Une étude clinique sur l'utilisation de probiotiques producteurs de DL-endopeptidase comme thérapie adjuvante pour la maladie inflammatoire de l'intestin.
Hôpital de Shenzhen de l'Université médicale du Sud
Au travers d'une série d'études, notre équipe a découvert pour la première fois que la DL-endopeptidase d'origine microbiotique intestinale est un régulateur central de la voie NOD2. Cette recherche révèle également un nouveau mécanisme étiologique dans lequel une déficience de la DL-endopeptidase bactérienne intestinale entraîne un dysfonctionnement de la signalisation NOD2, favorisant ainsi la pathogenèse de la maladie inflammatoire chronique intestinale (MICI). Les résultats ont été publiés dans Cell Host & Microbe et Nature Communications. Sur cette base, notre équipe a réussi à cribler une souche active à haute production de DL-endopeptidase, Lactobacillus rhamnosus CALM 607 (abrégé LR607), à partir du probiotique traditionnel Lactobacillus rhamnosus. Ses avantages uniques incluent : 1) Des droits de propriété intellectuelle indépendants (brevet déposé) ; 2) Une production de DL-endopeptidase et une capacité de régulation NOD2 2,7 fois supérieures à celles de la souche conventionnelle LGG ; 3) Des expériences précliniques ont démontré son potentiel à atténuer l'inflammation intestinale. Notre essai clinique de phase I (données en attente de publication) a confirmé que le LR607 présente une bonne sécurité et une bonne tolérance chez les volontaires sains, fournissant une base de sécurité pour les études cliniques ultérieures.
Par conséquent, nous visons à étudier le probiotique producteur de DL-endopeptidase LR607 au travers d'études d'intervention clinique randomisées contrôlées, afin d'évaluer ses effets indésirables en thérapie adjuvante et d'évaluer de manière exhaustive son impact sur le microbiote intestinal-voie NOD2, l'inflammation intestinale et la progression de la MICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) Patients diagnostiqués avec une RCH selon les 'Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique (2023, Xi'an)'.
- Patients atteints de RCH non infectieuse initialement diagnostiquée par des tests de laboratoire, une endoscopie et une biopsie pathologique ;
- Selon les dernières normes des recommandations, diagnostiqués cliniquement avec une maladie légère à modérée ; définie par un score de Mayo modifié de 3 à 9 points ; et classée comme légère à modérée selon la classification de gravité modifiée de Truelove et Witts ;
- En phase active, avec un plan de traitement clinique utilisant uniquement la mésalazine ;
- Participant volontairement à cet essai clinique, comprenant et signant le formulaire de consentement éclairé.
2. Patients atteints de maladie de Crohn (MC) Patients diagnostiqués avec une maladie de Crohn (MC) selon les 'Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn (2023, Guangzhou)'.
- Patients atteints de maladie de Crohn (MC) non infectieuse initialement diagnostiquée par des tests de laboratoire, un examen endoscopique et une biopsie pathologique ;
- Diagnostiqués cliniquement comme ayant une maladie légère à modérée selon les dernières normes des recommandations, définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn (BestCDAI) de 150 à 450 ;
- Participant volontairement à cet essai clinique, ayant compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1. Patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) Patients diagnostiqués avec une RCH selon les 'Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique (2023, Xi'an)'.
- Patients ayant modifié la posologie ou le type de médicament au cours des 2 derniers mois ;
- Patients ayant des antécédents d'antibiotiques, de probiotiques ou d'autres médicaments affectant le microbiote intestinal pour des maladies non ciblées au cours des 2 derniers mois ;
- Patients ayant des antécédents de médicaments immunosuppresseurs tels que le méthotrexate ou les glucocorticoïdes ;
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, d'autres maladies du système immunitaire ou d'autres maladies chroniques graves ;
- Patients ayant des infections actives concomitantes, y compris mais sans s'y limiter, des saignements gastro-intestinaux évidents, des symptômes infectieux locaux ou systémiques dus à une ulcération ou un saignement gastro-intestinal sévère ;
- Femmes enceintes ou envisageant une grossesse et femmes allaitantes ;
- Autres situations jugées nécessaires à exclure par le chercheur, par exemple : participation simultanée à d'autres études d'intervention clinique pouvant interagir avec cette étude.
2. Patients atteints de maladie de Crohn (MC) Patients diagnostiqués avec une maladie de Crohn (MC) selon les 'Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn (2023, Guangzhou)'.
- Patients ayant modifié la posologie ou le type de médicament au cours des 2 derniers mois ;
- Patients ayant des antécédents d'antibiotiques, de probiotiques ou d'autres médicaments affectant le microbiote intestinal pour des maladies non ciblées au cours des 2 derniers mois ;
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, d'autres maladies du système immunitaire ou d'autres maladies chroniques graves ;
- Patients ayant des infections actives concomitantes, y compris mais sans s'y limiter, des saignements gastro-intestinaux évidents, des symptômes infectieux locaux ou systémiques dus à une ulcération ou un saignement gastro-intestinal sévère ;
- Femmes enceintes ou envisageant une grossesse et femmes allaitantes ;
- Autres situations jugées nécessaires à exclure par le chercheur, par exemple : participation simultanée à d'autres études d'intervention clinique pouvant interagir avec cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Prenez 2 grammes de poudre probiotique (LR607) par jour du jour 1 au jour 5, et 4 grammes par jour du jour 6 au jour 90.
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Prenez 2 grammes de poudre probiotique (LR607) quotidiennement du jour 1 au jour 5, et 4 grammes quotidiennement du jour 6 au jour 90.
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Aucune intervention: Contrôle
Prenez 2 grammes de placebo quotidiennement du jour 1 au jour 5, et 4 grammes quotidiennement du jour 6 au jour 90.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score endoscopique de Mayo modifié
Délai: 3 mois
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Le score endoscopique de Mayo modifié est divisé en diarrhée, présence de sang dans les selles, aspect de la muqueuse et évaluation du médecin, chacun avec un score de 0 à 3.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les niveaux de NOD2 dans l'intestin
Délai: 3 mois
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3 mois
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Les modifications de la structure du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
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La composition du microbiote intestinal a été évaluée par métagénomique avant et après un et trois mois de prise de probiotiques ou de placebo.
Comparez et analysez les différences dans la structure du microbiote intestinal aux trois moments.
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3 mois
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Score endoscopique (SES‑CD/UCEIS)
Délai: 3 mois
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SES‑CD (4 parties : Taille de l'ulcère, proportion des segments intestinaux avec ulcères, proportion des segments intestinaux avec lésions non ulcéreuses, et sténoses, chacune notée de 0 à 3. Noter séparément les cinq segments intestinaux (rectum, côlon descendant, côlon transverse, côlon ascendant et iléon) et calculer le total) :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShenzhenHZHW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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