Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Probenecidu při klastrových záchvatech během vysazování antikonvulziv u presurgického video-EEG monitorování fokální epilepsie (PROBCLUSTER)

19. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efektivita Probenecidu na Klastrové Záchvaty Během Vysazování Antikonvulziv při Presurgickém Video-EEG Monitorování Fokální Epilepsie

ProbCluster studie si klade za cíl prokázat koncept protizáchvatové účinnosti starého antigotického PBN u SC, ve kterém je zapojení Panx1 relevantní pro patofyziologii SC a kde stále chybí účinné terapie. Studie bude provedena u pacientů s fokální epilepsií v předoperačním hodnocení podstupujících video-EEG monitorování, což je prostředí charakterizované vysokým rizikem SC a účinným video-EEG monitorováním záchvatů, což snižuje riziko chybného hlášení založeného na domácím hodnocení pacienta. PBN je vhodným kandidátem pro repurposing v epilepsii díky své penetraci do mozku, která umožňuje blokádu Panx1 in situ, a díky svému dobrému bezpečnostnímu profilu. Proces repurposingu umožňuje rychlejší, bezpečnější a levnější vývoj.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6 až 50 let
  • hmotnost > 20 kg
  • S fokálními epileptickými záchvaty
  • Vyžadující video-EEG záznam v jednotkách monitorování epilepsie (EMU) pro presurgické hodnocení fokální epilepsie, s plánovaným vysazením ASM za účelem vyvolání výskytu záchvatů
  • Schopní užívat perorální terapii
  • Možnost zaznamenat pacienta > 12 hodin po druhém záchvatu klastru
  • Obdrželi informovaný souhlas o studii a podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii. Písemný souhlas obou držitelů rodičovské zodpovědnosti pro pacienty mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na PBN nebo na kteroukoli z pomocných látek (mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl karboxymethylamidonu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý)
  • Porušená funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  • Diatéza litiázy
  • Léčba následujícími léky: peniciliny, cefalosporiny, kyselina acetylsalicylová, metotrexát, paracetamol, naproxen, indomethacin, ketoprofen, meklofenamát, lorazepam, rifampicin, acyklovir, ganciklovir a zidovudin, sulfonamid, dyprofylin
  • Akutní záchvat dny
  • Hyperurikemie sekundární k chemoterapii nádorů, radioterapii nebo myeloproliferativním neoplaziím
  • Primární hyperurikemie způsobená nadprodukcí kyseliny močové.
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient požívající právní ochrany

Sekundární kritéria vyloučení (před randomizací):

- Pacient nerandomizován: Nezažil alespoň 2 záchvaty trvající méně než 10 minut v období 6 hodin nebo méně (definující SC) během období video-EEG monitorování NEBO nemá zaznamenaný žádný záchvat před klastrem.

Pacienti sekundárně vyloučení budou vyloučeni před randomizací a budou nahrazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probenecid
Orální podání PBN v dávce 3 g u dospělých nebo dětí s hmotností > 50 kg; v dávce 2 g u dětí s hmotností 35 až 50 kg; a v dávce 1 g u dětí s hmotností 20 až 34 kg.
Lék: Probenecid
Perorální podání PBN v dávce 3 g u dospělých nebo dětí s hmotností > 50 kg; v dávce 2 g u dětí s hmotností 35 až 50 kg; a v dávce 1 g u dětí s hmotností 20 až 34 kg.
Komparátor placeba: placebo
Podávání placeba v režimu podobném experimentální léčbě.
Jiný: Placebo
Podávání placeba ve schématu podobném experimentální léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení recidivy záchvatů u pacientů trpících clusterovými záchvaty
Časové okno: Časové období od dne 0 do maximálně dne 21
Pacienti bez záchvatu mezi 60 minutami a 12 hodinami po podání experimentální léčby, hodnoceno neurologem na základě video-EEG záznamu
Časové období od dne 0 do maximálně dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHD_2024_12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na Probenecid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit