만성폐쇄성폐질환(COPD) 동반 2형 당뇨병 환자의 폐암 위험: SGLT2 억제제 대 설폰요소제
제2형 당뇨병 및 만성폐쇄성폐질환 환자의 폐암 발생률: SGLT2 억제제와 설폰요소제 비교 실제환자자료 후향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 특정 당뇨병 약이 제2형 당뇨병과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 사람들의 폐암 위험을 낮출 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 설폰요소제(sulfonylureas)라는 약물에 비해 SGLT2 억제제라는 약물을 복용할 경우 폐암 발병 가능성이 낮아지는가?
연구자들은 SGLT2 억제제를 복용하는 사람들의 의료 기록을 설폰요소제를 복용하는 사람들의 의료 기록과 비교하여 SGLT2 그룹에서 폐암 사례가 더 적은지 확인할 것입니다.
참가자는 이 연구를 위해 의사를 방문하거나 새로운 약물을 복용할 필요가 없습니다. 연구자들은 기존 의료 기록의 정보를 사용하여 연구 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 본 연구는 대규모 인구 기반 실세계 데이터(RWD)를 활용한 비교 효과성 연구입니다. 기존 의무기록의 종단 데이터를 분석함으로써 연구자들은 바이어스를 최소화하고 치료 효과에 대한 강력한 추정치를 제공하기 위한 목표 임상시험을 모사할 것입니다.
통계 분석 계획: 연구 결과의 타당성을 보장하기 위해 주요 분석과 다중 민감도 분석으로 구성된 엄격한 분석 체계를 사용합니다:
주요 분석: 초기 치료 선택의 효과를 추정하기 위해 치료 전환 시 중단된 추적 관찰을 포함하는 의도 치료(ITT) 체계를 사용하여 SGLT2 억제제와 설포닐우레아를 비교합니다.
민감도 분석 1 (활성 비교제): 동일한 ITT 체계(전환 시 중단)를 사용하여 DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제를 비교하여 대체 2차 항당뇨제 계열에 대한 결과의 일관성을 평가합니다.
민감도 분석 2 (실제 치료): 처방 간 허용 간격(유예 기간) 60일을 포함한 지속적 사용을 정의하는 실제 치료 접근법을 사용하여 SGLT2 억제제와 설포닐우레아를 비교하여 순응 패턴을 고려합니다.
의의와 영향 현재 당뇨병 관리 지침은 심혈관 및 신장 보호를 우선시합니다. 본 연구는 다음과 같은 목표로 임상 근거 기반을 확장하고자 합니다:
- 당뇨병 약물의 장기 암 관련 결과에 대한 실용 가능한 실세계 증거(RWE) 제공
- 항당뇨제 선택이 고위험군(COPD-T2DM)에서 폐암 예방 전략으로 활용될 수 있는지 평가
- 대사, 심장 및 신장 건강과 함께 암 예방을 고려한 포괄적 치료 지침 개발에 기여
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구는 2009년부터 선별된 기존 COPD 병력이 있는 40세 이상 성인 및 2014년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 설폰요소제 또는 SGLT2 억제제로 치료를 시작한 신규 진단 2형 당뇨병 환자를 포함하였습니다. 2형 당뇨병은 ICD-10 코드 E10-E14를 사용하여 1년 내에 두 번 이상의 진단 기록이 있는 것으로 정의되었습니다. COPD는 ICD-10 코드 J43 또는 J44(J43.0 제외)가 1년 내에 적어도 두 번 COPD 약물 처방과 함께 나타나는 것으로 정의되었습니다. 이러한 약물에는 장작용 무스카린 길항제(LAMA), 장작용 베타-2 작용제(LABA), ICS + LABA, 단작용 무스카린 길항제(SAMA), 단작용 베타-2 작용제(SABA), SAMA + SABA, 메틸자닌계 약물 및 전신 베타 작용제가 포함되었습니다.
민감도 분석에서는 설폰요소제를 DPP4 억제제로 대체할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 2009년부터 COPD 이력이 있고 2014년 1월 1일부터 2023년 12월 31일 사이에 새로 당뇨병 진단을 받아 SU 또는 SGLT2i를 시작한 만 40세 이상 성인
제외 기준:
- 기존
- ESRD
- 암
- 색인 날짜에 연구 약물의 동시 처방
- 색인 날짜 이전 1년 동안 관심 약물에 노출
- 1개월 이내 사망 또는 암 발생
민감도 분석에서 설포닐우레아를 DPP4 억제제로 대체할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료 그룹 (주)
SGLT2 억제제 사용자 (ITT 분석용)
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새로운 제2형 당뇨병 발병 후 SGLT2 억제제의 새로운 처방
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활성 대조군 (주요)
ITT 분석을 위한 설폰요소제 사용자
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새로운 T2DM 발병 후 설포닐요소제의 새로운 처방
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치료 그룹 (S1)
SGLT2 억제제 사용자 (ITT 분석용)
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새로운 제2형 당뇨병 발병 후 SGLT2 억제제의 새로운 처방
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활성 대조군 (S1)
DPP4 억제제 사용자 (ITT 분석용)
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새로운 T2DM 발병 후 설포닐요소제의 새로운 처방
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치료 그룹 (S2)
SGLT2 억제제 사용자 (치료별 분석 대상)
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새로운 제2형 당뇨병 발병 후 SGLT2 억제제의 새로운 처방
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활성 대조군 (S2)
설폰요소제 사용자 (치료에 따른 분석의 경우)
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신규 발생 2형 당뇨병 이후 DPP4 억제제의 새로운 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐암
기간: 색인 날짜 + 30일부터 추적 종료 시점까지
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ICD-10 코드(C33 또는 C34) 및 특수 목적 코드(V193)
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색인 날짜 + 30일부터 추적 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD 악화
기간: 색인 날짜 + 30일부터 추적 조사 종료 시까지
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COPD (J43 또는 J44, J43.0 제외) 및 항생제 또는 스테로이드 처방 및 (응급실 또는 입원)
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색인 날짜 + 30일부터 추적 조사 종료 시까지
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모든 암
기간: 색인 날짜 + 30일부터 추적 관찰 종료까지
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ICD-10 코드('C' 코드) 및 특수 목적 코드(V193)
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색인 날짜 + 30일부터 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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