Un estudio clínico sobre el uso de probióticos productores de DL-endopeptidasa como terapia adyuvante para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Hospital de Shenzhen de la Universidad Médica del Sur
A través de una serie de estudios, nuestro equipo ha descubierto por primera vez que la DL-endopeptidasa derivada de la microbiota intestinal es un regulador central de la vía NOD2. Esta investigación también revela un nuevo mecanismo etiológico en el que la deficiencia de la DL-endopeptidasa bacteriana intestinal conduce a una señalización NOD2 disfuncional, promoviendo así la patogénesis de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). (Los hallazgos han sido publicados en Cell Host & Microbe y Nature Communications.) Basándonos en esto, nuestro equipo ha logrado seleccionar una cepa activa productora de alta DL-endopeptidasa, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (abreviado como LR607), a partir del probiótico tradicional Lactobacillus rhamnosus. (Sus ventajas únicas incluyen: 1) Derechos de propiedad intelectual independientes (patente solicitada); 2) Producción de DL-endopeptidasa y capacidad reguladora de NOD2 2,7 veces mayor que la de la cepa convencional LGG; 3) Los experimentos preclínicos han demostrado su potencial para aliviar la inflamación intestinal.) Nuestro ensayo clínico de Fase I (datos pendientes de publicación) ha confirmado que LR607 tiene buena seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos, proporcionando una base de seguridad para estudios clínicos posteriores.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar el probiótico productor de DL-endopeptidasa LR607 a través de estudios de intervención clínica aleatorizados y controlados, para evaluar sus efectos adversos en la terapia complementaria y evaluar exhaustivamente su impacto en la vía microbioma intestinal-NOD2, la inflamación intestinal y la progresión de la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con colitis ulcerosa (CU) Pacientes diagnosticados con CU según las 'Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa (2023, Xi'an)'.
- Pacientes con CU no infecciosa diagnosticada inicialmente mediante pruebas de laboratorio, endoscopia y biopsia patológica;
- Según los estándares más recientes de las guías, diagnosticados clínicamente con enfermedad leve a moderada; definida como una puntuación de Mayo modificada de 3-9 puntos; y clasificada como leve a moderada según la clasificación de severidad modificada de Truelove y Witts;
- En fase activa, con un plan de tratamiento clínico utilizando solo mesalazina;
- Participan voluntariamente en este ensayo clínico, comprenden y firman el formulario de consentimiento informado.
2. Pacientes con enfermedad de Crohn (EC) Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn (EC) según las 'Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn (2023, Guangzhou)'.
- Pacientes con enfermedad de Crohn (EC) no infecciosa diagnosticada inicialmente mediante pruebas de laboratorio, examen endoscópico y biopsia patológica;
- Diagnosticados clínicamente como enfermedad leve a moderada según los estándares más recientes de las guías, definida como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (BestCDAI) de 150-450;
- Participan voluntariamente en este ensayo clínico, habiendo comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con colitis ulcerosa (CU) Pacientes diagnosticados con CU según las 'Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa (2023, Xi'an)'.
- Pacientes que han cambiado la dosis o el tipo de medicación en los últimos 2 meses;
- Pacientes con antecedentes de antibióticos, probióticos u otros medicamentos que afectan la microbiota intestinal por enfermedades no objetivo en los últimos 2 meses;
- Pacientes con antecedentes de fármacos inmunosupresores como metotrexato o glucocorticoides;
- Pacientes con antecedentes de tumores malignos, otras enfermedades del sistema inmunitario u otras enfermedades crónicas graves;
- Pacientes con infecciones activas concurrentes, incluyendo pero no limitadas a sangrado gastrointestinal evidente, síntomas infecciosos locales o sistémicos debido a ulceración o sangrado gastrointestinal grave;
- Mujeres embarazadas o que planean embarazo y mujeres en período de lactancia;
- Otras situaciones consideradas necesarias para excluir por el investigador, por ejemplo: Participación simultánea en otros estudios clínicos intervencionistas que puedan interactuar con este estudio.
2. Pacientes con enfermedad de Crohn (EC) Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn (EC) según las 'Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn (2023, Guangzhou)'.
- Pacientes que han cambiado la dosis o el tipo de medicación en los últimos 2 meses;
- Pacientes con antecedentes de antibióticos, probióticos u otros medicamentos que afectan la microbiota intestinal por enfermedades no objetivo en los últimos 2 meses;
- Pacientes con antecedentes de tumores malignos, otras enfermedades del sistema inmunitario u otras enfermedades crónicas graves;
- Pacientes con infecciones activas concurrentes, incluyendo pero no limitadas a sangrado gastrointestinal evidente, síntomas infecciosos locales o sistémicos debido a ulceración o sangrado gastrointestinal grave;
- Mujeres embarazadas o que planean embarazo y mujeres en período de lactancia;
- Otras situaciones consideradas necesarias para excluir por el investigador, por ejemplo: Participación simultánea en otros estudios clínicos intervencionistas que puedan interactuar con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Tome 2 gramos de polvo probiótico (LR607) diariamente desde el día 1 hasta el día 5, y 4 gramos diarios desde el día 6 hasta el día 90.
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Tome 2 gramos de polvo probiótico (LR607) diariamente desde el día 1 hasta el día 5, y 4 gramos diariamente desde el día 6 hasta el día 90.
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Sin intervención: Control
Tome 2 gramos de placebo diariamente desde el día 1 al 5, y 4 gramos diarios desde el día 6 al 90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación endoscópica de Mayo modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación endoscópica de Mayo modificada se divide en diarrea, sangre en heces, apariencia de la mucosa y evaluación del médico, cada una con una puntuación de 0 a 3.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de NOD2 en el intestino
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Los cambios en la estructura de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La composición de la microbiota intestinal se evaluó mediante metagenómica antes y después de uno y tres meses de tomar probióticos o placebo.
Compare y analice las diferencias en la estructura de la microbiota intestinal en los tres puntos temporales.
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3 meses
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Puntuación endoscópica（SES‑CD/UCEIS）
Periodo de tiempo: 3 meses
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SES‑CD (4 partes: Incluye tamaño de la úlcera, proporción de segmentos intestinales con úlceras, proporción de segmentos intestinales con lesiones no ulcerativas y estenosis, cada una con puntuación de 0 a 3. Puntúe los cinco segmentos intestinales (recto, colon descendente, colon transverso, colon ascendente e íleon) por separado y calcule el total):
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ShenzhenHZHW
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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