Риск рака легких при сахарном диабете 2 типа с ХОБЛ: ингибиторы SGLT2 против сульфонилмочевины
Заболеваемость раком легких у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и ХОБЛ: реальное ретроспективное когортное исследование, сравнивающее ингибиторы SGLT2 и сульфонилмочевины
Целью данного обсервационного исследования является изучение того, может ли конкретное лекарство от диабета снизить риск рака легких у людей с диабетом 2 типа и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Основной вопрос, на который оно направлено:
- Снижает ли прием лекарств, называемых ингибиторами SGLT2, вероятность развития рака легких по сравнению с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами?
Исследователи сравнят медицинские записи людей, принимающих ингибиторы SGLT2, с записями тех, кто принимает сульфонилмочевины, чтобы выяснить, меньше ли случаев рака легких в группе SGLT2.
Участникам не потребуется посещать врача или принимать новые лекарства для этого исследования. Исследователи будут использовать информацию из существующих медицинских записей, чтобы ответить на исследовательский вопрос.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это исследование сравнительной эффективности, использующее крупномасштабные популяционные данные реальной клинической практики (RWD). Анализируя лонгитюдные данные из существующих медицинских записей, исследователи смоделируют целевое клиническое исследование, чтобы минимизировать систематическую ошибку и получить надежные оценки эффекта лечения.
План статистического анализа: В исследовании применяется строгая аналитическая структура, включающая первичный анализ и несколько анализов чувствительности для обеспечения достоверности результатов:
Первичный анализ: Сравнение ингибиторов SGLT2 и производных сульфонилмочевины в рамках подхода «по намерению лечить» (ITT) с прекращением наблюдения при смене лечения для оценки эффекта первоначального выбора терапии.
Анализ чувствительности 1 (Активный компаратор): Сравнение ингибиторов DPP-4 и ингибиторов SGLT2 с использованием того же подхода ITT (с прекращением наблюдения при смене) для оценки согласованности результатов с альтернативным классом противодиабетических препаратов второй линии.
Анализ чувствительности 2 (По фактически проводимому лечению): Сравнение ингибиторов SGLT2 и производных сульфонилмочевины с использованием подхода «по фактически проводимому лечению», определяя непрерывный прием с допустимым интервалом (периодом отсрочки) в 60 дней между назначениями для учета паттернов приверженности лечению.
Значимость и влияние: Современные рекомендации по ведению диабета отдают приоритет сердечно-сосудистой и почечной защите. Данное исследование направлено на расширение клинической доказательной базы путем:
- Предоставления практических доказательств из реальной клинической практики (RWE) по долгосрочным исходам, связанным с онкологическими заболеваниями, при применении противодиабетических препаратов.
- Оценки того, может ли выбор противодиабетических средств служить стратегией профилактики рака легких в группах высокого риска (ХОБЛ-СД2).
- Содействия разработке комплексных клинических рекомендаций, учитывающих профилактику рака наряду с метаболическим, сердечным и почечным здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование были включены взрослые в возрасте ≥40 лет с предшествующим диагнозом ХОБЛ (скрининг с 2009 года) и впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа, которые начали лечение либо сульфонилмочевиной, либо ингибиторами SGLT2 в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2023 года. Сахарный диабет 2 типа определялся как наличие двух или более записей диагноза в течение одного года с использованием кодов МКБ-10 E10-E14. ХОБЛ определялась наличием кодов МКБ-10 J43 или J44 (исключая J43.0) одновременно с назначением препаратов для лечения ХОБЛ не менее двух раз в течение года; к этим препаратам относились длительно действующие М-холинолитики (ДДХЛ), длительно действующие β2-агонисты (ДДБА), ИГКС в комбинации с ДДБА, коротко действующие М-холинолитики (КДХЛ), коротко действующие β2-агонисты (КДБА), комбинация КДХЛ и КДБА, метилксантины и системные β-агонисты.
В анализе чувствительности мы планируем заменить сульфонилмочевину на ингибиторы DPP4.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥40 лет с предшествующей ХОБЛ (с 2009 года) и впервые диагностированным диабетом, начавшие терапию СМ или SGLT2i в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2023 года
Критерии исключения:
- Ранее существовавшие
- ТХПН
- Рак
- Одновременное назначение исследуемых препаратов на дату индексации
- Применение исследуемых препаратов в течение года, предшествующего дате индексации
- Смерть или возникновение рака в течение месяца
В анализе чувствительности мы планируем заменить сульфонилмочевину на ингибиторы DPP4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения (основная)
Пользователи ингибиторов SGLT2 (для анализа ITT)
|
Любое новое назначение ингибиторов SGLT2 после впервые выявленного сахарного диабета 2 типа
|
|
Основная контрольная группа
Пользователи сульфонилмочевины для анализа ITT
|
Любое новое назначение сульфонилмочевины после впервые выявленного СД2
|
|
Лечебная группа (S1)
Пользователи ингибиторов SGLT2 (для анализа ITT)
|
Любое новое назначение ингибиторов SGLT2 после впервые выявленного сахарного диабета 2 типа
|
|
Активная контрольная группа (S1)
Пользователи ингибиторов ДПП-4 (для анализа ITT)
|
Любое новое назначение сульфонилмочевины после впервые выявленного СД2
|
|
Группа лечения (S2)
Пользователи ингибиторов SGLT2 (для анализа по фактическому лечению)
|
Любое новое назначение ингибиторов SGLT2 после впервые выявленного сахарного диабета 2 типа
|
|
Активная контрольная группа (S2)
Пользователи сульфонилмочевины (для анализа по факту лечения)
|
Любое новое назначение ингибиторов DPP4 после нового начала СД2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рак легкого
Временное ограничение: С даты индексации + 30 дней до окончания наблюдения
|
Код МКБ-10 (C33 или C34) и код для специальных целей (V193)
|
С даты индексации + 30 дней до окончания наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение ХОБЛ
Временное ограничение: С 30-го дня от даты индексации до конца наблюдения
|
ХОБЛ (J43 или J44, кроме J43.0) и назначение антибиотиков или стероидов и (отделение неотложной помощи или госпитализация)
|
С 30-го дня от даты индексации до конца наблюдения
|
|
Любой вид рака
Временное ограничение: С 30-го дня после даты индексации до окончания периода наблюдения
|
Код МКБ-10 (код «C») и код для специальных целей (V193)
|
С 30-го дня после даты индексации до окончания периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания легких, обструктивные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования легких
- Сахарный диабет, тип 2
- Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Амиды
- Сульфоны
- Мочевина
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Сульфонилумолеа соединения
Другие идентификационные номера исследования
- SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .