Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af brugen af DL-endopeptidase-producerende probiotika som en supplerende behandling til inflammatorisk tarmsygdom.

8. januar 2026 opdateret af: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Gennem en række studier har vores team for første gang opdaget, at tarmmikrobiota-afledt DL-endopeptidase er en kerne regulator af NOD2-vejen. Denne forskning afslører også en ny etiologisk mekanisme, hvor mangel på tarmbakteriel DL-endopeptidase fører til dysfunktionel NOD2-signalering, hvilket fremmer patogenesen af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Resultaterne er blevet offentliggjort i Cell Host & Microbe og Nature Communications. Baseret på dette har vores team med succes screent en høj DL-endopeptidase-producerende aktiv stamme, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (forkortet LR607), fra den traditionelle probiotikum Lactobacillus rhamnosus. Dens unikke fordele omfatter: 1) Uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder (patentansøgning indgivet); 2) DL-endopeptidase-produktion og NOD2-regulerings evne 2,7 gange højere end den konventionelle stamme LGG; 3) Prekliniske eksperimenter har demonstreret dens potentiale til at lindre tarmbetændelse. Vores fase I kliniske forsøg (data afventer offentliggørelse) har bekræftet, at LR607 har god sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige, hvilket giver et sikkerhedsgrundlag for efterfølgende kliniske undersøgelser.

Derfor sigter vi mod at undersøge den DL-endopeptidase-producerende probiotikum LR607 gennem randomiserede kontrollerede kliniske interventionsstudier, for at evaluere dens bivirkninger i adjuvans terapi og omfattende vurdere dens indvirkning på tarmmikrobiomet-NOD2-vejen, tarmbetændelse og udviklingen af IBD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med ulcerøs colitis (UC) Patienter diagnosticeret med UC i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af ulcerøs colitis (2023, Xi'an)'.

  1. Patienter med ikke-infektiøs UC, der oprindeligt er diagnosticeret gennem laboratorieprøver, endoskopi og patologisk biopsi;
  2. Ifølge de seneste retningslinjestandarder klinisk diagnosticeret med mild til moderat sygdom; defineret som en modificeret Mayo-score på 3-9 point; og klassificeret som mild til moderat baseret på den modificerede Truelove og Witts sværhedsgradsklassifikation;
  3. I den aktive fase med en klinisk behandlingsplan, der kun bruger mesalazin;
  4. Frivilligt deltagelse i denne kliniske undersøgelse, forståelse og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.

2. Patienter med Crohns sygdom (CD) Patienter diagnosticeret med Crohns sygdom (CD) i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af Crohns sygdom (2023, Guangzhou)'.

  1. Patienter med ikke-infektiøs Crohns sygdom (CD), der oprindeligt er diagnosticeret gennem laboratorieprøver, endoskopisk undersøgelse og patologisk biopsi;
  2. Klinisk diagnosticeret med mild til moderat sygdom ifølge de seneste retningslinjestandarder, defineret som en Crohns Disease Activity Index (BestCDAI) score på 150-450;
  3. Frivilligt deltagelse i denne kliniske undersøgelse, med forståelse og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med ulcerøs colitis (UC) Patienter diagnosticeret med UC i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af ulcerøs colitis (2023, Xi'an)'.

  1. Patienter, der har ændret medicindosis eller -type inden for de sidste 2 måneder;
  2. Patienter med historie for antibiotika, probiotika eller anden medicin, der påvirker tarmmikrobiota for ikke-målsygdomme inden for de sidste 2 måneder;
  3. Patienter med historie for immundæmpende lægemidler som metotrexat eller glukokortikoider;
  4. Patienter med historie for ondartede svulster, andre immunsystemsygdomme eller andre alvorlige kroniske sygdomme;
  5. Patienter med samtidige aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til tydelig gastrointestinal blødning, lokale eller systemiske infektionssymptomer på grund af alvorlig gastrointestinal ulceration eller blødning;
  6. Gravide eller kvinder, der planlægger graviditet og ammende kvinder;
  7. Andre situationer, som forskeren anser for nødvendige at udelukke, for eksempel: Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier, der kan interagere med denne undersøgelse.

2. Patienter med Crohns sygdom (CD) Patienter diagnosticeret med Crohns sygdom (CD) i henhold til 'Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af Crohns sygdom (2023, Guangzhou)'.

  1. Patienter, der har ændret medicindosis eller -type inden for de sidste 2 måneder;
  2. Patienter med historie for antibiotika, probiotika eller anden medicin, der påvirker tarmmikrobiota for ikke-målsygdomme inden for de sidste 2 måneder;
  3. Patienter med historie for ondartede svulster, andre immunsystemsygdomme eller andre alvorlige kroniske sygdomme;
  4. Patienter med samtidige aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til tydelig gastrointestinal blødning, lokale eller systemiske infektionssymptomer på grund af alvorlig gastrointestinal ulceration eller blødning;
  5. Gravide eller kvinder, der planlægger graviditet og ammende kvinder;
  6. Andre situationer, som forskeren anser for nødvendige at udelukke, for eksempel: Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier, der kan interagere med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tag 2 gram probiotisk pulver (LR607) dagligt fra dag 1 til dag 5, og 4 gram dagligt fra dag 6 til dag 90.
Tag 2 gram probiotisk pulver (LR607) dagligt fra dag 1 til dag 5, og 4 gram dagligt fra dag 6 til dag 90.
Ingen indgriben: Kontrol
Tag 2 gram placebo dagligt fra dag 1 til 5 og 4 gram dagligt fra dag 6 til 90.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Mayo-endoskopisk score
Tidsramme: 3 måneder

Den modificerede Mayo endoskopiske score er opdelt i diarré, blod i afføringen, slimhindens udseende og lægens vurdering, hvor hver har en score fra 0 til 3.

  • Klinisk remission: score <2 uden individuel underscore >1;
  • Let aktivitet: 3-5 point;
  • Moderat aktivitet: 6-10 point;
  • Svær aktivitet: 11-12 point
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauerne af NOD2 i tarmen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringerne i tarmmikrobiotaens struktur
Tidsramme: 3 måneder
Tarmens mikrobiota-sammensætning blev vurderet gennem metagenomik før og efter en og tre måneders indtagelse af probiotika eller placebo. Sammenlign og analyser forskellene i tarmens mikrobiota-struktur på de tre tidspunkter.
3 måneder
Endoskopisk scoring (SES‑CD/UCEIS)
Tidsramme: 3 måneder

SES CD (4 dele: Inkluderer sårstørrelse, andelen af tarmsegmenter med sår, andelen af tarmsegmenter med ikke-sårlignende læsioner og strikturer, hver med en score på 0 til 3. Score de fem tarmsegmenter (rektum, descendens colon, transvers colon, ascendens colon og ileum) separat og beregn totalen.):

  • Remissionsfase: 0-2 point;
  • Let aktivitet: 3-6 point;
  • Moderat aktivitet: 7-15 point;
  • Svær aktivitet: ≥16 point; UCEIS (3 dele: Inkluderer vaskulære mønstre (0-2 point), blødning (0-3 point) og erosive sår (0-3 point)):
  • Remissionsfase: 0 point;
  • Let aktivitet: 1-3 point;
  • Moderat aktivitet: 4-6 point;
  • Svær aktivitet: 7-8 point;
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Anslået)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner