Probenetsidin teho klusterikohtauksiin anti-kohtauslääkityksen lopettamisen aikana kirurgista leikattavaa fokaalista epilepsiaa varten suunnatussa video-EEG-seurannassa (PROBCLUSTER)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Probenesidin teho ryhmäkohtauksiin antikonvulsanttilääkityksen vähentämisen aikana kirurgista epilepsiaa varten suunnitellun video-EEG-seurannan aikana
ProbCluster-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa vanhan kihtilääkkeen PBN:n kouristuksen estovaikutus status epilepticuksessa (SE), jossa Panx1 on merkittävässä roolissa SE:n patofysiologiassa ja jossa tehokkaita hoitomuotoja ei vielä ole.
Tutkimus suoritetaan kohdun epilepsiaa sairastavilla potilailla, jotka ovat ennen leikkausta videolähde-EEG-seurannassa, tilanteessa, jossa on suuri riski SE:hen ja tehokas videolähde-EEG-kouristusten seuranta, mikä vähentää potilaan kotiarviointiin perustuvien virheellisten raporttien riskiä.
PBN on hyvä ehdokas uudelleenkäyttöön epilepsiassa sen aivopenetraation ansiosta, joka mahdollistaa Panx1:n paikallisen eston, ja sen hyvän turvallisuusprofiilin vuoksi.
Uudelleenkäyttöprosessi mahdollistaa nopeamman, turvallisemman ja halvemman kehityksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelie Yavchitz, Dr
- Puhelinnumero: +33148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 6–50 vuoden ikäisiä
- paino > 20 kg
- Fokaalisia epilepsiakohtauksia saavat
- Vaativat video-EEG-rekisteröintiä epilepsiaseurantayksiköissä (EMU) fokaalisen epilepsian leikkausarviointia varten, suunnitellulla epilepsialääkityksen vähentämisellä kohdattujen kohtausten esiintymisen edistämiseksi
- Kykenevät nauttimaan suun kautta annettavaa hoitoa
- Mahdollisuus rekisteröidä potilas > 12 tuntia klusterin toisen kohtauksen jälkeen
- Saaneet tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen. Molempien huoltajien kirjallinen suostumus alaikäisille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys PBN:lle tai mihin tahansa apuaineista (mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumkarboksymetyyliamidoni, kolloidinen vedetön pii, magnesiumstearaatti)
- Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistus < 50 ml/min)
- Litiaasidiatessi
- Seuraavien lääkkeiden käyttö: penisilliinit, kefalosporiinit, asetyylisalisyylihappo, metotreksaatti, asetaminofeeni, naprokseeni, indometasiini, ketoprofeeni, meklofenamaatti, loratsepaami, rifampisiini, asykkloviiri, gansikloviiri ja tsidovudiini, sulfonamidi, dyprofylliini
- Aktiivinen kihti
- Hyperurikemia syöpäkemoterapian, sädehoidon tai myeloproliferatiivisen neoplasian seurauksena
- Primäärinen hyperurikemia virtsahapon ylituotannon vuoksi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka kuuluu laillisen suojelun piiriin
Toissijaiset poissulkemiskriteerit (ennen satunnaistamista):
- Potilasta ei satunnaisteta: Ei vähintään kahta alle 10 minuuttia kestänyttä kohtausta 6 tunnin tai lyhyemmässä ajassa (määrittelee SC) video-EEG-seurannan aikana TAI ei yhtään kohtausta rekisteröitynä ennen klusteria.
Toissijaisesti poissuljetut potilaat poissuljetaan ennen satunnaistamista ja korvataan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: probenetsidi
PBN:n suun kautta annostelu 3 g annoksena aikuisille tai lapsille, joiden paino on > 50 kg; 2 g annoksena lapsille, joiden paino on 35–50 kg; ja 1 g annoksena lapsille, joiden paino on 20–34 kg.
|
PBN:n suun kautta annostelu 3 g annoksella aikuisilla tai lapsilla, joiden paino > 50 kg; 2 g annoksella lapsilla, joiden paino on 35–50 kg; ja 1 g annoksella lapsilla, joiden paino on 20–34 kg.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebon antaminen samankaltaisessa järjestelyssä kuin kokeellinen hoito.
|
Placebon antaminen kokeellisen hoidon kaltaisessa järjestelyssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kouristusjakson uusimisen lopettaminen
Aikaikkuna: Aikaväli päivästä 0 enintään päivään 21
|
Potilaat, joilla ei ole ollut kohtausta 60 minuutin ja 12 tunnin välillä kokeellisen hoidon antamisen jälkeen, arvioi neurologi videopohjaisen EEG-rekisteröinnin perusteella
|
Aikaväli päivästä 0 enintään päivään 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHD_2024_12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .