Eficacia de Probenecid en Crisis Agrupadas Durante la Retirada de Medicación Antiepiléptica en la Monitorización Video-EEG de Epilepsia Focal Prequirúrgica (PROBCLUSTER)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Eficacia del Probenecid en Crisis Agrupadas Durante la Retirada de Medicación Antiepiléptica en el Monitoreo Video-EEG de Epilepsia Focal Prequirúrgica
El ensayo ProbCluster tiene como objetivo demostrar la prueba de concepto de la eficacia anticonvulsiva del antiguo antigotoso PBN en la epilepsia del lóbulo temporal medial (ELTM), en la que la participación de Panx1 es relevante en la fisiopatología de la ELTM y en la que aún faltan terapias eficaces.
El ensayo se realizará en pacientes con epilepsia focal en evaluación prequirúrgica sometidos a monitorización de vídeo-EEG, un entorno caracterizado por un alto riesgo de ELTM y una monitorización eficiente de vídeo-EEG de las convulsiones, lo que reduce el riesgo de informes erróneos basados en la evaluación domiciliaria del paciente.
PBN es un buen candidato para su reutilización en epilepsia, debido a su penetración cerebral que permite el bloqueo in situ de Panx1 y su buen perfil de seguridad.
El proceso de reutilización permite un desarrollo más rápido, seguro y económico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amelie Yavchitz, Dr
- Número de teléfono: +33148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 6 y 50 años
- con un peso > 20 kg
- con epilepsia de crisis focales
- que requieran registro de vídeo-EEG en Unidades de Monitorización de Epilepsia (EMU) para la evaluación prequirúrgica de una epilepsia focal, con retirada planificada del ASM para precipitar la aparición de crisis
- Capacidad para tomar terapia oral
- Capacidad para registrar al paciente > 12 horas después de la segunda crisis del grupo
- Haber recibido información sobre el estudio y haber firmado un formulario de consentimiento para participar en el estudio. Consentimiento por escrito de ambos titulares de la autoridad parental para pacientes menores.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a PBN o a cualquiera de los excipientes (Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Carboximetilalmidón sódico, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio)
- Función renal alterada (aclaramiento de creatinina < 50 mL/min)
- Diatésis litiasis
- Tratamiento con los siguientes fármacos: penicilinas cefalosporinas, ácido acetilsalicílico, metotrexato, paracetamol, naproxeno, indometacina, ketoprofeno, meclofenamato, lorazepam, rifampicina, aciclovir, ganciclovir y zidovudina, sulfonamida, difilina
- Ataque agudo de gota
- Hiperuricemia secundaria a quimioterapia, radioterapia o neoplasia mieloproliferativa
- Hiperuricemia primaria por sobreproducción de ácido úrico.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo protección legal
Criterios de exclusión secundarios (antes de la aleatorización):
- Paciente no aleatorizado: No experimentar al menos 2 crisis de duración inferior a 10 minutos en un periodo de 6 horas o menos (definiendo un grupo) durante el periodo de monitorización con vídeo-EEG O no tener ninguna crisis registrada antes del grupo.
Los pacientes excluidos secundariamente serán excluidos antes de la aleatorización y serán reemplazados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: probenecid
Administración oral de PBN a una dosis de 3 g en adultos o niños con un peso > 50 kg; a una dosis de 2 g en niños con un peso de 35 a 50 kg; y a una dosis de 1 g en niños con un peso de 20 a 34 kg.
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Administración oral de PBN a una dosis de 3g en adultos o niños con un peso > 50 kg; a una dosis de 2g en niños con un peso de 35 a 50 kg; y a una dosis de 1g en niños con un peso de 20 a 34 kg.
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Comparador de placebos: placebo
Administración de placebo en un esquema similar al tratamiento experimental.
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Administración de placebo en un esquema similar al tratamiento experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cese de la recurrencia de convulsiones en pacientes que experimentan un agrupamiento de convulsiones
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo desde el Día 0 hasta un máximo del Día 21
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Pacientes sin convulsiones entre 60 min y 12 h después de la administración del tratamiento experimental, evaluados por el neurólogo mediante registro de video-EEG
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Periodo de tiempo desde el Día 0 hasta un máximo del Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHD_2024_12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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