Riesgo de Cáncer de Pulmón en Diabetes Tipo 2 con EPOC: Inhibidores SGLT2 vs. Sulfonilureas
Incidencia de Cáncer de Pulmón en Pacientes con Diabetes Tipo 2 y EPOC: Un Estudio de Cohortes Retrospectivo del Mundo Real Comparando Inhibidores SGLT2 y Sulfonilureas
El objetivo de este estudio observacional es determinar si un medicamento específico para la diabetes puede reducir el riesgo de cáncer de pulmón en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Tomar medicamentos llamados inhibidores de SGLT2 reduce la probabilidad de desarrollar cáncer de pulmón en comparación con medicamentos llamados sulfonilureas?
Los investigadores compararán los registros médicos de personas que toman inhibidores de SGLT2 con los de personas que toman sulfonilureas para ver si el grupo de SGLT2 tiene menos casos de cáncer de pulmón.
Los participantes no necesitarán visitar a un médico ni tomar nuevos medicamentos para este estudio. Los investigadores utilizarán información de registros médicos existentes para responder a la pregunta de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Esta es una investigación de efectividad comparativa que utiliza datos del mundo real (RWD) a gran escala y basados en la población. Al analizar datos longitudinales de registros médicos existentes, los investigadores emularán un ensayo objetivo para minimizar el sesgo y proporcionar estimaciones sólidas del efecto del tratamiento.
Plan de análisis estadístico: El estudio emplea un marco analítico riguroso que consiste en un análisis primario y múltiples análisis de sensibilidad para garantizar la validez de los hallazgos:
Análisis primario: Una comparación de los inhibidores de SGLT2 frente a las sulfonilureas utilizando un marco de intención de tratar (ITT), con el seguimiento censurado al cambiar de tratamiento para estimar el efecto de la elección inicial del tratamiento.
Análisis de sensibilidad 1 (comparador activo): Una comparación de los inhibidores de DPP-4 frente a los inhibidores de SGLT2 utilizando el mismo marco ITT (censura al cambiar) para evaluar la consistencia de los resultados frente a una clase alternativa de antidiabéticos de segunda línea.
Análisis de sensibilidad 2 (como tratado): Una comparación de los inhibidores de SGLT2 frente a las sulfonilureas utilizando un enfoque como tratado, definiendo el uso continuo con un intervalo permitido (período de gracia) de 60 días entre recetas para tener en cuenta los patrones de adherencia.
Significancia e impacto: Las pautas actuales para el manejo de la diabetes priorizan la protección cardiovascular y renal. Este estudio tiene como objetivo ampliar la base de evidencia clínica mediante:
- Proporcionar evidencia del mundo real (RWE) accionable sobre los resultados a largo plazo relacionados con el cáncer de los medicamentos para la diabetes.
- Evaluar si la elección de agentes antidiabéticos puede servir como una estrategia para la prevención del cáncer de pulmón en grupos de alto riesgo (EPOC-DM2).
- Contribuir al desarrollo de pautas de tratamiento integrales que consideren la prevención del cáncer junto con la salud metabólica, cardíaca y renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluyó a adultos de ≥40 años con antecedentes de EPOC (evaluados a partir de 2009) y diabetes tipo 2 recién diagnosticada que iniciaron tratamiento con sulfonilureas o inhibidores de SGLT2 entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2023. La diabetes tipo 2 se definió como tener dos o más registros de diagnóstico en un año utilizando los códigos CIE-10 E10-E14. La EPOC se definió por la presencia de códigos CIE-10 J43 o J44 (excluyendo J43.0) junto con la prescripción de medicamentos para EPOC al menos dos veces en un año; estos medicamentos incluyeron antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), agonistas beta-2 de acción prolongada (LABA), ICS más LABA, antagonistas muscarínicos de acción corta (SAMA), agonistas beta-2 de acción corta (SABA), SAMA más SABA, metilxantinas y agonistas beta sistémicos.
En el análisis de sensibilidad, planeamos sustituir las sulfonilureas por inhibidores de DPP4.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥40 años con EPOC previa (desde 2009) y diabetes recién diagnosticada que iniciaron SU o SGLT2i entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2023
Criterios de exclusión:
- Preexistente
- ERCA
- Cáncer
- Prescripción concurrente de los fármacos del estudio en la fecha índice
- Exposición a los fármacos de interés durante el año previo a la fecha índice
- Muerte o incidencia de cáncer en un mes
En el análisis de sensibilidad, planeamos sustituir las sulfonilureas por inhibidores de DPP4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento (principal)
Usuarios de inhibidores de SGLT2 (para análisis por intención de tratar)
|
Cualquier nueva prescripción de inhibidores de SGLT2 después del inicio reciente de DM2
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Grupo control activo (principal)
Usuarios de sulfonilureas para análisis de intención de tratar
|
Cualquier nueva prescripción de sulfonilureas después del inicio de diabetes mellitus tipo 2
|
|
Grupo de tratamiento (S1)
Usuarios de inhibidores de SGLT2 (para análisis ITT)
|
Cualquier nueva prescripción de inhibidores de SGLT2 después del inicio reciente de DM2
|
|
Grupo de control activo (S1)
Usuarios de inhibidores de DPP4 (para análisis ITT)
|
Cualquier nueva prescripción de sulfonilureas después del inicio de diabetes mellitus tipo 2
|
|
Grupo de tratamiento (S2)
Usuarios de inhibidores de SGLT2 (para el análisis por tratamiento recibido)
|
Cualquier nueva prescripción de inhibidores de SGLT2 después del inicio reciente de DM2
|
|
Grupo de control activo (S2)
Usuarios de sulfonilureas (para análisis por tratamiento recibido)
|
Cualquier nueva prescripción de inhibidores de DPP4 después del inicio de diabetes mellitus tipo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice + 30 días hasta el final del seguimiento
|
Código ICD-10 (C33 o C34) y código para fines especiales (V193)
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Desde la fecha índice + 30 días hasta el final del seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice + 30 días hasta el final del seguimiento
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EPOC (J43 o J44, no J43.0) y prescripción de antibióticos o esteroides y (servicio de urgencias o ingreso)
|
Desde la fecha índice + 30 días hasta el final del seguimiento
|
|
Cualquier tipo de cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice + 30 días hasta el final del seguimiento
|
Código ICD-10 (código 'C') y código para fines especiales (V193)
|
Desde la fecha índice + 30 días hasta el final del seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Amidas
- Sulfonas
- Urea
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Compuestos de sulfonilurea
Otros números de identificación del estudio
- SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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