Ryzyko raka płuc w cukrzycy typu 2 z POChP: inhibitory SGLT2 vs. sulfonylomoczniki
Zachorowalność na raka płuca u pacjentów z cukrzycą typu 2 i POChP: rzeczywiste, retrospektywne badanie kohortowe porównujące inhibitory SGLT2 i pochodne sulfonylomocznika
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy określony lek na cukrzycę może obniżyć ryzyko raka płuc u osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:
- Czy przyjmowanie leków zwanych inhibitorami SGLT2 zmniejsza szansę zachorowania na raka płuc w porównaniu z lekami zwanymi sulfonylomocznikami?
Badacze porównają dokumentację medyczną osób przyjmujących inhibitory SGLT2 z osobami przyjmującymi sulfonylomoczniki, aby sprawdzić, czy w grupie przyjmującej inhibitory SGLT2 występuje mniej przypadków raka płuc.
Uczestnicy nie będą musieli odwiedzać lekarza ani przyjmować nowych leków w ramach tego badania. Badacze wykorzystają informacje z istniejącej dokumentacji medycznej, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: To jest badanie porównawczej skuteczności wykorzystujące szeroko zakrojone, oparte na populacji dane rzeczywiste (RWD). Analizując dane podłużne z istniejących dokumentacji medycznych, badacze będą symulować docelowe badanie, aby zminimalizować błąd i zapewnić solidne oszacowania efektu leczenia.
Plan analizy statystycznej: Badanie stosuje rygorystyczne ramy analityczne składające się z analizy pierwotnej i wielu analiz wrażliwości, aby zapewnić ważność wyników:
Analiza pierwotna: Porównanie inhibitorów SGLT2 z sulfonylomocznikami w ramach zamiaru leczenia (ITT), z cenzurowaniem obserwacji po zmianie leczenia, aby oszacować efekt początkowego wyboru leczenia.
Analiza wrażliwości 1 (Aktywny komparator): Porównanie inhibitorów DPP-4 z inhibitorami SGLT2 przy użyciu tej samej ramy ITT (cenzurowanie przy zmianie), aby ocenić spójność wyników w porównaniu z alternatywną klasą leków przeciwcukrzycowych drugiej linii.
Analiza wrażliwości 2 (Zgodnie z leczeniem): Porównanie inhibitorów SGLT2 z sulfonylomocznikami przy użyciu podejścia zgodnie z leczeniem, definiując ciągłe stosowanie z dopuszczalną przerwą (okresem karencji) 60 dni między receptami, aby uwzględnić wzorce przestrzegania zaleceń.
Znaczenie i wpływ: Obecne wytyczne dotyczące leczenia cukrzycy priorytetyzują ochronę sercowo-naczyniową i nerkową. To badanie ma na celu poszerzenie bazy dowodów klinicznych poprzez:
- Dostarczenie praktycznych dowodów rzeczywistych (RWE) dotyczących długoterminowych wyników związanych z rakiem w przypadku leków przeciwcukrzycowych.
- Ocenę, czy wybór leków przeciwcukrzycowych może służyć jako strategia zapobiegania rakowi płuc w grupach wysokiego ryzyka (POChP-T2DM).
- Wkład w opracowanie kompleksowych wytycznych leczenia, które uwzględniają zapobieganie nowotworom obok zdrowia metabolicznego, sercowego i nerkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmowało dorosłych w wieku ≥40 lat z wcześniejszą historią POChP (przesiewanych od 2009 roku) oraz z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie sulfonylomocznikami lub inhibitorami SGLT2 między 1 stycznia 2014 roku a 31 grudnia 2023 roku. Cukrzycę typu 2 zdefiniowano jako posiadanie dwóch lub więcej zapisów diagnozy w ciągu jednego roku przy użyciu kodów ICD-10 E10-E14. POChP zdefiniowano na podstawie obecności kodów ICD-10 J43 lub J44 (z wyłączeniem J43.0) wraz z przepisaniem leków na POChP co najmniej dwa razy w ciągu roku; leki te obejmowały długo działające antagonisty muskarynowe (LAMA), długo działające agonisty beta-2 (LABA), ICS plus LABA, krótko działające antagonisty muskarynowe (SAMA), krótko działające agonisty beta-2 (SABA), SAMA plus SABA, metyloksantyny oraz ogólnoustrojowe agonisty beta.
W analizie wrażliwości planujemy zastąpić sulfonylomoczniki inhibitorami DPP4.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥40 lat z wcześniejszym POChP (od 2009 roku) i nowo zdiagnozowaną cukrzycą, którzy rozpoczęli leczenie SU lub SGLT2i między 1 stycznia 2014 a 31 grudnia 2023
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej istniejące
- ESRD
- Rak
- Jednoczesne przepisywanie badanych leków w dniu indeksowym
- Ekspozycja na leki będące przedmiotem zainteresowania w ciągu roku poprzedzającego dzień indeksowy
- Zgon lub zachorowanie na raka w ciągu miesiąca
W analizie wrażliwości planujemy zastąpić pochodne sulfonylomocznika inhibitorami DPP4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia (główna)
Użytkownicy inhibitorów SGLT2 (do analizy ITT)
|
Każde nowe przepisanie inhibitorów SGLT2 po nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2
|
|
Grupa kontrolna aktywna (główna)
Użytkownicy sulfonylomocznika do analizy ITT
|
Każde nowe przepisanie pochodnych sulfonylomocznika po nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2
|
|
Grupa leczona (S1)
Użytkownicy inhibitorów SGLT2 (do analizy ITT)
|
Każde nowe przepisanie inhibitorów SGLT2 po nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2
|
|
Grupa kontrolna aktywna (S1)
Użytkownicy inhibitorów DPP4 (do analizy ITT)
|
Każde nowe przepisanie pochodnych sulfonylomocznika po nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2
|
|
Grupa leczona (S2)
Użytkownicy inhibitorów SGLT2 (do analizy według rzeczywistego leczenia)
|
Każde nowe przepisanie inhibitorów SGLT2 po nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2
|
|
Grupa kontrolna aktywna (S2)
Użytkownicy sulfonylomocznika (do analizy zgodnej z leczeniem)
|
Każde nowe przepisanie inhibitorów DPP4 po nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak płuca
Ramy czasowe: Od daty indeksu + 30 dni do końca okresu obserwacji
|
Kod ICD-10 (C33 lub C34) i kod do celów specjalnych (V193)
|
Od daty indeksu + 30 dni do końca okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Od daty indeksowej + 30 dni do końca obserwacji
|
POChP (J43 lub J44, ale nie J43.0) i przepisanie antybiotyków lub sterydów oraz (oddział ratunkowy lub przyjęcie do szpitala)
|
Od daty indeksowej + 30 dni do końca obserwacji
|
|
Dowolny nowotwór
Ramy czasowe: Od daty indeksu + 30 dni do końca obserwacji
|
Kod ICD-10 (kod 'C') i kod do celów specjalnych (V193)
|
Od daty indeksu + 30 dni do końca obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Nowotwory płuc
- Cukrzyca typu 2
- Choroba
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Amides
- Sulfony
- Mocznik
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Związki sulfonylomocznika
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .