Klinická studie o využití probiotik produkujících DL-endopeptidázu jako doplňkové léčby pro zánětlivá střevní onemocnění.
Nemocnice Šen-čen Jižní lékařské univerzity
Prostřednictvím série studií náš tým poprvé objevil, že DL-endopeptidáza pocházející z mikrobiomu střeva je klíčovým regulátorem NOD2 dráhy. Tento výzkum také odhaluje nový etiologický mechanismus, při kterém nedostatek střevní bakteriální DL-endopeptidázy vede k dysfunkčnímu NOD2 signalizaci, čímž podporuje patogenezi zánětlivého onemocnění střev (IBD). (Výsledky byly publikovány v časopisech Cell Host & Microbe a Nature Communications.) Na základě toho náš tým úspěšně vyselektoval aktivní kmen s vysokou produkcí DL-endopeptidázy, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (zkráceně LR607), z tradičního probiotika Lactobacillus rhamnosus. (Jeho jedinečné výhody zahrnují: 1) Nezávislá práva duševního vlastnictví (patentová přihláška podána); 2) Produkce DL-endopeptidázy a regulační schopnost NOD2 2,7krát vyšší než u konvenčního kmene LGG; 3) Preklinické experimenty prokázaly jeho potenciál zmírnit střevní zánět.) Naše klinická studie fáze I (data čekají na publikaci) potvrdila, že LR607 má dobrou bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků, což poskytuje bezpečnostní základ pro následné klinické studie.
Proto se snažíme prozkoumat probiotikum produkující DL-endopeptidázu LR607 prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných klinických intervenčních studií, vyhodnotit jeho nežádoucí účinky v doplňkové terapii a komplexně posoudit jeho vliv na mikrobiom střeva-NOD2 dráhu, střevní zánět a progresi IBD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) Pacienti diagnostikovaní s UC podle 'Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu ulcerózní kolitidy (2023, Xi'an)'.
- Pacienti s neinfekční UC poprvé diagnostikovaní pomocí laboratorních testů, endoskopie a patologické biopsie;
- Podle nejnovějších standardů směrnic klinicky diagnostikováno jako mírné až středně závažné onemocnění; definováno jako modifikované Mayo skóre 3-9 bodů; a klasifikováno jako mírné až střední na základě modifikované klasifikace závažnosti podle Truelove a Witts;
- V aktivní fázi, s klinickým léčebným plánem používajícím pouze mesalazin;
- Dobrovolně se účastní této klinické studie, rozumí a podepisuje informovaný souhlas.
2. Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) Pacienti diagnostikovaní s Crohnovou chorobou (CD) podle 'Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu Crohnovy choroby (2023, Guangzhou)'.
- Pacienti s neinfekční Crohnovou chorobou (CD) poprvé diagnostikovaní pomocí laboratorních testů, endoskopického vyšetření a patologické biopsie;
- Klinicky diagnostikováno jako mírné až středně závažné onemocnění podle nejnovějších standardů směrnic, definováno jako Crohn's Disease Activity Index (BestCDAI) skóre 150-450;
- Dobrovolně se účastní této klinické studie, rozuměli a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
1. Pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) Pacienti diagnostikovaní s UC podle 'Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu ulcerózní kolitidy (2023, Xi'an)'.
- Pacienti, kteří změnili dávkování nebo typ léků v posledních 2 měsících;
- Pacienti, kteří měli v anamnéze antibiotika, probiotika nebo jiné léky ovlivňující střevní mikrobiom pro nemoci mimo cíl v posledních 2 měsících;
- Pacienti, kteří měli v anamnéze imunosupresiva jako methotrexát nebo glukokortikoidy;
- Pacienti, kteří měli v anamnéze maligní nádory, jiná onemocnění imunitního systému nebo jiná závažná chronická onemocnění;
- Pacienti, kteří mají Souběžné aktivní infekce, včetně, ale ne omezeno na, zjevné gastrointestinální krvácení, lokální nebo systémové infekční příznaky způsobené závažnou gastrointestinální ulcerací nebo krvácením;
- Těhotné nebo plánující těhotenství a kojící ženy;
- Další situace, které výzkumník považuje za nutné vyloučit, například: Současná účast v jiných klinických intervenčních studiích, které mohou interagovat s touto studií.
2. Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) Pacienti diagnostikovaní s Crohnovou chorobou (CD) podle 'Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu Crohnovy choroby (2023, Guangzhou)'.
- Pacienti, kteří změnili dávkování nebo typ léků v posledních 2 měsících;
- Pacienti, kteří měli v anamnéze antibiotika, probiotika nebo jiné léky ovlivňující střevní mikrobiom pro nemoci mimo cíl v posledních 2 měsících;
- Pacienti, kteří měli v anamnéze maligní nádory, jiná onemocnění imunitního systému nebo jiná závažná chronická onemocnění;
- Pacienti, kteří mají Souběžné aktivní infekce, včetně, ale ne omezeno na, zjevné gastrointestinální krvácení, lokální nebo systémové infekční příznaky způsobené závažnou gastrointestinální ulcerací nebo krvácením;
- Těhotné nebo plánující těhotenství a kojící ženy;
- Další situace, které výzkumník považuje za nutné vyloučit, například: Současná účast v jiných klinických intervenčních studiích, které mohou interagovat s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Užívejte 2 gramy probiotického prášku (LR607) denně od 1. do 5. dne a 4 gramy denně od 6. do 90. dne.
|
Užívejte 2 gramy probiotického prášku (LR607) denně od 1. do 5. dne a 4 gramy denně od 6. do 90. dne.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Užívejte 2 gramy placeba denně od 1. do 5. dne a 4 gramy denně od 6. do 90. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené Mayo endoskopické skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Upravené Mayo endoskopické skóre je rozděleno na průjem, krev ve stolici, vzhled sliznice a hodnocení lékaře, každé se skóre 0 až 3.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně NOD2 ve střevě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změny ve struktuře střevního mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Složení střevní mikrobioty bylo hodnoceno pomocí metagenomiky před a po jednom a třech měsících užívání probiotik nebo placeba.
Porovnejte a analyzujte rozdíly ve struktuře střevní mikrobioty ve třech časových bodech.
|
3 měsíce
|
|
Endoskopické hodnocení (SES‑CD/UCEIS)
Časové okno: 3 měsíce
|
SES‑CD (4 části: včetně velikosti vředu, podílu střevních segmentů s vředy, podílu střevních segmentů s neulcerativními lézemi a strikturami, každá s hodnocením 0 až 3. Hodnotte pět střevních segmentů (konečník, sestupný tračník, příčný tračník, vzestupný tračník a ileum) samostatně a vypočítejte celkový výsledek):
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShenzhenHZHW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .