수술 전 국소 간질 비디오-뇌파 모니터링 중 항경련제 중단 시 클러스터 발작에 대한 프로베네시드의 효능 (PROBCLUSTER)
2025년 12월 19일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
수술 전 국소 간질 비디오-뇌파 모니터링 중 항경련제 중단 시 발생하는 군집 발작에 대한 프로베네시드의 효능
ProbCluster 시험은 SC에서 오래된 항통풍제 PBN의 항경련 효능에 대한 개념 증명을 목표로 합니다. 이는 SC 병태생리학에서 Panx1 관여가 관련되어 있고 효과적인 치료법이 여전히 부족한 상태입니다.
시험은 수술 전 평가 중인 국소 간질 환자들을 대상으로 비디오-뇌파 모니터링을 통해 수행될 예정입니다. 이 설정은 SC의 높은 위험과 발작의 효율적인 비디오-뇌파 모니터링이 특징이며, 환자 가정 평가에 기반한 오류 보고 위험을 줄입니다.
PBN은 뇌 침투 능력으로 인해 Panx1의 현지 차단을 가능하게 하고 우수한 안전성 프로필을 가지고 있어 간질에서의 재목적화에 적합한 후보입니다.
재목적화 과정은 더 빠르고 안전하며 저렴한 개발을 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amelie Yavchitz, Dr
- 전화번호: +33148036454
- 이메일: ayavchitz@for.paris
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 50세 사이의 환자
- 체중 > 20 kg
- 초점 발작 간질 환자
- 초점 간질의 수술 전 평가를 위해 간질 모니터링 유닛(EMU)에서 비디오-뇌파 기록이 필요하며, 발작 발생을 유도하기 위한 계획된 항경련제 중단이 있는 경우
- 경구 요법을 복용할 수 있는 환자
- 군집 발작의 두 번째 발작 후 12시간 이상 환자 기록이 가능한 경우
- 연구에 대한 정보를 제공받고 연구 참여 동의서에 서명한 환자. 미성년자 환자의 경우 양친권 보유자 모두의 서면 동의.
제외 기준:
- PBN 또는 첨가제(미세결정 셀룰로오스, 히프로멜로스, 나트륨 카르복시메틸아미돈, 콜로이드 무수 실리카, 스테아르산마그네슘)에 대한 과민증
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 50 mL/분)
- 결석 체질
- 다음 약물 치료 중: 페니실린 세팔로스포린, 아세틸살리실산, 메토트렉세이트, 아세트아미노펜, 나프록센, 인도메타신, 케토프로펜, 메클로페나메이트, 로라제팜, 리팜피신, 아시클로비르, 간시클로비르 및 지도부딘, 술포나미드, 디프로필린
- 급성 통풍 발작
- 암 화학요법, 방사선요법 또는 골수증식성 종양으로 인한 이차성 고요산혈증
- 요산 과생산으로 인한 일차성 고요산혈증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 법적 보호를 받는 환자
이차 제외 기준(무작위 배정 전):
- 무작위 배정되지 않은 환자: 비디오-뇌파 모니터링 기간 동안 6시간 이내에 10분 미만 지속되는 최소 2회의 발작(군집 발작 정의)을 경험하지 않았거나 군집 발작 전에 기록된 발작이 없는 경우.
이차적으로 제외된 환자는 무작위 배정 전에 제외되며 대체됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로베네시드
성인 또는 체중이 50kg 이상인 소아에서 3g 용량의 PBN 경구 투여; 체중이 35~50kg인 소아에서 2g 용량; 체중이 20~34kg인 소아에서 1g 용량.
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성인 또는 체중이 50kg 이상인 소아는 PBN 3g을 경구 투여하고, 체중이 35~50kg인 소아는 2g을, 체중이 20~34kg인 소아는 1g을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
실험적 치료와 유사한 방식의 위약 투여.
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실험적 치료와 유사한 방식의 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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군발 발작을 경험하는 환자에서 발작 재발의 중단
기간: Day 0부터 최대 Day 21까지의 기간
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실험적 치료 투여 후 60분에서 12시간 사이에 발작이 없는 환자, 비디오-뇌파 기록으로 신경과 전문의가 평가
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Day 0부터 최대 Day 21까지의 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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