Eficácia do Probenecida nas Crises em Grupo Durante a Retirada de Medicação Antiepilética na Monitorização de Vídeo-EEG na Epilepsia Focal Pré-Cirúrgica (PROBCLUSTER)
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Eficácia do Probenecida nas Crises Agrupadas Durante a Interrupção da Medicação Antiepiléptica na Monitorização Video-EEG Pré-Cirúrgica da Epilepsia Focal
O ensaio ProbCluster tem como objetivo a prova de conceito da eficácia antiepilética do antigo medicamento antigota PBN em crises de epilepsia, nas quais o envolvimento do Panx1 é relevante na fisiopatologia das crises e nas quais ainda faltam terapias eficazes.
O ensaio será realizado em doentes com epilepsia focal em avaliação pré-cirúrgica submetidos a monitorização vídeo-EEG, um cenário caracterizado por um alto risco de crises e uma monitorização vídeo-EEG eficaz das crises, reduzindo o risco de relatório erróneo baseado na avaliação domiciliária do doente.
O PBN é um bom candidato para reutilização em epilepsia, devido à sua penetração cerebral que permite o bloqueio in situ do Panx1 e ao seu bom perfil de segurança.
O processo de reutilização permite um desenvolvimento mais rápido, seguro e económico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amelie Yavchitz, Dr
- Número de telefone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes entre os 6 e os 50 anos de idade
- pesando > 20 kg
- Com epilepsia de crises focais
- Requerendo registo vídeo-EEG em Unidades de Monitorização de Epilepsia (UME) para a avaliação pré-cirúrgica de uma epilepsia focal, com planeada suspensão de Fármacos Antiepiléticos (FAE) para precipitar a ocorrência de crises
- Capaz de tomar terapia oral
- Capacidade de registar o doente > 12 horas após a segunda crise do agrupamento
- Ter recebido informação esclarecida sobre o estudo e ter assinado um formulário de consentimento para participar no estudo. Consentimento escrito de ambos os titulares da autoridade parental para doentes menores.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ao PBN ou a qualquer dos excipientes (Celulose microcristalina, Hipromelose, Carboximetilamido sódico, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio)
- Função renal comprometida (clearance de creatinina < 50 mL/min)
- Diatese litíase
- Tratamento com os seguintes fármacos: penicilinas cefalosporinas, ácido acetilsalicílico, metotrexato, acetaminofeno, naproxeno, indometacina, cetoprofeno, meclofenamato, lorazepam, rifampicina, aciclovir, ganciclovir e zidovudina, sulfonamida, difilina
- Ataque agudo de gota
- Hiperuricemia secundária a quimioterapia oncológica, radioterapia ou neoplasia mieloproliferativa
- Hiperuricemia primária devido à sobreprodução de ácido úrico.
- Mulher grávida ou a amamentar
- Doente beneficiando de proteção legal
Critérios de exclusão secundários (antes da randomização):
- Doente não randomizado: Não experienciar pelo menos 2 crises com duração inferior a 10 minutos num período de 6 horas ou menos (definindo um Agrupamento de Crises) durante o período de monitorização vídeo-EEG OU não ter nenhuma crise registada antes do agrupamento.
Doentes secundariamente excluídos serão excluídos antes da randomização e serão substituídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: probenecida
Administração oral de PBN numa dose de 3g em adultos ou crianças com peso > 50 kg; numa dose de 2g em crianças com peso de 35 a 50 kg; e numa dose de 1g em crianças com peso de 20 a 34 kg.
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Administração oral de PBN numa dose de 3g em adultos ou crianças com peso > 50 kg; numa dose de 2g em crianças com peso de 35 a 50 kg; e numa dose de 1g em crianças com peso de 20 a 34 kg.
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Comparador de Placebo: placebo
Administração de placebo num esquema semelhante ao tratamento experimental.
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Administração de placebo num esquema semelhante ao tratamento experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação da recorrência de convulsões em pacientes que experienciam um agrupamento de convulsões
Prazo: Período de tempo do Dia 0 ao máximo Dia 21
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Pacientes sem convulsão entre 60 minutos e 12 horas após a administração do tratamento experimental, avaliados pelo neurologista através da gravação em vídeo-EEG
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Período de tempo do Dia 0 ao máximo Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHD_2024_12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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