Efficaciteit van Probenecid op Clusteraanvallen Tijdens Anti-Epilepticum Ontwenning in Prechirurgische Focale Epilepsie Video-EEG Monitoring (PROBCLUSTER)
19 december 2025 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Effectiviteit van Probenecid op Clusteraanvallen Tijdens Anti-Epilepticum Afbouw in Prechirurgische Focale Epilepsie Video-EEG Monitoring
De ProbCluster-studie heeft tot doel de proof of concept te leveren van de anti-epileptische werkzaamheid van het oude antijichtmiddel PBN bij SC, waarbij Panx1-betrokkenheid relevant is voor de SC-pathofysiologie en waarbij effectieve therapieën nog steeds ontbreken.
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met focale epilepsie in presurgical evaluatie die video-EEG-monitoring ondergaan, een setting die wordt gekenmerkt door een hoog risico op SC en een efficiënte video-EEG-monitoring van aanvallen, waardoor het risico op onjuiste rapportage op basis van thuisevaluatie door de patiënt wordt verminderd.
PBN is een goede kandidaat voor herbestemming bij epilepsie, vanwege de hersenpenetratie die Panx1-blokkade ter plaatse mogelijk maakt en vanwege het goede veiligheidsprofiel.
Het herbestemmingsproces maakt een snellere, veiligere en goedkopere ontwikkeling mogelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amelie Yavchitz, Dr
- Telefoonnummer: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten tussen 6 en 50 jaar oud
- weegt > 20 kg
- Met epilepsie met focale aanvallen
- Vereist video-EEG-opname in Epilepsie Monitoring Units (EMU) voor de preoperatieve evaluatie van focale epilepsie, met geplande ASM-onttrekking om het optreden van aanvallen te precipiteren
- In staat om een orale therapie te nemen
- Mogelijkheid om de patiënt > 12 uur na de tweede aanval van het cluster op te nemen
- Geïnformeerde informatie over de studie hebben ontvangen en een toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan de studie. Schriftelijke toestemming van beide houders van ouderlijk gezag voor minderjarige patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor PBN of voor een van de hulpstoffen (Microkristallijne cellulose, Hypromellose, Natriumcarboxymethylamidon, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, Magnesiumstearaat)
- Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 mL/min)
- Lithiasiediathese
- Behandeling met de volgende geneesmiddelen: penicillines cefalosporines, acetylsalicylzuur, methotrexaat, acetaminofen, naproxen, indomethacine, ketoprofen, meclofenamaat, lorazepam, rifampicine, aciclovir, ganciclovir en zidovudine, sulfonamide, dyprophylline
- Acute jichtaanval
- Hyperurikemie secundair aan kankerchemotherapie, radiotherapie of myeloproliferatieve neoplasie
- Primaire hyperurikemie door overproductie van urinezuur.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
- Patiënt die recht heeft op wettelijke bescherming
Secundaire uitsluitingscriteria (voor randomisatie):
- Patiënt niet gerandomiseerd: Heeft tijdens de video-EEG-monitoringsperiode niet minstens 2 aanvallen doorgemaakt die minder dan 10 minuten duren in een periode van 6 uur of minder (wat een SC definieert) OF heeft geen aanval geregistreerd vóór het cluster.
Patiënten die secundair worden uitgesloten, worden voor randomisatie uitgesloten en worden vervangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: probenecid
Orale toediening van PBN in een dosering van 3g bij volwassenen of kinderen met een gewicht > 50 kg; in een dosering van 2g bij kinderen met een gewicht van 35 tot 50 kg; en in een dosering van 1g bij kinderen met een gewicht van 20 tot 34 kg.
|
Orale toediening van PBN in een dosis van 3g bij volwassenen of kinderen met een gewicht > 50 kg; in een dosis van 2g bij kinderen met een gewicht van 35 tot 50 kg; en in een dosis van 1g bij kinderen met een gewicht van 20 tot 34 kg.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebotoediening in een schema vergelijkbaar met experimentele behandeling.
|
Placebo-toediening volgens een schema vergelijkbaar met de experimentele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stop van terugkeer van aanvallen bij patiënten die een clusteraanval ervaren
Tijdsspanne: Tijdsperiode van dag 0 tot maximaal dag 21
|
Patiënten zonder aanvallen tussen 60 minuten en 12 uur na toediening van de experimentele behandeling, beoordeeld door de neuroloog op video-EEG-opname
|
Tijdsperiode van dag 0 tot maximaal dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHD_2024_12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .