- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07318753
Uno Studio Clinico sull'Uso di Probiotici Produttori di DL-endopeptidasi come Terapia Adiuvante per la Malattia Infiammatoria Intestinale.
Ospedale di Shenzhen dell'Università Medica Meridionale
Attraverso una serie di studi, il nostro team ha scoperto per la prima volta che la DL-endopeptidasi derivata dal microbiota intestinale è un regolatore centrale della via NOD2. Questa ricerca rivela anche un nuovo meccanismo eziologico in cui la carenza di DL-endopeptidasi batterica intestinale porta a una segnalazione NOD2 disfunzionale, promuovendo così la patogenesi della malattia infiammatoria intestinale (IBD). I risultati sono stati pubblicati in Cell Host & Microbe e Nature Communications. Sulla base di ciò, il nostro team ha selezionato con successo un ceppo attivo ad alta produzione di DL-endopeptidasi, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (abbreviato LR607), dal probiotico tradizionale Lactobacillus rhamnosus. I suoi vantaggi unici includono: 1) Diritti di proprietà intellettuale indipendenti (brevetto in fase di richiesta); 2) Produzione di DL-endopeptidasi e capacità di regolazione NOD2 2,7 volte superiori rispetto al ceppo convenzionale LGG; 3) Esperimenti preclinici hanno dimostrato il suo potenziale nel mitigare l'infiammazione intestinale. Il nostro studio clinico di Fase I (dati in attesa di pubblicazione) ha confermato che LR607 ha una buona sicurezza e tollerabilità nei volontari sani, fornendo una base di sicurezza per studi clinici successivi.
Pertanto, miriamo a investigare il probiotico produttore di DL-endopeptidasi LR607 attraverso studi di intervento clinico randomizzati e controllati, per valutarne gli effetti avversi nella terapia adiuvante e valutare in modo completo il suo impatto sul microbiota intestinale-via NOD2, sull'infiammazione intestinale e sulla progressione dell'IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti con colite ulcerosa (CU) Pazienti diagnosticati con CU secondo le 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della colite ulcerosa (2023, Xi'an)'.
- Pazienti con CU non infettiva diagnosticata inizialmente attraverso test di laboratorio, endoscopia e biopsia patologica;
- Secondo gli standard delle linee guida più recenti, diagnosticati clinicamente con malattia da lieve a moderata; definita come punteggio Mayo modificato di 3-9 punti; e classificata come lieve-moderata in base alla classificazione di gravità modificata di Truelove e Witts;
- In fase attiva, con un piano di trattamento clinico che utilizza solo mesalazina;
- Partecipazione volontaria a questo studio clinico, comprensione e firma del modulo di consenso informato.
2. Pazienti con malattia di Crohn (MC) Pazienti diagnosticati con malattia di Crohn (MC) secondo le 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della malattia di Crohn (2023, Guangzhou)'.
- Pazienti con malattia di Crohn (MC) non infettiva diagnosticata inizialmente attraverso test di laboratorio, esame endoscopico e biopsia patologica;
- Diagnosticati clinicamente come affetti da malattia da lieve a moderata secondo gli standard delle linee guida più recenti, definita come punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (BestCDAI) di 150-450;
- Partecipazione volontaria a questo studio clinico, avendo compreso e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con colite ulcerosa (CU) Pazienti diagnosticati con CU secondo le 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della colite ulcerosa (2023, Xi'an)'.
- Pazienti che hanno modificato il dosaggio o il tipo di farmaco negli ultimi 2 mesi;
- Pazienti con anamnesi di antibiotici, probiotici o altri farmaci che influenzano il microbiota intestinale per malattie non target negli ultimi 2 mesi;
- Pazienti con anamnesi di farmaci immunosoppressori come metotrexato o glucocorticoidi;
- Pazienti con anamnesi di tumori maligni, altre malattie del sistema immunitario o altre gravi malattie croniche;
- Pazienti con infezioni attive concomitanti, inclusi ma non limitati a sanguinamento gastrointestinale evidente, sintomi infettivi locali o sistemici dovuti a ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale grave;
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza e donne che allattano;
- Altre situazioni ritenute necessarie da escludere dal ricercatore, ad esempio: partecipazione simultanea ad altri studi clinici interventistici che potrebbero interagire con questo studio.
2. Pazienti con malattia di Crohn (MC) Pazienti diagnosticati con malattia di Crohn (MC) secondo le 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della malattia di Crohn (2023, Guangzhou)'.
- Pazienti che hanno modificato il dosaggio o il tipo di farmaco negli ultimi 2 mesi;
- Pazienti con anamnesi di antibiotici, probiotici o altri farmaci che influenzano il microbiota intestinale per malattie non target negli ultimi 2 mesi;
- Pazienti con anamnesi di farmaci immunosoppressori come metotrexato o glucocorticoidi;
- Pazienti con anamnesi di tumori maligni, altre malattie del sistema immunitario o altre gravi malattie croniche;
- Pazienti con infezioni attive concomitanti, inclusi ma non limitati a sanguinamento gastrointestinale evidente, sintomi infettivi locali o sistemici dovuti a ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale grave;
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza e donne che allattano;
- Altre situazioni ritenute necessarie da escludere dal ricercatore, ad esempio: partecipazione simultanea ad altri studi clinici interventistici che potrebbero interagire con questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Assumere 2 grammi di polvere probiotica (LR607) al giorno dal giorno 1 al giorno 5, e 4 grammi al giorno dal giorno 6 al giorno 90.
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Assumere 2 grammi di polvere probiotica (LR607) al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e 4 grammi al giorno dal giorno 6 al giorno 90.
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Nessun intervento: Controllo
Prendere 2 grammi di placebo al giorno dal giorno 1 al 5, e 4 grammi al giorno dal giorno 6 al 90.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio endoscopico di Mayo modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio endoscopico Mayo modificato è suddiviso in diarrea, sangue nelle feci, aspetto della mucosa e valutazione del medico, ciascuno con un punteggio da 0 a 3.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I livelli di NOD2 nell'intestino
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Le modifiche nella struttura del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La composizione del microbiota intestinale è stata valutata attraverso la metagenomica prima e dopo uno e tre mesi dall'assunzione di probiotici o placebo.
Confrontare e analizzare le differenze nella struttura del microbiota intestinale nei tre momenti temporali.
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3 mesi
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Punteggio endoscopico (SES‑CD/UCEIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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SES CD (4 parti: includendo dimensione dell'ulcera, proporzione dei segmenti intestinali con ulcere, proporzione dei segmenti intestinali con lesioni non ulcerative e stenosi, ognuna con un punteggio da 0 a 3. Valutare separatamente i cinque segmenti intestinali (retto, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e ileo) e calcolare il totale):
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShenzhenHZHW
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