Efficacité du Probenecid sur les Crises en Grappes Pendant le Sevrage du Traitement Anti-Épileptique lors de la Surveillance Vidéo-EEG Pré-Chirurgicale de l'Épilepsie Focale (PROBCLUSTER)
19 décembre 2025 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Efficacité du probénécide sur les crises en grappes pendant le sevrage des médicaments antiépileptiques dans la surveillance vidéo-EEG de l'épilepsie focale préchirurgicale
L'essai ProbCluster vise à établir la preuve de concept de l'efficacité anti-crise de l'ancien médicament anti-goutte PBN dans les crises en cluster, où l'implication de Panx1 est pertinente dans la physiopathologie des crises en cluster et où des thérapies efficaces font encore défaut.
L'essai sera réalisé sur des patients atteints d'épilepsie focale en évaluation pré-chirurgicale subissant une surveillance vidéo-EEG, un cadre caractérisé par un risque élevé de crises en cluster et une surveillance vidéo-EEG efficace des crises, réduisant le risque de signalement erroné basé sur l'évaluation à domicile du patient.
Le PBN est un bon candidat pour une réorientation dans l'épilepsie, en raison de sa pénétration cérébrale permettant un blocage in situ de Panx1 et de son bon profil de sécurité.
Le processus de réorientation permet un développement plus rapide, plus sûr et moins coûteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amelie Yavchitz, Dr
- Numéro de téléphone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 6 à 50 ans
- Poids > 20 kg
- Avec une épilepsie à crises focales
- Nécessitant un enregistrement vidéo-EEG dans une unité de surveillance de l'épilepsie (USE) pour l'évaluation préchirurgicale d'une épilepsie focale, avec un sevrage planifié des médicaments antiépileptiques afin de provoquer la survenue de crises
- Capable de prendre un traitement oral
- Possibilité d'enregistrer le patient > 12 heures après la deuxième crise du cluster
- Avoir reçu une information éclairée sur l'étude et avoir signé un formulaire de consentement pour participer à l'étude. Consentement écrit des deux titulaires de l'autorité parentale pour les patients mineurs.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité au PBN ou à l'un des excipients (Cellulose microcristalline, Hypromellose, Carboxyméthylamidon sodique, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium)
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 mL/min)
- Diatèse lithiasique
- Traitement par les médicaments suivants : pénicillines, céphalosporines, acide acétylsalicylique, méthotrexate, acétaminophène, naproxène, indométacine, kétoprofène, méclofénamate, lorazépam, rifampicine, acyclovir, ganciclovir et zidovudine, sulfamide, dyprophylline
- Crise de goutte aiguë
- Hyperuricémie secondaire à une chimiothérapie anticancéreuse, une radiothérapie ou une néoplasie myéloproliférative
- Hyperuricémie primaire due à une surproduction d'acide urique.
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient bénéficiant d'une protection légale
Critères d'exclusion secondaires (avant la randomisation) :
- Patient non randomisé : Ne présentant pas au moins 2 crises durant moins de 10 minutes sur une période de 6 heures ou moins (définissant un cluster de crises) pendant la période de surveillance vidéo-EEG OU n'ayant aucune crise enregistrée avant le cluster.
Les patients exclus secondairement seront exclus avant la randomisation et seront remplacés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: probenécide
Administration orale de PBN à une dose de 3g chez les adultes ou les enfants pesant > 50 kg ; à une dose de 2g chez les enfants pesant 35 à 50 kg ; et à une dose de 1g chez les enfants pesant 20 à 34 kg.
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Administration orale de PBN à une dose de 3g chez les adultes ou les enfants pesant > 50 kg ; à une dose de 2g chez les enfants pesant 35 à 50 kg ; et à une dose de 1g chez les enfants pesant 20 à 34 kg.
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Comparateur placebo: placebo
Administration d'un placebo selon un schéma similaire au traitement expérimental.
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Administration d'un placebo selon un schéma similaire au traitement expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cessation de la récidive des crises chez les patients présentant une crise en grappe
Délai: Période de temps du jour 0 au jour 21 maximum
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Patients sans crise entre 60 min et 12h après l'administration du traitement expérimental, évalués par le neurologue sur l'enregistrement vidéo-EEG
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Période de temps du jour 0 au jour 21 maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHD_2024_12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .