- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07318753
En klinisk undersøgelse af brugen af DL-endopeptidase-producerende probiotika som en supplerende behandling til inflammatorisk tarmsygdom.
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Gennem en række studier har vores team for første gang opdaget, at tarmmikrobiota-afledt DL-endopeptidase er en kerne regulator af NOD2-vejen. Denne forskning afslører også en ny etiologisk mekanisme, hvor mangel på tarmbakteriel DL-endopeptidase fører til dysfunktionel NOD2-signalering, hvilket fremmer patogenesen af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Resultaterne er blevet offentliggjort i Cell Host & Microbe og Nature Communications. Baseret på dette har vores team med succes screent en høj DL-endopeptidase-producerende aktiv stamme, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (forkortet LR607), fra den traditionelle probiotikum Lactobacillus rhamnosus. Dens unikke fordele omfatter: 1) Uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder (patentansøgning indgivet); 2) DL-endopeptidase-produktion og NOD2-regulerings evne 2,7 gange højere end den konventionelle stamme LGG; 3) Prekliniske eksperimenter har demonstreret dens potentiale til at lindre tarmbetændelse. Vores fase I kliniske forsøg (data afventer offentliggørelse) har bekræftet, at LR607 har god sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige, hvilket giver et sikkerhedsgrundlag for efterfølgende kliniske undersøgelser.
Derfor sigter vi mod at undersøge den DL-endopeptidase-producerende probiotikum LR607 gennem randomiserede kontrollerede kliniske interventionsstudier, for at evaluere dens bivirkninger i adjuvans terapi og omfattende vurdere dens indvirkning på tarmmikrobiomet-NOD2-vejen, tarmbetændelse og udviklingen af IBD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med ulcerøs colitis (UC) Patienter diagnosticeret med UC i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af ulcerøs colitis (2023, Xi'an)'.
- Patienter med ikke-infektiøs UC, der oprindeligt er diagnosticeret gennem laboratorieprøver, endoskopi og patologisk biopsi;
- Ifølge de seneste retningslinjestandarder klinisk diagnosticeret med mild til moderat sygdom; defineret som en modificeret Mayo-score på 3-9 point; og klassificeret som mild til moderat baseret på den modificerede Truelove og Witts sværhedsgradsklassifikation;
- I den aktive fase med en klinisk behandlingsplan, der kun bruger mesalazin;
- Frivilligt deltagelse i denne kliniske undersøgelse, forståelse og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
2. Patienter med Crohns sygdom (CD) Patienter diagnosticeret med Crohns sygdom (CD) i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af Crohns sygdom (2023, Guangzhou)'.
- Patienter med ikke-infektiøs Crohns sygdom (CD), der oprindeligt er diagnosticeret gennem laboratorieprøver, endoskopisk undersøgelse og patologisk biopsi;
- Klinisk diagnosticeret med mild til moderat sygdom ifølge de seneste retningslinjestandarder, defineret som en Crohns Disease Activity Index (BestCDAI) score på 150-450;
- Frivilligt deltagelse i denne kliniske undersøgelse, med forståelse og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
1. Patienter med ulcerøs colitis (UC) Patienter diagnosticeret med UC i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af ulcerøs colitis (2023, Xi'an)'.
- Patienter, der har ændret medicindosis eller -type inden for de sidste 2 måneder;
- Patienter med historie for antibiotika, probiotika eller anden medicin, der påvirker tarmmikrobiota for ikke-målsygdomme inden for de sidste 2 måneder;
- Patienter med historie for immundæmpende lægemidler som metotrexat eller glukokortikoider;
- Patienter med historie for ondartede svulster, andre immunsystemsygdomme eller andre alvorlige kroniske sygdomme;
- Patienter med samtidige aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til tydelig gastrointestinal blødning, lokale eller systemiske infektionssymptomer på grund af alvorlig gastrointestinal ulceration eller blødning;
- Gravide eller kvinder, der planlægger graviditet og ammende kvinder;
- Andre situationer, som forskeren anser for nødvendige at udelukke, for eksempel: Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier, der kan interagere med denne undersøgelse.
2. Patienter med Crohns sygdom (CD) Patienter diagnosticeret med Crohns sygdom (CD) i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af Crohns sygdom (2023, Guangzhou)'.
- Patienter, der har ændret medicindosis eller -type inden for de sidste 2 måneder;
- Patienter med historie for antibiotika, probiotika eller anden medicin, der påvirker tarmmikrobiota for ikke-målsygdomme inden for de sidste 2 måneder;
- Patienter med historie for ondartede svulster, andre immunsystemsygdomme eller andre alvorlige kroniske sygdomme;
- Patienter med samtidige aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til tydelig gastrointestinal blødning, lokale eller systemiske infektionssymptomer på grund af alvorlig gastrointestinal ulceration eller blødning;
- Gravide eller kvinder, der planlægger graviditet og ammende kvinder;
- Andre situationer, som forskeren anser for nødvendige at udelukke, for eksempel: Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier, der kan interagere med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tag 2 gram probiotisk pulver (LR607) dagligt fra dag 1 til dag 5, og 4 gram dagligt fra dag 6 til dag 90.
|
Tag 2 gram probiotisk pulver (LR607) dagligt fra dag 1 til dag 5, og 4 gram dagligt fra dag 6 til dag 90.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Tag 2 gram placebo dagligt fra dag 1 til 5 og 4 gram dagligt fra dag 6 til 90.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Mayo-endoskopisk score
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modificerede Mayo endoskopiske score er opdelt i diarré, blod i afføringen, slimhindens udseende og lægens vurdering, hvor hver har en score fra 0 til 3.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauerne af NOD2 i tarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændringerne i tarmmikrobiotaens struktur
Tidsramme: 3 måneder
|
Tarmens mikrobiota-sammensætning blev vurderet gennem metagenomik før og efter en og tre måneders indtagelse af probiotika eller placebo.
Sammenlign og analyser forskellene i tarmens mikrobiota-struktur på de tre tidspunkter.
|
3 måneder
|
|
Endoskopisk scoring (SES‑CD/UCEIS)
Tidsramme: 3 måneder
|
SES CD (4 dele: Inkluderer sårstørrelse, andelen af tarmsegmenter med sår, andelen af tarmsegmenter med ikke-sårlignende læsioner og strikturer, hver med en score på 0 til 3. Score de fem tarmsegmenter (rektum, descendens colon, transvers colon, ascendens colon og ileum) separat og beregn totalen.):
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShenzhenHZHW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .