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Lungenkrebsrisiko bei Typ-2-Diabetes mit COPD: SGLT2-Hemmer vs. Sulfonylharnstoffe

12. Januar 2026 aktualisiert von: Danbee Kang, Samsung Medical Center

Lungenkrebsinzidenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und COPD: Eine retrospektive Kohortenstudie aus der realen Welt, die SGLT2-Hemmer und Sulfonylharnstoffe vergleicht

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob ein bestimmtes Diabetes-Medikament das Lungenkrebsrisiko bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) senken kann.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Verringert die Einnahme von Medikamenten namens SGLT2-Hemmer im Vergleich zu Medikamenten namens Sulfonylharnstoffe die Wahrscheinlichkeit, an Lungenkrebs zu erkranken?

Die Forscher werden die Krankenakten von Personen, die SGLT2-Hemmer einnehmen, mit denen von Personen vergleichen, die Sulfonylharnstoffe einnehmen, um festzustellen, ob in der SGLT2-Gruppe weniger Lungenkrebsfälle auftreten.

Die Teilnehmer müssen für diese Studie keinen Arzt aufsuchen oder neue Medikamente einnehmen. Die Forscher werden Informationen aus bestehenden Krankenakten verwenden, um die Forschungsfrage zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine Studie zur vergleichenden Wirksamkeitsforschung, die groß angelegte, bevölkerungsbasierte Real-World-Daten (RWD) nutzt. Durch die Analyse von Längsschnittdaten aus bestehenden Patientenakten werden Forscher ein Zielstudienprotokoll nachahmen, um Verzerrungen zu minimieren und robuste Schätzungen des Behandlungseffekts zu liefern.

Statistischer Analyseplan: Die Studie verwendet einen rigorosen analytischen Rahmen, bestehend aus einer primären Analyse und mehreren Sensitivitätsanalysen, um die Validität der Ergebnisse sicherzustellen:

Primäranalyse: Ein Vergleich von SGLT2-Hemmern gegenüber Sulfonylharnstoffen unter Verwendung eines Intention-To-Treat (ITT)-Rahmens, wobei die Nachbeobachtung bei Therapiewechsel abgeschnitten wird, um die Wirkung der anfänglichen Therapieentscheidung zu schätzen.

Sensitivitätsanalyse 1 (Aktiver Vergleich): Ein Vergleich von DPP-4-Hemmern gegenüber SGLT2-Hemmern unter Verwendung desselben ITT-Rahmens (Abschneiden bei Wechsel), um die Konsistenz der Ergebnisse gegenüber einer alternativen Antidiabetika-Klasse der zweiten Wahl zu bewerten.

Sensitivitätsanalyse 2 (As-Treated): Ein Vergleich von SGLT2-Hemmern gegenüber Sulfonylharnstoffen unter Verwendung eines As-Treated-Ansatzes, der die kontinuierliche Anwendung mit einem zulässigen Intervall (Karenzzeit) von 60 Tagen zwischen Verordnungen definiert, um Adhärenzmuster zu berücksichtigen.

Bedeutung und Auswirkung: Aktuelle Leitlinien für das Diabetesmanagement priorisieren kardiovaskulären und renalen Schutz. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Evidenzbasis zu erweitern durch:

  • Bereitstellung von umsetzbaren Real-World Evidence (RWE) zu langfristigen krebsbezogenen Ergebnissen von Diabetesmedikamenten.
  • Bewertung, ob die Wahl von Antidiabetika als Strategie zur Lungenkrebsprävention in Hochrisikogruppen (COPD-T2DM) dienen kann.
  • Beitrag zur Entwicklung umfassender Behandlungsleitlinien, die Krebsprävention neben metabolischer, kardialer und renaler Gesundheit berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21692

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schloss Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren mit einer Vorgeschichte von COPD (gescreent ab 2009) und neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes ein, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2023 eine Behandlung mit entweder Sulfonylharnstoffen oder SGLT2-Hemmern begannen. Typ-2-Diabetes wurde definiert als zwei oder mehr Diagnoserecords innerhalb eines Jahres unter Verwendung der ICD-10-Codes E10-E14. COPD wurde definiert durch das Vorhandensein der ICD-10-Codes J43 oder J44 (ausschließlich J43.0) in Verbindung mit der Verschreibung von COPD-Medikamenten mindestens zweimal innerhalb eines Jahres; diese Medikamente umfassten langwirksame muskarinische Antagonisten (LAMA), langwirksame Beta-2-Agonisten (LABA), ICS plus LABA, kurzwirksame muskarinische Antagonisten (SAMA), kurzwirksame Beta-2-Agonisten (SABA), SAMA plus SABA, Methylxanthine und systemische Beta-Agonisten.

In der Sensitivitätsanalyse planen wir, Sulfonylharnstoffe durch DPP4-Hemmer zu ersetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren mit vorheriger COPD (seit 2009) und neu diagnostiziertem Diabetes, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2023 mit SU oder SGLT2i begonnen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende
  • ESRD
  • Krebs
  • Gleichzeitige Verschreibung der Studienmedikamente am Indexdatum
  • Exposition gegenüber den interessierenden Medikamenten im Jahr vor dem Indexdatum
  • Tod oder Krebsinzidenz innerhalb eines Monats

In der Sensitivitätsanalyse planen wir, Sulfonylharnstoff durch DPP4-Hemmer zu ersetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe (Haupt)
Benutzer von SGLT2-Hemmern (für ITT-Analyse)
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Jede neue Verschreibung von SGLT2-Hemmern nach neu aufgetretenem T2DM
Aktive Kontrollgruppe (Haupt)
Benutzer von Sulfonylharnstoffen für die ITT-Analyse
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe (SU)
Jede neue Verordnung von Sulfonylharnstoffen nach neu aufgetretenem T2DM
Behandlungsgruppe (S1)
Nutzer von SGLT2-Hemmern (für ITT-Analyse)
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Jede neue Verschreibung von SGLT2-Hemmern nach neu aufgetretenem T2DM
Aktive Kontrollgruppe (S1)
Anwender von DPP4-Inhibitoren (für ITT-Analyse)
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe (SU)
Jede neue Verordnung von Sulfonylharnstoffen nach neu aufgetretenem T2DM
Behandlungsgruppe (S2)
Anwender von SGLT2-Hemmern (für die Behandlung-entsprechend-Analyse)
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Jede neue Verschreibung von SGLT2-Hemmern nach neu aufgetretenem T2DM
Aktive Kontrollgruppe (S2)
Anwender von Sulfonylharnstoffen (für die As-treated-Analyse)
Arzneimittel: DPP4-Inhibitoren
Jede neue Verschreibung von DPP4-Inhibitoren nach neu auftretendem Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
ICD-10-Code (C33 oder C34) und Code für Sonderzwecke (V193)
Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
COPD (J43 oder J44, nicht J43.0) und Antibiotika- oder Steroidverordnung und (Notaufnahme oder Aufnahme)
Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Jede Krebsart
Zeitfenster: Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
ICD-10-Code ('C'-Code) und Code für Sonderzwecke (V193)
Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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