Badanie kliniczne dotyczące stosowania probiotyków wytwarzających DL-endopeptydazę jako terapii wspomagającej w nieswoistych zapaleniach jelit.
Szpital Shenzhen Południowego Uniwersytetu Medycznego
W serii badań nasz zespół po raz pierwszy odkrył, że pochodząca z mikrobioty jelitowej DL-endopeptydaza jest kluczowym regulatorem szlaku NOD2. To badanie ujawnia również nowy mechanizm etiologiczny, w którym niedobór bakteryjnej DL-endopeptydazy jelitowej prowadzi do dysfunkcyjnego sygnalizowania NOD2, promując tym samym patogenezę nieswoistych chorób zapalnych jelit (IBD). Wyniki zostały opublikowane w Cell Host & Microbe oraz Nature Communications. Na tej podstawie nasz zespół skutecznie wyselekcjonował wysoko produkującą DL-endopeptydazę aktywną szczep, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (w skrócie LR607), z tradycyjnego probiotyku Lactobacillus rhamnosus. Jego unikalne zalety obejmują: 1) Niezależne prawa własności intelektualnej (zgłoszone patentowe); 2) Produkcję DL-endopeptydazy i zdolność regulacyjną NOD2 2,7 razy wyższą niż w konwencjonalnym szczepie LGG; 3) Badania przedkliniczne wykazały jego potencjał w łagodzeniu stanów zapalnych jelit. Nasze badanie kliniczne fazy I (dane oczekujące na publikację) potwierdziło, że LR607 ma dobrą bezpieczeństwo i tolerancję u zdrowych ochotników, zapewniając podstawę bezpieczeństwa dla kolejnych badań klinicznych.
Dlatego zamierzamy zbadać produkujący DL-endopeptydazę probiotyk LR607 poprzez randomizowane kontrolowane badania interwencji klinicznej, aby ocenić jego działania niepożądane w terapii wspomagającej i kompleksowo ocenić jego wpływ na szlak mikrobioty jelitowej-NOD2, zapalenie jelit oraz progresję IBD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) Pacjenci z rozpoznaniem WZJG zgodnie z 'Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (2023, Xi'an)'.
- Pacjenci z nienaczynnym WZJG wstępnie zdiagnozowani na podstawie badań laboratoryjnych, endoskopii i biopsji patologicznej;
- Zgodnie z najnowszymi standardami wytycznych, klinicznie zdiagnozowani z chorobą o łagodnym do umiarkowanym nasileniu; zdefiniowane jako zmodyfikowany wynik Mayo 3-9 punktów; oraz sklasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych na podstawie zmodyfikowanej klasyfikacji ciężkości Truelove i Witts;
- W fazie aktywnej, z klinicznym planem leczenia stosującym wyłącznie mesalazynę;
- Dobrowolnie uczestniczący w tym badaniu klinicznym, rozumiejący i podpisujący formularz świadomej zgody.
2. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) zgodnie z 'Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Choroby Leśniowskiego-Crohna (2023, Guangzhou)'.
- Pacjenci z nienaczynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) wstępnie zdiagnozowani na podstawie badań laboratoryjnych, badania endoskopowego i biopsji patologicznej;
- Klinicznie zdiagnozowani jako mający chorobę o łagodnym do umiarkowanym nasileniu zgodnie z najnowszymi standardami wytycznych, zdefiniowane jako wynik Indeksu Aktywności Choroby Crohna (BestCDAI) 150-450;
- Dobrowolnie uczestniczący w tym badaniu klinicznym, którzy zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) Pacjenci z rozpoznaniem WZJG zgodnie z 'Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (2023, Xi'an)'.
- Pacjenci, którzy zmienili dawkę lub rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Pacjenci z historią stosowania antybiotyków, probiotyków lub innych leków wpływających na mikrobiotę jelitową z powodu chorób innych niż docelowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Pacjenci z historią stosowania leków immunosupresyjnych, takich jak metotreksat lub glikokortykosteroidy;
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych, innych chorób układu odpornościowego lub innych poważnych chorób przewlekłych;
- Pacjenci z jednoczesnymi aktywnymi infekcjami, w tym, ale nie ograniczając się do, wyraźnego krwawienia z przewodu pokarmowego, miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów infekcyjnych z powodu ciężkiego owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz karmiące piersią;
- Inne sytuacje uznane przez badacza za konieczne do wykluczenia, na przykład: jednoczesny udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych, które mogą oddziaływać z tym badaniem.
2. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) zgodnie z 'Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Choroby Leśniowskiego-Crohna (2023, Guangzhou)'.
- Pacjenci, którzy zmienili dawkę lub rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Pacjenci z historią stosowania antybiotyków, probiotyków lub innych leków wpływających na mikrobiotę jelitową z powodu chorób innych niż docelowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych, innych chorób układu odpornościowego lub innych poważnych chorób przewlekłych;
- Pacjenci z jednoczesnymi aktywnymi infekcjami, w tym, ale nie ograniczając się do, wyraźnego krwawienia z przewodu pokarmowego, miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów infekcyjnych z powodu ciężkiego owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz karmiące piersią;
- Inne sytuacje uznane przez badacza za konieczne do wykluczenia, na przykład: jednoczesny udział w innych klinicznych badaniach interwencyjnych, które mogą oddziaływać z tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przyjmuj 2 gramy proszku probiotycznego (LR607) dziennie od dnia 1 do dnia 5 oraz 4 gramy dziennie od dnia 6 do dnia 90.
|
Przyjmuj 2 gramy proszku probiotycznego (LR607) dziennie od dnia 1 do dnia 5 oraz 4 gramy dziennie od dnia 6 do dnia 90.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przyjmuj 2 gramy placebo codziennie od dnia 1 do 5 oraz 4 gramy codziennie od dnia 6 do 90.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany endoskopowy wynik Mayo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowany endoskopowy wynik Mayo dzieli się na biegunkę, krew w stolcu, wygląd błony śluzowej oraz ocenę lekarza, każdy z wynikiem od 0 do 3.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom NOD2 w jelicie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiany w strukturze mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skład mikrobioty jelitowej oceniono za pomocą metagenomiki przed oraz po jednym i trzech miesiącach przyjmowania probiotyków lub placebo.
Porównaj i przeanalizuj różnice w strukturze mikrobioty jelitowej w trzech punktach czasowych.
|
3 miesiące
|
|
Punktacja endoskopowa（SES CD/UCEIS）
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SES-CD (4 części: w tym wielkość owrzodzenia, odsetek odcinków jelit z owrzodzeniami, odsetek odcinków jelit z nieowrzodzeniowymi zmianami oraz zwężenia, każdy z wynikiem od 0 do 3. Ocenia się pięć odcinków jelit (odbytnica, zstępnica, poprzecznica, wstępnica i jelito kręte) osobno i oblicza sumę):
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShenzhenHZHW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .