Effekten av Probenecid på klyngeanfall under tilbaketrekking av antiepileptika under video-EEG-overvåkning ved kirurgisk fokal epilepsi (PROBCLUSTER)
19. desember 2025 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Effekten av Probenecid på klyngeanfall under uttrekning av anti-anfallslægemidler i presirurgisk fokal epilepsi video-EEG-overvåking
ProbCluster-studien har som mål å bevise konseptet for effekten av det gamle antigiktmiddelet PBN mot anfall i SC, der Panx1-involvering er relevant for SC-patofysiologien og der effektive behandlinger fortsatt mangler.
Studien vil bli utført på pasienter med fokal epilepsi i prekirurgisk evaluering som gjennomgår video-EEG-overvåkning, en setting preget av høy risiko for SC og effektiv video-EEG-overvåkning av anfall, noe som reduserer risikoen for feilrapportering basert på pasientens hjemmevurdering.
PBN er en god kandidat for gjenbruk i epilepsi, på grunn av dens hjernegjennomtrengning som tillater Panx1-blokkering in situ og dens gode sikkerhetsprofil.
Gjenbruksprosessen muliggjør en raskere, sikrere og billigere utvikling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amelie Yavchitz, Dr
- Telefonnummer: +33148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 6 og 50 år gamle
- vekt > 20 kg
- Med fokale anfallsepilepsi
- Krever video-EEG-registrering i Epilepsi Overvåkingsenheter (EMU) for den prekirurgiske evalueringen av en fokal epilepsi, med planlagt ASM-uttrekking for å fremkalle anfallsforekomst
- I stand til å ta oral terapi
- Mulighet til å registrere pasienten > 12 timer etter det andre anfallet i klyngen
- Ha mottatt informert informasjon om studien og ha signert et samtykkeskjema for å delta i studien. Skriftlig samtykke fra begge foreldremyndighetshavere for mindreårige pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet for PBN eller noe av hjelpestoffene (Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose, Natriumkarboksymetylamidon, Kolloidalt vannfri silisiumdioksid, Magnesiumstearat)
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininklarering < 50 mL/min)
- Litiasisdiatese
- Behandling med følgende legemidler: penicilliner, cefalosporiner, acetylsalisylsyre, metotrexat, paracetamol, naproksen, indometacin, ketoprofen, meklofenamat, lorazepam, rifampicin, aciklovir, ganciklovir og zidovudin, sulfonamid, dyprophyllin
- Akutte giktanfall
- Hyperurikemi sekundær til kjemoterapi, strålebehandling eller myeloproliferativ neoplasi
- Primær hyperurikemi på grunn av overproduksjon av urinsyre.
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient som nyter godt av juridisk beskyttelse
Sekundære eksklusjonskriterier (før randomisering):
- Pasient ikke randomisert: Opplever ikke minst 2 anfall som varer mindre enn 10 minutter i en periode på 6 timer eller mindre (definerer en SC) i løpet av video-EEG-overvåkingsperioden ELLER har ingen anfall registrert før klyngen.
Pasienter sekundært ekskludert vil bli ekskludert før randomisering og vil bli erstattet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probenecid
Oral administrering av PBN i en dose på 3g for voksne eller barn som veier > 50 kg; i en dose på 2g for barn som veier 35 til 50 kg; og i en dose på 1g for barn som veier 20 til 34 kg.
|
Oral administrering av PBN i en dose på 3g for voksne eller barn som veier > 50 kg; i en dose på 2g for barn som veier 35 til 50 kg; og i en dose på 1g for barn som veier 20 til 34 kg.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboadministrasjon i et opplegg som ligner på eksperimentell behandling.
|
Placeboadministrasjon i et opplegg som ligner på eksperimentell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stans av anfallsgjentakelse hos pasienter som opplever klyngeanfall
Tidsramme: Tidsperiode fra dag 0 til maksimalt dag 21
|
Pasienter uten anfall mellom 60 minutter og 12 timer etter administrering av eksperimentell behandling, vurdert av nevrologen på video-EEG-opptak
|
Tidsperiode fra dag 0 til maksimalt dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHD_2024_12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .