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Wirksamkeit von Probenecid bei Cluster-Anfällen während des Absetzens von Antiepileptika in der präoperativen fokalen Epilepsie-Video-EEG-Überwachung (PROBCLUSTER)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wirksamkeit von Probenecid auf Cluster-Anfälle während des Absetzens von Antiepileptika bei prächirurgischem Video-EEG-Monitoring bei fokaler Epilepsie

Die ProbCluster-Studie zielt darauf ab, den Machbarkeitsnachweis der antiepileptischen Wirksamkeit des alten Gichtmittels PBN bei SC zu erbringen, bei dem die Beteiligung von Panx1 an der SC-Pathophysiologie relevant ist und bei dem wirksame Therapien noch fehlen. Die Studie wird an Patienten mit fokaler Epilepsie in der prächirurgischen Bewertung durchgeführt, die sich einem Video-EEG-Monitoring unterziehen, einem Setting, das durch ein hohes SC-Risiko und ein effizientes Video-EEG-Monitoring von Anfällen gekennzeichnet ist und das Risiko fehlerhafter Berichte auf der Grundlage häuslicher Patientenbewertungen verringert. PBN ist ein guter Kandidat für eine Neuanwendung in der Epilepsie, da es die Blut-Hirn-Schranke überwindet und somit eine Panx1-Blockade in situ ermöglicht und ein gutes Sicherheitsprofil aufweist. Der Repurposing-Prozess ermöglicht eine schnellere, sicherere und kostengünstigere Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 6 und 50 Jahren
  • Gewicht > 20 kg
  • Mit fokaler Epilepsie
  • Erfordernis einer Video-EEG-Aufzeichnung in Epilepsie-Überwachungseinheiten (EMU) für die prächirurgische Bewertung einer fokalen Epilepsie, mit geplanter ASM-Absetzung zur Auslösung von Anfällen
  • In der Lage, eine orale Therapie einzunehmen
  • Möglichkeit, den Patienten > 12 Stunden nach dem zweiten Anfall des Clusters aufzuzeichnen
  • Information über die Studie erhalten und eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben. Schriftliche Einwilligung beider Inhaber der elterlichen Sorge für minderjährige Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber PBN oder einem der Hilfsstoffe (Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumcarboxymethylamidon, Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • Lithiasis-Diathese
  • Behandlung mit folgenden Medikamenten: Penicilline Cephalosporine, Acetylsalicylsäure, Methotrexat, Paracetamol, Naproxen, Indomethacin, Ketoprofen, Meclofenamat, Lorazepam, Rifampicin, Aciclovir, Ganciclovir und Zidovudin, Sulfonamid, Dyphyllin
  • Akuter Gichtanfall
  • Hyperurikämie infolge von Chemotherapie, Strahlentherapie oder myeloproliferativen Neoplasien
  • Primäre Hyperurikämie aufgrund von Überproduktion von Harnsäure.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter gesetzlicher Betreuung

Sekundäre Ausschlusskriterien (vor Randomisierung) :

- Patient nicht randomisiert: Erlebt während der Video-EEG-Überwachungsphase nicht mindestens 2 Anfälle von weniger als 10 Minuten Dauer innerhalb von 6 Stunden oder weniger (definiert als SC) ODER hat vor dem Cluster keinen aufgezeichneten Anfall.

Sekundär ausgeschlossene Patienten werden vor der Randomisierung ausgeschlossen und ersetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probenecid
Orale Verabreichung von PBN in einer Dosis von 3 g bei Erwachsenen oder Kindern mit einem Gewicht > 50 kg; in einer Dosis von 2 g bei Kindern mit einem Gewicht von 35 bis 50 kg; und in einer Dosis von 1 g bei Kindern mit einem Gewicht von 20 bis 34 kg.
Arzneimittel: Probenecid
Orale Verabreichung von PBN in einer Dosis von 3g bei Erwachsenen oder Kindern mit einem Gewicht > 50 kg; in einer Dosis von 2g bei Kindern mit einem Gewicht von 35 bis 50 kg; und in einer Dosis von 1g bei Kindern mit einem Gewicht von 20 bis 34 kg.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verabreichung in einem Schema, das der experimentellen Behandlung ähnelt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Verabreichung in einem ähnlichen Schema wie die experimentelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung des Wiederauftretens von Anfällen bei Patienten mit Cluster-Anfällen
Zeitfenster: Zeitraum von Tag 0 bis maximal Tag 21
Patienten ohne Anfall zwischen 60 min und 12 h nach Verabreichung der experimentellen Behandlung, beurteilt vom Neurologen anhand der Video-EEG-Aufzeichnung
Zeitraum von Tag 0 bis maximal Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHD_2024_12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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