Эффективность пробенецида при кластерных приступах во время отмены противоэпилептических препаратов при прехирургическом видео-ЭЭГ мониторинге фокальной эпилепсии (PROBCLUSTER)
19 декабря 2025 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Эффективность пробенецида при кластерных приступах во время отмены противоэпилептических препаратов при предхирургическом видео-ЭЭГ мониторинге фокальной эпилепсии
Исследование ProbCluster направлено на подтверждение концепции противосудорожной эффективности старого противоподагрического препарата PBN при судорожных кластерах, в патогенезе которых важную роль играет Panx1 и для которых до сих пор не существует эффективных методов лечения.
Исследование будет проводиться на пациентах с фокальной эпилепсией, находящихся на предоперационном обследовании с видеоЭЭГ-мониторингом, — в условиях, характеризующихся высоким риском судорожных кластеров и эффективным видеоЭЭГ-мониторингом приступов, что снижает риск ошибочной оценки на основе домашнего наблюдения пациента.
PBN является хорошим кандидатом для перепрофилирования при эпилепсии благодаря его способности проникать в мозг, что позволяет осуществлять блокаду Panx1 in situ, а также благодаря его хорошему профилю безопасности.
Процесс перепрофилирования позволяет осуществить разработку быстрее, безопаснее и дешевле.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amelie Yavchitz, Dr
- Номер телефона: +33148036454
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 50 лет
- Вес > 20 кг
- С фокальной эпилепсией
- Требующие видео-ЭЭГ записи в отделениях мониторинга эпилепсии (EMU) для предоперационной оценки фокальной эпилепсии, с планируемой отменой ПЭП для провоцирования возникновения приступов
- Способные принимать пероральную терапию
- Возможность записи пациента > 12 часов после второго приступа в кластере
- Получившие информированную информацию об исследовании и подписавшие форму согласия на участие в исследовании. Письменное согласие обоих законных представителей для несовершеннолетних пациентов.
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к ПБН или любому из вспомогательных веществ (Микрокристаллическая целлюлоза, Гипромеллоза, Натрия карбоксиметилкрахмал, Коллоидный безводный диоксид кремния, Стеарат магния)
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
- Мочекаменный диатез
- Лечение следующими препаратами: пенициллины, цефалоспорины, ацетилсалициловая кислота, метотрексат, ацетаминофен, напроксен, индометацин, кетопрофен, меклофенамат, лоразепам, рифампицин, ацикловир, ганцикловир и зидовудин, сульфаниламиды, дипрофиллин
- Острый приступ подагры
- Гиперурикемия, вторичная к химиотерапии рака, лучевой терапии или миелопролиферативным новообразованиям
- Первичная гиперурикемия вследствие избыточной продукции мочевой кислоты.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой
Вторичные критерии исключения (перед рандомизацией):
- Пациент не рандомизируется: Не испытал как минимум 2 приступа продолжительностью менее 10 минут в течение 6 часов или менее (определяющих кластер) в период видео-ЭЭГ мониторинга ИЛИ не имел записанных приступов перед кластером.
Пациенты, исключенные вторично, будут исключены до рандомизации и заменены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробенецид
Пероральное введение PBN в дозе 3 г взрослым или детям с массой тела > 50 кг; в дозе 2 г детям с массой тела от 35 до 50 кг; и в дозе 1 г детям с массой тела от 20 до 34 кг.
|
Пероральное введение PBN в дозе 3 г взрослым или детям с массой тела > 50 кг; в дозе 2 г детям с массой тела от 35 до 50 кг; и в дозе 1 г детям с массой тела от 20 до 34 кг.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Введение плацебо по схеме, аналогичной экспериментальному лечению.
|
Введение плацебо по схеме, аналогичной экспериментальному лечению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение рецидивов судорог у пациентов, испытывающих кластерный приступ
Временное ограничение: Период времени с Дня 0 до максимального Дня 21
|
Пациенты без приступов между 60 минутами и 12 часами после введения экспериментального лечения, оцененные неврологом по видеозаписи ЭЭГ
|
Период времени с Дня 0 до максимального Дня 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHD_2024_12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .