Skuteczność probenecydu w leczeniu klasterowych napadów padaczkowych podczas odstawiania leków przeciwpadaczkowych w przedoperacyjnym monitorowaniu wideo-EEG w ogniskowej padaczce (PROBCLUSTER)
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Skuteczność Probenecidu w napadach klasterowych podczas odstawiania leków przeciwpadaczkowych w przedoperacyjnym monitorowaniu wideo-EEG padaczki ogniskowej
Badanie ProbCluster ma na celu udowodnienie koncepcji przeciwdrgawkowej skuteczności starego leku przeciw dnie moczanowej PBN w stanach padaczkowych (SC), w których zaangażowanie Panx1 jest istotne dla patofizjologii SC i w których nadal brakuje skutecznych terapii.
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z padaczką ogniskową w ocenie przedoperacyjnej poddawanych monitorowaniu wideo-EEG, w warunkach charakteryzujących się wysokim ryzykiem SC i skutecznym monitorowaniem napadów za pomocą wideo-EEG, co zmniejsza ryzyko błędnych raportów opartych na ocenie domowej pacjenta.
PBN jest dobrym kandydatem do ponownego zastosowania w padaczce, ze względu na jego przenikanie do mózgu, umożliwiające blokadę Panx1 in situ, oraz dobry profil bezpieczeństwa.
Proces ponownego zastosowania leku umożliwia szybszy, bezpieczniejszy i tańszy rozwój.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelie Yavchitz, Dr
- Numer telefonu: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 50 lat
- ważący > 20 kg
- Z padaczką ogniskową
- Wymagający rejestracji wideo-EEG w Jednostkach Monitorowania Padaczki (JMP) w celu przedoperacyjnej oceny padaczki ogniskowej, z planowanym odstawieniem leków przeciwpadaczkowych w celu wywołania napadów
- Zdolni do przyjmowania terapii doustnej
- Możliwość rejestracji pacjenta > 12 godzin po drugim napadzie w grupie
- Otrzymali informację o badaniu i podpisali formularz zgody na udział w badaniu. Pisemna zgoda obojga rodziców/opiekunów prawnych dla pacjentów niepełnoletnich.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na PBN lub którykolwiek ze składników pomocniczych (Celuloza mikrokrystaliczna, Hypromeloza, Karboksymetyloamidon sodowy, Koloidalny bezwodny krzemionka, Stearynian magnezu)
- Upośledzona funkcja nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
- Skłonność do kamicy
- Leczenie następującymi lekami: penicyliny, cefalosporyny, kwas acetylosalicylowy, metotreksat, paracetamol, naproksen, indometacyna, ketoprofen, meklofenamat, lorazepam, ryfampicyna, acyklowir, gancyklowir i zydowudyna, sulfonamidy, dyprofyllina
- Ostry atak dny moczanowej
- Hiperurykemia wtórna do chemioterapii, radioterapii lub nowotworów mieloproliferacyjnych
- Pierwotna hiperurykemia spowodowana nadprodukcją kwasu moczowego.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent objęty ochroną prawną
Drugorzędne kryteria wyłączenia (przed randomizacją):
- Pacjent niezakwalifikowany do randomizacji: Nie doświadczył co najmniej 2 napadów trwających krócej niż 10 minut w ciągu 6 godzin lub krócej (definiujących grupę napadów) w okresie monitorowania wideo-EEG LUB nie miał zarejestrowanego napadu przed grupą napadów.
Pacjenci wykluczeni drugorzędnie zostaną wykluczeni przed randomizacją i zostaną zastąpieni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: probenecid
Podanie doustne PBN w dawce 3 g u dorosłych lub dzieci o masie ciała > 50 kg; w dawce 2 g u dzieci o masie ciała 35 do 50 kg; oraz w dawce 1 g u dzieci o masie ciała 20 do 34 kg.
|
Podawanie doustne PBN w dawce 3 g u dorosłych lub dzieci o masie ciała > 50 kg; w dawce 2 g u dzieci o masie ciała 35–50 kg; oraz w dawce 1 g u dzieci o masie ciała 20–34 kg.
|
|
Komparator placebo: placebo
Podawanie placebo zgodnie ze schematem podobnym do leczenia eksperymentalnego.
|
Podawanie placebo w schemacie podobnym do leczenia eksperymentalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie nawrotów napadów u pacjentów doświadczających napadów zgrupowanych
Ramy czasowe: Okres od dnia 0 do maksymalnie dnia 21
|
Pacjenci bez napadu padaczkowego między 60 minutą a 12 godziną po podaniu leczenia eksperymentalnego, oceniani przez neurologa na podstawie zapisu wideo-EEG
|
Okres od dnia 0 do maksymalnie dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHD_2024_12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .