Um Estudo Clínico sobre a Utilização de Probióticos Produtores de DL-endopeptidase como Terapia Adjuvante para a Doença Inflamatória Intestinal.
Hospital de Shenzhen da Universidade Médica do Sul
Através de uma série de estudos, a nossa equipa descobriu, pela primeira vez, que a DL-endopeptidase derivada da microbiota intestinal é um regulador central da via NOD2. Esta investigação também revela um novo mecanismo etiológico em que a deficiência da DL-endopeptidase bacteriana intestinal leva a uma sinalização NOD2 disfuncional, promovendo assim a patogénese da doença inflamatória intestinal (DII). Os resultados foram publicados na Cell Host & Microbe e na Nature Communications. Com base nisto, a nossa equipa selecionou com sucesso uma estirpe ativa de alta produção de DL-endopeptidase, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (abreviado como LR607), a partir do probiótico tradicional Lactobacillus rhamnosus. As suas vantagens únicas incluem: 1) Direitos de propriedade intelectual independentes (patente em processo); 2) Produção de DL-endopeptidase e capacidade reguladora do NOD2 2,7 vezes superior à da estirpe convencional LGG; 3) Experiências pré-clínicas demonstraram o seu potencial para aliviar a inflamação intestinal. O nosso ensaio clínico de Fase I (dados pendentes de publicação) confirmou que o LR607 tem boa segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis, fornecendo uma base de segurança para estudos clínicos subsequentes.
Portanto, pretendemos investigar o probiótico produtor de DL-endopeptidase LR607 através de estudos de intervenção clínica controlados e randomizados, para avaliar os seus efeitos adversos em terapia adjuvante e avaliar de forma abrangente o seu impacto na via microbiota intestinal-NOD2, inflamação intestinal e progressão da DII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Doentes com colite ulcerosa (CU) Diagnosticados com CU de acordo com as 'Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Colite Ulcerosa (2023, Xi'an)'.
- Doentes com CU não infeciosa inicialmente diagnosticados através de testes laboratoriais, endoscopia e biópsia patológica;
- De acordo com os padrões mais recentes das diretrizes, clinicamente diagnosticados com doença ligeira a moderada; definida como uma pontuação de Mayo modificada de 3-9 pontos; e classificada como ligeira a moderada com base na classificação de gravidade modificada de Truelove e Witts;
- Na fase ativa, com um plano de tratamento clínico utilizando apenas mesalazina;
- Participar voluntariamente neste ensaio clínico, compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Doentes com doença de Crohn (DC) Diagnosticados com doença de Crohn (DC) de acordo com as 'Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Doença de Crohn (2023, Cantão)'.
- Doentes com doença de Crohn (DC) não infeciosa inicialmente diagnosticados através de testes laboratoriais, exame endoscópico e biópsia patológica;
- Clinicamente diagnosticados como tendo doença ligeira a moderada de acordo com os padrões mais recentes das diretrizes, definida como uma pontuação no Índice de Atividade da Doença de Crohn (BestCDAI) de 150-450;
- Participar voluntariamente neste ensaio clínico, tendo compreendido e assinado o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
1. Doentes com colite ulcerosa (CU) Diagnosticados com CU de acordo com as 'Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Colite Ulcerosa (2023, Xi'an)'.
- Doentes que alteraram a dose ou o tipo de medicação nos últimos 2 meses;
- Doentes com histórico de antibióticos, probióticos ou outros medicamentos que afetam a microbiota intestinal para doenças não-alvo nos últimos 2 meses;
- Doentes com histórico de medicamentos imunossupressores como metotrexato ou glucocorticoides;
- Doentes com histórico de tumores malignos, outras doenças do sistema imunológico ou outras doenças crónicas graves;
- Doentes com infeções ativas concomitantes, incluindo, mas não limitado a, hemorragia gastrointestinal óbvia, sintomas infeciosos locais ou sistémicos devido a ulceração ou hemorragia gastrointestinal grave;
- Mulheres grávidas ou a planear engravidar e mulheres a amamentar;
- Outras situações consideradas necessárias excluir pelo investigador, por exemplo: Participação simultânea noutros estudos clínicos intervencionais que possam interagir com este estudo.
2. Doentes com doença de Crohn (DC) Diagnosticados com doença de Crohn (DC) de acordo com as 'Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Doença de Crohn (2023, Cantão)'.
- Doentes que alteraram a dose ou o tipo de medicação nos últimos 2 meses;
- Doentes com histórico de antibióticos, probióticos ou outros medicamentos que afetam a microbiota intestinal para doenças não-alvo nos últimos 2 meses;
- Doentes com histórico de tumores malignos, outras doenças do sistema imunológico ou outras doenças crónicas graves;
- Doentes com infeções ativas concomitantes, incluindo, mas não limitado a, hemorragia gastrointestinal óbvia, sintomas infeciosos locais ou sistémicos devido a ulceração ou hemorragia gastrointestinal grave;
- Mulheres grávidas ou a planear engravidar e mulheres a amamentar;
- Outras situações consideradas necessárias excluir pelo investigador, por exemplo: Participação simultânea noutros estudos clínicos intervencionais que possam interagir com este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Tome 2 gramas de pó probiótico (LR607) diariamente do dia 1 ao dia 5, e 4 gramas diariamente do dia 6 ao dia 90.
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Tome 2 gramas de pó probiótico (LR607) diariamente do dia 1 ao dia 5, e 4 gramas diariamente do dia 6 ao dia 90.
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Sem intervenção: Controlo
Tome 2 gramas de placebo diariamente dos dias 1 a 5, e 4 gramas diariamente dos dias 6 a 90.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação endoscópica de Mayo modificada
Prazo: 3 meses
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A pontuação endoscópica de Mayo modificada é dividida em diarreia, sangue nas fezes, aparência da mucosa e avaliação do médico, cada uma com uma pontuação de 0 a 3.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os Níveis de NOD2 no intestino
Prazo: 3 meses
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3 meses
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As alterações na estrutura da microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
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A composição da microbiota intestinal foi avaliada através de metagenómica antes e após um e três meses de toma de probióticos ou placebo.
Compare e analise as diferenças na estrutura da microbiota intestinal nos três pontos temporais.
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3 meses
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Pontuação endoscópica (SES‑CD/UCEIS)
Prazo: 3 meses
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SES‑CD (4 partes: Incluindo tamanho da úlcera, proporção de segmentos intestinais com úlceras, proporção de segmentos intestinais com lesões não ulcerativas e estenoses, cada um com pontuação de 0 a 3. Pontue os cinco segmentos intestinais (recto, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e íleo) separadamente e calcule o total.):
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenHZHW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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