Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Probenecid på Klyngekramper Under Anti-Krampemedicin-Udtraekning i Prekirurgisk Fokal Epilepsi Video-EEG-Overvågning (PROBCLUSTER)

19. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Effekten af Probenecid på klyngeanfald under udfasning af anti-anfaldsmedicin i forbindelse med prækirurgisk fokal epilepsi video-EEG-overvågning

ProbCluster-forsøget har til formål at bevise konceptet for antiepileptisk effekt af det gamle antigigtmiddel PBN ved status epilepticus, hvor Panx1-indblanding er relevant for status epilepticus-patofysiologien, og hvor effektive terapier stadig mangler. Forsøget vil blive udført på patienter med fokal epilepsi i prækirurgisk evaluering, der gennemgår video-EEG-overvågning, et miljø kendetegnet ved en høj risiko for status epilepticus og en effektiv video-EEG-overvågning af anfald, hvilket reducerer risikoen for fejlagtige rapporter baseret på patientens hjemmevurdering. PBN er en god kandidat til genanvendelse i epilepsi på grund af dens hjernepenetrering, der muliggør Panx1-blokade in situ, og dens gode sikkerhedsprofil. Genanvendelsesprocessen muliggør en hurtigere, sikrere og billigere udvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 6 og 50 år
  • Vægt > 20 kg
  • Med fokale anfald epilepsi
  • Kræver video-EEG-optagelse i Epilepsi Monitoreringsenheder (EMU) til den prækirurgiske vurdering af en fokal epilepsi, med planlagt ASM-ophør for at fremkalde anfald
  • I stand til at tage oral medicin
  • Mulighed for at optage patienten > 12 timer efter det andet anfald i klyngen
  • Har modtaget informeret information om undersøgelsen og har underskrevet et samtykkeerklæring til deltagelse i undersøgelsen. Skriftligt samtykke fra begge forældremyndighedshavere for mindreårige patienter.

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for PBN eller nogen af hjælpestofferne (Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose, Natriumcarboxymethylamidon, Kolloidalt vandfrit siliciumdioxid, Magnesiumstearat)
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 mL/min)
  • Litiasis diatese
  • Behandling med følgende lægemidler: penicilliner, cefalosporiner, acetylsalicylsyre, methotrexat, acetaminophen, naproxen, indometacin, ketoprofen, meclofenamat, lorazepam, rifampicin, aciclovir, ganciclovir og zidovudin, sulfonamid, dyprophyllin
  • Akut gigtanfald
  • Hyperurikæmi sekundær til kemoterapi, strålebehandling eller myeloproliferativ neoplasia
  • Primær hyperurikæmi på grund af overproduktion af urinsyre.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient med juridisk beskyttelse

Sekundære eksklusionskriterier (før randomisering):

- Patient ikke randomiseret: Har ikke oplevet mindst 2 anfald med varighed under 10 minutter i en periode på 6 timer eller mindre (der definerer en SC) under video-EEG-overvågningsperioden ELLER har ingen anfald registreret før klyngen.

Patienter sekundært ekskluderet vil blive udelukket før randomisering og vil blive erstattet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probenecid
Oral administration af PBN i en dosis på 3g til voksne eller børn, der vejer > 50 kg; i en dosis på 2g til børn, der vejer 35 til 50 kg; og i en dosis på 1g til børn, der vejer 20 til 34 kg.
Medicin: Probenecid
Oral administration af PBN i en dosis på 3g til voksne eller børn, der vejer > 50 kg; i en dosis på 2g til børn, der vejer 35 til 50 kg; og i en dosis på 1g til børn, der vejer 20 til 34 kg.
Placebo komparator: placebo
Placebo-administration i et skema svarende til eksperimentel behandling.
Andet: Placebo
Placebo-administration i en ordning svarende til eksperimentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af krampeanfaldstilbagefald hos patienter, der oplever en klynge af krampeanfald
Tidsramme: Tidsperiode fra dag 0 til maksimum dag 21
Patienter uden anfald mellem 60 minutter og 12 timer efter eksperimentel behandling, vurderet af neurolog på video-EEG-optagelse
Tidsperiode fra dag 0 til maksimum dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHD_2024_12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med Probenecid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner