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Uno Studio Clinico sull'Uso di Probiotici Produttori di DL-endopeptidasi come Terapia Adiuvante per la Malattia Infiammatoria Intestinale.

8 gennaio 2026 aggiornato da: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Ospedale di Shenzhen dell'Università Medica Meridionale

Attraverso una serie di studi, il nostro team ha scoperto per la prima volta che la DL-endopeptidasi derivata dal microbiota intestinale è un regolatore centrale della via NOD2. Questa ricerca rivela anche un nuovo meccanismo eziologico in cui la carenza di DL-endopeptidasi batterica intestinale porta a una segnalazione NOD2 disfunzionale, promuovendo così la patogenesi della malattia infiammatoria intestinale (IBD). I risultati sono stati pubblicati in Cell Host & Microbe e Nature Communications. Sulla base di ciò, il nostro team ha selezionato con successo un ceppo attivo ad alta produzione di DL-endopeptidasi, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (abbreviato LR607), dal probiotico tradizionale Lactobacillus rhamnosus. I suoi vantaggi unici includono: 1) Diritti di proprietà intellettuale indipendenti (brevetto in fase di richiesta); 2) Produzione di DL-endopeptidasi e capacità di regolazione NOD2 2,7 volte superiori rispetto al ceppo convenzionale LGG; 3) Esperimenti preclinici hanno dimostrato il suo potenziale nel mitigare l'infiammazione intestinale. Il nostro studio clinico di Fase I (dati in attesa di pubblicazione) ha confermato che LR607 ha una buona sicurezza e tollerabilità nei volontari sani, fornendo una base di sicurezza per studi clinici successivi.

Pertanto, miriamo a investigare il probiotico produttore di DL-endopeptidasi LR607 attraverso studi di intervento clinico randomizzati e controllati, per valutarne gli effetti avversi nella terapia adiuvante e valutare in modo completo il suo impatto sul microbiota intestinale-via NOD2, sull'infiammazione intestinale e sulla progressione dell'IBD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con colite ulcerosa (CU) Pazienti diagnosticati con CU secondo le 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della colite ulcerosa (2023, Xi'an)'.

  1. Pazienti con CU non infettiva diagnosticata inizialmente attraverso test di laboratorio, endoscopia e biopsia patologica;
  2. Secondo gli standard delle linee guida più recenti, diagnosticati clinicamente con malattia da lieve a moderata; definita come punteggio Mayo modificato di 3-9 punti; e classificata come lieve-moderata in base alla classificazione di gravità modificata di Truelove e Witts;
  3. In fase attiva, con un piano di trattamento clinico che utilizza solo mesalazina;
  4. Partecipazione volontaria a questo studio clinico, comprensione e firma del modulo di consenso informato.

2. Pazienti con malattia di Crohn (MC) Pazienti diagnosticati con malattia di Crohn (MC) secondo le 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della malattia di Crohn (2023, Guangzhou)'.

  1. Pazienti con malattia di Crohn (MC) non infettiva diagnosticata inizialmente attraverso test di laboratorio, esame endoscopico e biopsia patologica;
  2. Diagnosticati clinicamente come affetti da malattia da lieve a moderata secondo gli standard delle linee guida più recenti, definita come punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (BestCDAI) di 150-450;
  3. Partecipazione volontaria a questo studio clinico, avendo compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con colite ulcerosa (CU) Pazienti diagnosticati con CU secondo le 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della colite ulcerosa (2023, Xi'an)'.

  1. Pazienti che hanno modificato il dosaggio o il tipo di farmaco negli ultimi 2 mesi;
  2. Pazienti con anamnesi di antibiotici, probiotici o altri farmaci che influenzano il microbiota intestinale per malattie non target negli ultimi 2 mesi;
  3. Pazienti con anamnesi di farmaci immunosoppressori come metotrexato o glucocorticoidi;
  4. Pazienti con anamnesi di tumori maligni, altre malattie del sistema immunitario o altre gravi malattie croniche;
  5. Pazienti con infezioni attive concomitanti, inclusi ma non limitati a sanguinamento gastrointestinale evidente, sintomi infettivi locali o sistemici dovuti a ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale grave;
  6. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza e donne che allattano;
  7. Altre situazioni ritenute necessarie da escludere dal ricercatore, ad esempio: partecipazione simultanea ad altri studi clinici interventistici che potrebbero interagire con questo studio.

2. Pazienti con malattia di Crohn (MC) Pazienti diagnosticati con malattia di Crohn (MC) secondo le 'Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della malattia di Crohn (2023, Guangzhou)'.

  1. Pazienti che hanno modificato il dosaggio o il tipo di farmaco negli ultimi 2 mesi;
  2. Pazienti con anamnesi di antibiotici, probiotici o altri farmaci che influenzano il microbiota intestinale per malattie non target negli ultimi 2 mesi;
  3. Pazienti con anamnesi di farmaci immunosoppressori come metotrexato o glucocorticoidi;
  4. Pazienti con anamnesi di tumori maligni, altre malattie del sistema immunitario o altre gravi malattie croniche;
  5. Pazienti con infezioni attive concomitanti, inclusi ma non limitati a sanguinamento gastrointestinale evidente, sintomi infettivi locali o sistemici dovuti a ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale grave;
  6. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza e donne che allattano;
  7. Altre situazioni ritenute necessarie da escludere dal ricercatore, ad esempio: partecipazione simultanea ad altri studi clinici interventistici che potrebbero interagire con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Assumere 2 grammi di polvere probiotica (LR607) al giorno dal giorno 1 al giorno 5, e 4 grammi al giorno dal giorno 6 al giorno 90.
Assumere 2 grammi di polvere probiotica (LR607) al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e 4 grammi al giorno dal giorno 6 al giorno 90.
Nessun intervento: Controllo
Prendere 2 grammi di placebo al giorno dal giorno 1 al 5, e 4 grammi al giorno dal giorno 6 al 90.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico di Mayo modificato
Lasso di tempo: 3 mesi

Il punteggio endoscopico Mayo modificato è suddiviso in diarrea, sangue nelle feci, aspetto della mucosa e valutazione del medico, ciascuno con un punteggio da 0 a 3.

  • Remissione clinica: punteggio <2 senza alcun sottopunteggio individuale >1;
  • Attività lieve: 3-5 punti;
  • Attività moderata: 6-10 punti;
  • Attività grave: 11-12 punti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di NOD2 nell'intestino
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Le modifiche nella struttura del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
La composizione del microbiota intestinale è stata valutata attraverso la metagenomica prima e dopo uno e tre mesi dall'assunzione di probiotici o placebo. Confrontare e analizzare le differenze nella struttura del microbiota intestinale nei tre momenti temporali.
3 mesi
Punteggio endoscopico (SES‑CD/UCEIS)
Lasso di tempo: 3 mesi

SES CD (4 parti: includendo dimensione dell'ulcera, proporzione dei segmenti intestinali con ulcere, proporzione dei segmenti intestinali con lesioni non ulcerative e stenosi, ognuna con un punteggio da 0 a 3. Valutare separatamente i cinque segmenti intestinali (retto, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e ileo) e calcolare il totale):

  • Fase di remissione: 0-2 punti;
  • Attività lieve: 3-6 punti;
  • Attività moderata: 7-15 punti;
  • Attività grave: ≥16 punti; UCEIS (3 parti: includendo pattern vascolari (0-2 punti), sanguinamento (0-3 punti) e ulcere erosive (0-3 punti)):
  • Fase di remissione: 0 punti;
  • Attività lieve: 1-3 punti;
  • Attività moderata: 4-6 punti;
  • Attività grave: 7-8 punti;
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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