicht-infektiöser CU, die erstmals durch Labortests, Endoskopie und pathologische Biopsie diagnostiziert wurden;
  2. Gemäß den neuesten Leitlinienstandards klinisch mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung diagnostiziert; definiert als ein modifizierter Mayo-Score von 3-9 Punkten; und klassifiziert als leicht bis mittelschwer basierend auf der modifizierten Schwereklassifikation nach Truelove und Witts;
  3. In der aktiven Phase, mit einem klinischen Behandlungsplan, der nur Mesalazin verwendet;
  4. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis und Unterschrift der Einwilligungserklärung.

2. Patienten mit Morbus Crohn (MC) Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn (MC) gemäß den 'Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Morbus Crohn (2023, Guangzhou)'.

  1. Patienten mit nicht-infektiösem Morbus Crohn (MC), die erstmals durch Labortests, endoskopische Untersuchung und pathologische Biopsie diagnostiziert wurden;
  2. Klinisch mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung gemäß den neuesten Leitlinienstandards diagnostiziert, definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (BestCDAI) Score von 150-450;
  3. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis und Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) Patienten mit der Diagnose CU gemäß den 'Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa (2023, Xi'an)'.

  1. Patienten, die in den letzten 2 Monaten die Medikamentendosis oder den Medikamententyp geändert haben;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Antibiotika, Probiotika oder anderen Medikamenten, die die Darmmikrobiota bei Nicht-Zielerkrankungen in den letzten 2 Monaten beeinflussen;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Glukokortikoiden;
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Tumoren, anderen Immunsystemerkrankungen oder anderen schweren chronischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit gleichzeitigen aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offensichtliche gastrointestinale Blutungen, lokale oder systemische Infektionssymptome aufgrund schwerer gastrointestinaler Ulzerationen oder Blutungen;
  6. Schwangere oder Schwangerschaft planende und stillende Frauen;
  7. Andere Situationen, die der Forscher für notwendig hält auszuschließen, zum Beispiel: Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien, die mit dieser Studie interagieren könnten.

2. Patienten mit Morbus Crohn (MC) Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn (MC) gemäß den 'Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Morbus Crohn (2023, Guangzhou)'.

  1. Patienten, die in den letzten 2 Monaten die Medikamentendosis oder den Medikamententyp geändert haben;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Antibiotika, Probiotika oder anderen Medikamenten, die die Darmmikrobiota bei Nicht-Zielerkrankungen in den letzten 2 Monaten beeinflussen;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Tumoren, anderen Immunsystemerkrankungen oder anderen schweren chronischen Erkrankungen;
  4. Patienten mit gleichzeitigen aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offensichtliche gastrointestinale Blutungen, lokale oder systemische Infektionssymptome aufgrund schwerer gastrointestinaler Ulzerationen oder Blutungen;
  5. Schwangere oder Schwangerschaft planende und stillende Frauen;
  6. Andere Situationen, die der Forscher für notwendig hält auszuschließen, zum Beispiel: Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien, die mit dieser Studie interagieren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nehmen Sie vom 1. bis zum 5. Tag täglich 2 Gramm Probiotikapulver (LR607) und vom 6. bis zum 90. Tag täglich 4 Gramm ein.
Nehmen Sie vom Tag 1 bis zum Tag 5 täglich 2 Gramm Probiotikapulver (LR607) ein und vom Tag 6 bis zum Tag 90 täglich 4 Gramm.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nehmen Sie vom 1. bis zum 5. Tag täglich 2 Gramm Placebo ein und vom 6. bis zum 90. Tag täglich 4 Gramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Mayo-Endoskopie-Score
Zeitfenster: 3 Monate

Der modifizierte Mayo endoskopische Score wird unterteilt in Durchfall, Blut im Stuhl, Schleimhauterscheinung und ärztliche Einschätzung, jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3.

  • Klinische Remission: Score <2 ohne Einzelunterpunktzahl >1;
  • Leichte Aktivität: 3-5 Punkte;
  • Mäßige Aktivität: 6-10 Punkte;
  • Schwere Aktivität: 11-12 Punkte
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spiegel von NOD2 im Darm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Veränderungen in der Darmmikrobiota-Struktur
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde vor und nach einem sowie drei Monaten der Einnahme von Probiotika oder Placebo mittels Metagenomik bewertet. Vergleichen und analysieren Sie die Unterschiede in der Darmmikrobiota-Struktur an den drei Zeitpunkten.
3 Monate
Endoskopische Bewertung (SES CD/UCEIS)
Zeitfenster: 3 Monate

SES‑CD (4 Teile: Einschließlich Ulkusgröße, Anteil der Darmsegmente mit Ulzera, Anteil der Darmsegmente mit nicht-ulzerativen Läsionen und Strikturen, jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3. Bewerten Sie die fünf Darmsegmente (Rektum, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens und Ileum) separat und berechnen Sie die Gesamtsumme.):

  • Remissionsphase: 0–2 Punkte;
  • Leichte Aktivität: 3–6 Punkte;
  • Mäßige Aktivität: 7–15 Punkte;
  • Schwere Aktivität: ≥16 Punkte; UCEIS (3 Teile: Einschließlich Gefäßmuster (0–2 Punkte), Blutung (0–3 Punkte) und erosive Ulzera (0–3 Punkte)):
  • Remissionsphase: 0 Punkte;
  • Leichte Aktivität: 1–3 Punkte;
  • Mäßige Aktivität: 4–6 Punkte;
  • Schwere Aktivität: 7–8 Punkte;
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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