Keuhkosyövän riski tyypin 2 diabeteksessa ja keuhkoahtaumataudilla: SGLT2-estäjät vs. sulfonyyliureat
Keuhkosyövän esiintyvyys tyypin 2 diabetesta ja COPD:ta sairastavilla potilailla: Reaalimaailman retrospektiivinen kohorttitutkimus SGLT2-estäjiä ja sulfonyyliureoja vertailemassa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tietty diabeteslääke vähentää keuhkosyövän riskiä tyypin 2 diabetesta ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla henkilöillä.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
- Vähentävätkö SGLT2-estäjiksi kutsutut lääkkeet keuhkosyövän saamisen mahdollisuutta verrattuna sulfonyyliureoiksi kutsuttuihin lääkkeisiin?
Tutkijat vertailevat SGLT2-estäjiä käyttävien ja sulfonyyliureoja käyttävien henkilöjen sairauskertomuksia nähdäkseen, onko SGLT2-ryhmässä vähemmän keuhkosyöpätapauksia.
Osallistujien ei tarvitse käydä lääkärissä tai ottaa uusia lääkkeitä tätä tutkimusta varten. Tutkijat käyttävät olemassa olevista sairauskertomuksista saatua tietoa tutkimuskysymykseen vastaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on vertaileva tehokkuustutkimus, joka hyödyntää laajamittaista, väestöpohjaista reaalimaailman dataa (RWD). Analysoimalla pitkittäisaineistoa olemassa olevista lääketieteellisistä potilastiedoista tutkijat matkivat kohdetutkimusta vähentääkseen harhaa ja tarjotakseen vankkoja arvioita hoidon vaikutuksesta.
Tilastollinen analyysisuunnitelma: Tutkimus hyödyntää tiukkaa analyyttistä viitekehystä, joka koostuu ensisijaisesta analyysistä ja useista herkkyysanalyyseistä tulosten pätevyyden varmistamiseksi:
Ensisijainen analyysi: SGLT2-estäjien ja sulfonyyliureojen vertailu aikomuksesta hoitaa (ITT) -viitekehyksessä, jossa seuranta katkaistaan hoidon vaihtuessa alkuperäisen hoitovalinnan vaikutuksen arvioimiseksi.
Herkkyysanalyysi 1 (aktiivinen vertailija): DPP-4-estäjien ja SGLT2-estäjien vertailu samalla ITT-viitekehyksellä (katkaisu vaihtuessa) tulosten yhdenmukaisuuden arvioimiseksi vaihtoehtoista toisen linjan antidiabeettista lääkeryhmää vastaan.
Herkkyysanalyysi 2 (kuten hoidettu): SGLT2-estäjien ja sulfonyyliureojen vertailu käyttäen kuten hoidettu -lähestymistapaa, määritellen jatkuvan käytön sallitulla 60 päivän välillä reseptien välillä (armonaika) noudattamismallien huomioimiseksi.
Merkitys ja vaikutus: Nykyiset diabeteshoidon suositukset antavat etusijaan sydän- ja munuaissuojalle. Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan kliinistä näyttöpohjaa:
- Tarjoamalla toiminnallista reaalimaailman näyttöä (RWE) diabeettilääkkeiden pitkäaikaissyöpäliitännäisistä lopputuloksista.
- Arvioimalla, voiko antidiabeettisten lääkkeiden valinta toimia keuhkosyövän ehkäisystrategiana riskiryhmissä (COPD-T2DM).
- Osallistumalla kattavien hoitosuosituksien kehittämiseen, jotka huomioivat syövän ehkäisyn metabolisen, sydän- ja munuaisterveyden rinnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisällytettiin aikuiset, jotka olivat vähintään 40-vuotiaita, joilla oli aiempi COPD-tautihistoria (seulottu vuodesta 2009) ja vastediagnosoitu tyypin 2 diabetes, jotka aloittivat hoidon joko sulfonyyliureoilla tai SGLT2-estäjillä 1.1.2014 ja 31.12.2023 välisenä aikana. Tyypin 2 diabetes määriteltiin kahdella tai useammalla diagnoositiedoilla vuoden sisällä käyttäen ICD-10-koodeja E10-E14. COPD määriteltiin ICD-10-koodien J43 tai J44 (lukuun ottamatta J43.0) esiintymisellä samanaikaisesti COPD-lääkkeiden määräyksen kanssa vähintään kahdesti vuoden sisällä; nämä lääkkeet sisälsivät pitkävaikutteiset muskariniantagonistit (LAMA), pitkävaikutteiset beta-2-agonistit (LABA), ICS plus LABA, lyhytvaikutteiset muskariniantagonistit (SAMA), lyhytvaikutteiset beta-2-agonistit (SABA), SAMA plus SABA, metylksantiinit ja systeemiset beta-agonistit.
Herkkyysanalyysissä suunnittelemme korvaavan sulfonyyliurean DPP4-estäjillä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥40 vuotta, joilla on aiempi keuhkoahtaumatauti (vuodesta 2009) ja vasta diagnosoitu diabetes, jotka aloittivat sulfonyyliurean tai SGLT2-estäjän käytön 1.1.2014–31.12.2023 välisenä aikana
Poisjättökriteerit:
- Aiemmin esiintynyt
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD)
- Syy
- Tutkimuslääkkeiden samanaikainen määrääminen indeksipäivänä
- Altistus kiinnostuksen kohteena oleville lääkkeille vuoden aikana ennen indeksipäivää
- Kuolema tai syövän ilmaantuminen kuukauden sisällä
Herkkyysanalyysissä suunnittelemme korvaavansa sulfonyyliurean DPP4-estäjillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä (pää)
SGLT2-estäjien käyttäjät (ITT-analyysiä varten)
|
Kaikki uudet SGLT2-estäjien määräykset T2DM:n uuden puhkeamisen jälkeen
|
|
Aktiivinen kontrolliryhmä (pää)
Sulfonyylimäisten käyttäjät ITT-analyysiä varten
|
Kaikki uudet sulfonyyliurealääkkeiden määräykset uuden T2DM:n puhkeamisen jälkeen
|
|
Hoitoryhmä (S1)
SGLT2-estäjien käyttäjät (ITT-analyysiä varten)
|
Kaikki uudet SGLT2-estäjien määräykset T2DM:n uuden puhkeamisen jälkeen
|
|
Aktiivinen kontrolliryhmä (S1)
DPP4-estäjien käyttäjät (ITT-analyysiä varten)
|
Kaikki uudet sulfonyyliurealääkkeiden määräykset uuden T2DM:n puhkeamisen jälkeen
|
|
Hoitoryhmä (S2)
SGLT2-estäjien käyttäjät (käsitellyn analyysin osalta)
|
Kaikki uudet SGLT2-estäjien määräykset T2DM:n uuden puhkeamisen jälkeen
|
|
Aktiivinen kontrolliryhmä (S2)
Sulfonyyliureoiden käyttäjät (käyttöanalyysiä varten)
|
Mikä tahansa uusi DPP4-estäjien määräys T2DM:n uuden puhkeamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä + 30 päivästä seurannan loppuun
|
ICD-10-koodi (C33 tai C34) ja erikoistarkoitukseen tarkoitettu koodi (V193)
|
Indeksipäivästä + 30 päivästä seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä + 30 päivää seurannan loppuun saakka
|
COPD (J43 tai J44, ei J43.0) ja antibiootti- tai steroidilääkitys ja (ensiapuosasto tai sairaalahoitoon joutuminen)
|
Indeksipäivästä + 30 päivää seurannan loppuun saakka
|
|
Mikä tahansa syöpä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä + 30 päivää seurannan loppuun
|
ICD-10-koodi ('C'-koodi) ja koodi erityistarkoituksiin (V193)
|
Indeksipäivästä + 30 päivää seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Amidit
- Sulakkeet
- Urea
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sulfonyyliureayhdisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .