En klinisk studie om bruk av DL-endopeptidase-produserende probiotika som tilleggsbehandling for inflammatorisk tarmsykdom.
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Gjennom en rekke studier har vårt team for første gang oppdaget at tarmmikrobiota-avledet DL-endopeptidase er en kjerne-regulator av NOD2-veien. Denne forskningen avslører også en ny etiologisk mekanisme der mangel på tarmbakteriell DL-endopeptidase fører til dysfunksjonell NOD2-signalering, og dermed fremmer patogenesen av inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Funnene er publisert i Cell Host & Microbe og Nature Communications. Basert på dette har vårt team med hell skjermet en høy DL-endopeptidase-produserende aktiv stamme, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (forkortet som LR607), fra den tradisjonelle probiotiske bakterien Lactobacillus rhamnosus. Dens unike fordeler inkluderer: 1) Uavhengige intellektuelle rettigheter (patent søkt); 2) DL-endopeptidase-produksjon og NOD2-regulatorisk evne 2,7 ganger høyere enn den konvensjonelle stammen LGG; 3) Prekliniske eksperimenter har vist dens potensiale til å lindre tarmbetennelse. Vår fase I kliniske studie (data venter på publisering) har bekreftet at LR607 har god sikkerhet og tolerabilitet hos friske frivillige, noe som gir et sikkerhetsgrunnlag for påfølgende kliniske studier.
Derfor ønsker vi å undersøke den DL-endopeptidase-produserende probiotiske bakterien LR607 gjennom randomiserte kontrollerte kliniske intervensjonsstudier, for å evaluere dens bivirkninger i adjuvansbehandling og omfattende vurdere dens innvirkning på tarmmikrobiomet-NOD2-veien, tarmbetennelse og progresjonen av IBD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med ulcerøs kolitt (UC) Pasienter diagnostisert med UC i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt (2023, Xi'an)'.
- Pasienter med ikke-infeksiøs UC som er initialt diagnostisert gjennom laboratorietester, endoskopi og patologisk biopsi;
- I henhold til de nyeste retningslinjestandardene, klinisk diagnostisert med mild til moderat sykdom; definert som en modifisert Mayo-score på 3-9 poeng; og klassifisert som mild til moderat basert på den modifiserte Truelove og Witts alvorlighetsklassifisering;
- I aktiv fase, med en klinisk behandlingsplan som kun bruker mesalazin;
- Frivillig deltakelse i denne kliniske studien, forstått og signert informert samtykkeerklæring.
2. Pasienter med Crohns sykdom (CD) Pasienter diagnostisert med Crohns sykdom (CD) i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av Crohns sykdom (2023, Guangzhou)'.
- Pasienter med ikke-infeksiøs Crohns sykdom (CD) som er initialt diagnostisert gjennom laboratorietester, endoskopisk undersøkelse og patologisk biopsi;
- Klinisk diagnostisert som å ha mild til moderat sykdom i henhold til de nyeste retningslinjestandardene, definert som en Crohns Disease Activity Index (BestCDAI) score på 150-450;
- Frivillig deltakelse i denne kliniske studien, har forstått og signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
1. Pasienter med ulcerøs kolitt (UC) Pasienter diagnostisert med UC i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt (2023, Xi'an)'.
- Pasienter som har endret legemiddeldosering eller type de siste 2 månedene;
- Pasienter som har historikk med antibiotika, probiotika eller andre legemidler som påvirker tarmmikrobiota for ikke-målrettede sykdommer innenfor de siste 2 månedene;
- Pasienter som har historikk med immundempende legemidler som metotreksat eller glukokortikoider;
- Pasienter som har historikk med ondartede svulster, andre immunsystemlidelser eller andre alvorlige kroniske sykdommer;
- Pasienter som har samtidige aktive infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til åpenbar gastrointestinal blødning, lokal eller systemisk infeksjonssymptomer på grunn av alvorlig gastrointestinal ulcus eller blødning;
- Gravide eller planlegger graviditet og ammende kvinner;
- Andre situasjoner som forskeren anser nødvendig å ekskludere, for eksempel: Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier som kan interagere med denne studien.
2. Pasienter med Crohns sykdom (CD) Pasienter diagnostisert med Crohns sykdom (CD) i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av Crohns sykdom (2023, Guangzhou)'.
- Pasienter som har endret legemiddeldosering eller type de siste 2 månedene;
- Pasienter som har historikk med antibiotika, probiotika eller andre legemidler som påvirker tarmmikrobiota for ikke-målrettede sykdommer innenfor de siste 2 månedene;
- Pasienter som har historikk med ondartede svulster, andre immunsystemlidelser eller andre alvorlige kroniske sykdommer;
- Pasienter som har samtidige aktive infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til åpenbar gastrointestinal blødning, lokal eller systemisk infeksjonssymptomer på grunn av alvorlig gastrointestinal ulcus eller blødning;
- Gravide eller planlegger graviditet og ammende kvinner;
- Andre situasjoner som forskeren anser nødvendig å ekskludere, for eksempel: Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier som kan interagere med denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ta 2 gram probiotisk pulver (LR607) daglig fra dag 1 til dag 5, og 4 gram daglig fra dag 6 til dag 90.
|
Ta 2 gram probiotisk pulver (LR607) daglig fra dag 1 til dag 5, og 4 gram daglig fra dag 6 til dag 90.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ta 2 gram placebo daglig fra dag 1 til 5, og 4 gram daglig fra dag 6 til 90.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Mayo endoskopisk skår
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Mayo endoskopisk poengsum er delt inn i diaré, blod i avføring, slimhinneutseende og legevurdering, hver med en poengsum fra 0 til 3.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåene av NOD2 i tarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endringene i tarmmikrobiotastrukturen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tarmmikrobiotasammensetningen ble vurdert gjennom metagenomikk før og etter én og tre måneder med inntak av probiotika eller placebo.
Sammenlign og analyser forskjellene i tarmmikrobiotastrukturen ved de tre tidspunktene.
|
3 måneder
|
|
Endoskopisk scoring (SES‑CD/UCEIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
SES CD (4 deler: Inkluderer sårstørrelse, andel av tarmsegmenter med sår, andel av tarmsegmenter med ikke-sårlignende lesjoner, og strikturer, hver med en score fra 0 til 3. Score de fem tarmsegmentene (rektum, nedadgående tykktarm, tverrgående tykktarm, oppadgående tykktarm og ileum) separat og beregn totalen.):
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenHZHW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .