- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07318753
Eine klinische Studie zur Verwendung von DL-Endopeptidase-produzierenden Probiotika als adjuvante Therapie für entzündliche Darmerkrankungen.
Universitätsklinikum Shenzhen der Südlichen Medizinischen Universität
In einer Reihe von Studien hat unser Team erstmals entdeckt, dass die aus dem Darmmikrobiom stammende DL-Endopeptidase ein Kernregulator des NOD2-Signalwegs ist. Diese Forschung zeigt auch einen neuartigen ätiologischen Mechanismus auf, bei dem ein Mangel an bakterieller DL-Endopeptidase im Darm zu einer dysfunktionalen NOD2-Signalübertragung führt und dadurch die Pathogenese von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) fördert. Die Ergebnisse wurden in Cell Host & Microbe und Nature Communications veröffentlicht. Auf dieser Grundlage hat unser Team erfolgreich einen hochproduzierenden aktiven Stamm von DL-Endopeptidase, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (abgekürzt LR607), aus dem traditionellen Probiotikum Lactobacillus rhamnosus identifiziert. Seine einzigartigen Vorteile umfassen: 1) Eigene geistige Eigentumsrechte (Patent angemeldet); 2) DL-Endopeptidase-Produktion und NOD2-Regulationsfähigkeit, die 2,7-mal höher ist als die des konventionellen Stammes LGG; 3) Präklinische Experimente haben sein Potenzial zur Linderung von Darmentzündungen nachgewiesen. Unsere Phase-I-Studie (Daten noch nicht veröffentlicht) hat bestätigt, dass LR607 bei gesunden Freiwilligen eine gute Sicherheit und Verträglichkeit aufweist, was eine sichere Grundlage für nachfolgende klinische Studien bietet.
Daher zielen wir darauf ab, das DL-Endopeptidase-produzierende Probiotikum LR607 durch randomisierte kontrollierte klinische Interventionsstudien zu untersuchen, um seine Nebenwirkungen in der adjuvanten Therapie zu bewerten und umfassend seine Auswirkungen auf den Darmmikrobiom-NOD2-Signalweg, Darmentzündungen und den Verlauf von CED zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) Patienten mit der Diagnose CU gemäß den 'Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa (2023, Xi'an)'.
- Patienten mit nicht-infektiöser CU, die erstmals durch Labortests, Endoskopie und pathologische Biopsie diagnostiziert wurden;
- Gemäß den neuesten Leitlinienstandards klinisch mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung diagnostiziert; definiert als ein modifizierter Mayo-Score von 3-9 Punkten; und klassifiziert als leicht bis mittelschwer basierend auf der modifizierten Schwereklassifikation nach Truelove und Witts;
- In der aktiven Phase, mit einem klinischen Behandlungsplan, der nur Mesalazin verwendet;
- Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis und Unterschrift der Einwilligungserklärung.
2. Patienten mit Morbus Crohn (MC) Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn (MC) gemäß den 'Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Morbus Crohn (2023, Guangzhou)'.
- Patienten mit nicht-infektiösem Morbus Crohn (MC), die erstmals durch Labortests, endoskopische Untersuchung und pathologische Biopsie diagnostiziert wurden;
- Klinisch mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung gemäß den neuesten Leitlinienstandards diagnostiziert, definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (BestCDAI) Score von 150-450;
- Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis und Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) Patienten mit der Diagnose CU gemäß den 'Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa (2023, Xi'an)'.
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten die Medikamentendosis oder den Medikamententyp geändert haben;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Antibiotika, Probiotika oder anderen Medikamenten, die die Darmmikrobiota bei Nicht-Zielerkrankungen in den letzten 2 Monaten beeinflussen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Glukokortikoiden;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Tumoren, anderen Immunsystemerkrankungen oder anderen schweren chronischen Erkrankungen;
- Patienten mit gleichzeitigen aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offensichtliche gastrointestinale Blutungen, lokale oder systemische Infektionssymptome aufgrund schwerer gastrointestinaler Ulzerationen oder Blutungen;
- Schwangere oder Schwangerschaft planende und stillende Frauen;
- Andere Situationen, die der Forscher für notwendig hält auszuschließen, zum Beispiel: Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien, die mit dieser Studie interagieren könnten.
2. Patienten mit Morbus Crohn (MC) Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn (MC) gemäß den 'Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Morbus Crohn (2023, Guangzhou)'.
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten die Medikamentendosis oder den Medikamententyp geändert haben;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Antibiotika, Probiotika oder anderen Medikamenten, die die Darmmikrobiota bei Nicht-Zielerkrankungen in den letzten 2 Monaten beeinflussen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Tumoren, anderen Immunsystemerkrankungen oder anderen schweren chronischen Erkrankungen;
- Patienten mit gleichzeitigen aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offensichtliche gastrointestinale Blutungen, lokale oder systemische Infektionssymptome aufgrund schwerer gastrointestinaler Ulzerationen oder Blutungen;
- Schwangere oder Schwangerschaft planende und stillende Frauen;
- Andere Situationen, die der Forscher für notwendig hält auszuschließen, zum Beispiel: Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien, die mit dieser Studie interagieren könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Nehmen Sie vom 1. bis zum 5. Tag täglich 2 Gramm Probiotikapulver (LR607) und vom 6. bis zum 90. Tag täglich 4 Gramm ein.
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Nehmen Sie vom Tag 1 bis zum Tag 5 täglich 2 Gramm Probiotikapulver (LR607) ein und vom Tag 6 bis zum Tag 90 täglich 4 Gramm.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nehmen Sie vom 1. bis zum 5. Tag täglich 2 Gramm Placebo ein und vom 6. bis zum 90. Tag täglich 4 Gramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Mayo-Endoskopie-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Der modifizierte Mayo endoskopische Score wird unterteilt in Durchfall, Blut im Stuhl, Schleimhauterscheinung und ärztliche Einschätzung, jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Spiegel von NOD2 im Darm
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Die Veränderungen in der Darmmikrobiota-Struktur
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wurde vor und nach einem sowie drei Monaten der Einnahme von Probiotika oder Placebo mittels Metagenomik bewertet.
Vergleichen und analysieren Sie die Unterschiede in der Darmmikrobiota-Struktur an den drei Zeitpunkten.
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3 Monate
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Endoskopische Bewertung (SES CD/UCEIS)
Zeitfenster: 3 Monate
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SES‑CD (4 Teile: Einschließlich Ulkusgröße, Anteil der Darmsegmente mit Ulzera, Anteil der Darmsegmente mit nicht-ulzerativen Läsionen und Strikturen, jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 3. Bewerten Sie die fünf Darmsegmente (Rektum, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens und Ileum) separat und berechnen Sie die Gesamtsumme.):
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShenzhenHZHW
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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