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Efficacia del Probenecid sulle Crisi a Grappolo Durante la Sospensione dei Farmaci Antiepilettici nel Monitoraggio Video-EEG Prechirurgico dell'Epilessia Focale (PROBCLUSTER)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efficacia del Probenecid sulle Crisi a Grappolo durante la Sospensione della Terapia Antiepilettica nel Monitoraggio Video-EEG Prechirurgico dell'Epilessia Focale

Lo studio ProbCluster mira a dimostrare la prova di concetto dell'efficacia anticonvulsivante del vecchio farmaco antigotta PBN nelle crisi epilettiche, in cui il coinvolgimento di Panx1 è rilevante per la fisiopatologia delle crisi e in cui mancano ancora terapie efficaci. Lo studio sarà condotto su pazienti con epilessia focale in valutazione prechirurgica sottoposti a monitoraggio video-EEG, un contesto caratterizzato da un alto rischio di crisi epilettiche e da un efficiente monitoraggio video-EEG delle crisi, riducendo il rischio di segnalazioni errate basate sulla valutazione domiciliare del paziente. PBN è un buon candidato per il riposizionamento in epilessia, grazie alla sua penetrazione cerebrale che consente il blocco in situ di Panx1 e al suo buon profilo di sicurezza. Il processo di riposizionamento consente uno sviluppo più rapido, sicuro ed economico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 50 anni
  • peso > 20 kg
  • Con epilessia a crisi focali
  • Che necessitano di registrazione video-EEG nelle Unità di Monitoraggio dell'Epilessia (EMU) per la valutazione prechirurgica di un'epilessia focale, con pianificata sospensione dei farmaci antiepilettici (ASM) per favorire la comparsa di crisi
  • In grado di assumere una terapia orale
  • Possibilità di registrare il paziente > 12 ore dopo la seconda crisi del cluster
  • Aver ricevuto informazioni chiare sullo studio e aver firmato un modulo di consenso per partecipare allo studio. Consenso scritto di entrambi i titolari dell'autorità parentale per i pazienti minorenni.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al PBN o a uno qualsiasi degli eccipienti (Cellulosa microcristallina, Ipromeillosa, Carbossimetilamido sodico, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio)
  • Funzione renale compromessa (clearance della creatinina < 50 mL/min)
  • Diatesi litiasica
  • Trattamento con i seguenti farmaci: penicilline cefalosporine, acido acetilsalicilico, metotrexato, acetaminofene, naprossene, indometacina, ketoprofene, meclofenamato, lorazepam, rifampicina, aciclovir, ganciclovir e zidovudina, sulfonamide, diprofillina
  • Attacco acuto di gotta
  • Iperuricemia secondaria a chemioterapia antitumorale, radioterapia o neoplasie mieloproliferative
  • Iperuricemia primaria dovuta a sovrapproduzione di acido urico.
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente beneficiario di protezione legale

Criteri di esclusione secondari (prima della randomizzazione):

- Paziente non randomizzato: Non aver sperimentato almeno 2 crisi della durata inferiore a 10 minuti in un periodo di 6 ore o meno (che definiscono un SC) durante il periodo di monitoraggio video-EEG OPPURE non aver registrato crisi prima del cluster.

I pazienti esclusi secondariamente saranno esclusi prima della randomizzazione e saranno sostituiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: probenecid
Somministrazione orale di PBN alla dose di 3g in adulti o bambini con peso > 50 kg; alla dose di 2g in bambini con peso da 35 a 50 kg; e alla dose di 1g in bambini con peso da 20 a 34 kg.
Droga: Probenecid
Somministrazione orale di PBN alla dose di 3g negli adulti o nei bambini con peso > 50 kg; alla dose di 2g nei bambini con peso da 35 a 50 kg; e alla dose di 1g nei bambini con peso da 20 a 34 kg.
Comparatore placebo: placebo
Somministrazione del placebo in uno schema simile al trattamento sperimentale.
Altro: Placebo
Somministrazione del placebo in uno schema simile al trattamento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione della recidiva di crisi epilettiche in pazienti che presentano un cluster di crisi
Lasso di tempo: Periodo di tempo dal Giorno 0 al massimo Giorno 21
Pazienti senza crisi epilettiche tra 60 minuti e 12 ore dopo la somministrazione del trattamento sperimentale, valutati dal neurologo mediante registrazione video-EEG
Periodo di tempo dal Giorno 0 al massimo Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHD_2024_12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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