Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for lungekræft ved type 2-diabetes med KOL: SGLT2-hæmmere vs. sulfonylurinstoffer

12. januar 2026 opdateret af: Danbee Kang, Samsung Medical Center

Forekomst af lungekræft hos patienter med type 2-diabetes og KOL: En retrospektiv kohortestudie fra den virkelige verden, der sammenligner SGLT2-hæmmere og sulfonylurinstoffer

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om et specifikt diabetesmedicin kan mindske risikoen for lungekræft hos personer med type 2-diabetes og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Minder sandsynligheden for at udvikle lungekræft ved indtagelse af medicin kaldet SGLT2-hæmmere sammenlignet med medicin kaldet sulfonylurinstoffer?

Forskere vil sammenligne journaloplysninger fra personer, der tager SGLT2-hæmmere, med dem, der tager sulfonylurinstoffer, for at se, om SGLT2-gruppen har færre tilfælde af lungekræft.

Deltagerne behøver ikke at besøge en læge eller tage ny medicin i forbindelse med denne undersøgelse. Forskere vil anvende oplysninger fra eksisterende journaloplysninger for at besvare forskningsspørgsmålet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er en undersøgelse af komparativ effektivitet, der anvender omfattende, populationsbaserede real-world data (RWD). Ved at analysere longitudinelle data fra eksisterende patientjournaler vil forskerne emulere et målrettet forsøg for at minimere bias og levere robuste estimater af behandlingseffekten.

Statistisk analyseplan: Studiet anvender en stringent analytisk ramme bestående af en primær analyse og flere følsomhedsanalyser for at sikre validiteten af resultaterne:

Primær analyse: En sammenligning af SGLT2-hæmmere versus sulfonylurinstoffer ved brug af en intention-to-treat (ITT) ramme, med opfølgning censureret ved behandlingsskift for at estimere effekten af det oprindelige behandlingsvalg.

Følsomhedsanalyse 1 (aktiv komparator): En sammenligning af DPP-4-hæmmere versus SGLT2-hæmmere ved brug af den samme ITT-ramme (censurering ved skift) for at vurdere resultaternes konsistens mod en alternativ andenlinje antidiabetisk klasse.

Følsomhedsanalyse 2 (as-treated): En sammenligning af SGLT2-hæmmere versus sulfonylurinstoffer ved brug af en as-treated tilgang, der definerer kontinuerlig brug med en tilladt pause (grace period) på 60 dage mellem recepter for at tage højde for adherence-mønstre.

Betydning og indvirkning: Nuværende retningslinjer for diabetesbehandling prioriterer kardiovaskulær og renal beskyttelse. Dette studie sigter mod at udvide den kliniske evidensbase ved:

  • At levere anvendelig real-world evidens (RWE) om de langtids cancerrelaterede udfald af diabetesmedicin.
  • At evaluere om valget af antidiabetiske midler kan tjene som en strategi til forebyggelse af lungekræft i højrisikogrupper (COPD-T2DM).
  • At bidrage til udviklingen af omfattende behandlingsretningslinjer, der overvejer kræftforebyggelse sammen med metabolisk, kardial og renal sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21692

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet inkluderede voksne i alderen ≥40 år med en tidligere historie med KOL (screnet fra 2009) og nydiagnosticeret type 2-diabetes, som startede behandling med enten sulfonylurinstoffer eller SGLT2-hæmmere mellem den 1. januar 2014 og den 31. december 2023. Type 2-diabetes blev defineret som at have to eller flere diagnoseposter inden for et år ved brug af ICD-10-koderne E10-E14. KOL blev defineret ved tilstedeværelsen af ICD-10-koderne J43 eller J44 (undtagen J43.0) samtidig med udskrivning af KOL-medicin mindst to gange inden for et år; disse lægemidler inkluderede langtidsvirkende muskarinantagonister (LAMA), langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA), ICS plus LABA, korttidsvirkende muskarinantagonister (SAMA), korttidsvirkende beta-2-agonister (SABA), SAMA plus SABA, methylxanthiner og systemiske beta-agonister.

I følsomhedsanalysen planlægger vi at erstatte sulfonylurinstoffer med DPP4-hæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥40 år med tidligere KOL (fra 2009) og nydiagnosticeret diabetes, som startede SU eller SGLT2i mellem 1. januar 2014 og 31. december 2023

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående
  • ESRD
  • Kræft
  • Samtidig ordination af undersøgelseslægemidlerne på indeksdatoen
  • Eksponering for de pågældende lægemidler i året før indeksdatoen
  • Død eller kræftincidens inden for en måned

I sensitivitetsanalysen planlægger vi at erstatte sulfonylurea med DPP4-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe (hoved)
Brugere af SGLT2-hæmmere (til ITT-analyse)
Medicin: SGLT2-hæmmer
Enhver ny ordinering af SGLT2-hæmmere efter nyopstået type 2-diabetes
Aktiv kontrolgruppe (hoved)
Brugere af sulfonylurinstoffer til ITT-analyse
Medicin: Sulfonylurea (SU)
Enhver ny recept på sulfonylurinstoffer efter nyopstået T2DM
Behandlingsgruppe (S1)
Brugere af SGLT2-hæmmere (til ITT-analyse)
Medicin: SGLT2-hæmmer
Enhver ny ordinering af SGLT2-hæmmere efter nyopstået type 2-diabetes
Aktiv kontrolgruppe (S1)
Brugere af DPP4-hæmmere (til ITT-analyse)
Medicin: Sulfonylurea (SU)
Enhver ny recept på sulfonylurinstoffer efter nyopstået T2DM
Behandlingsgruppe (S2)
Brugere af SGLT2-hæmmere (til så-kaldt behandlingsanalyse)
Medicin: SGLT2-hæmmer
Enhver ny ordinering af SGLT2-hæmmere efter nyopstået type 2-diabetes
Aktiv kontrolgruppe (S2)
Brugere af sulfonylurinstoffer (til behandlingsbaseret analyse)
Medicin: DPP4-hæmmere
Enhver ny ordinering af DPP4-hæmmere efter nyopstået T2DM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft
Tidsramme: Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningsperiodens afslutning
ICD-10-kode (C33 eller C34) og kode til specielle formål (V193)
Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningsperiodens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL-exacerbation
Tidsramme: Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningens afslutning
KOL (J43 eller J44, ikke J43.0) og recept på antibiotika eller steroider og (skadestue eller indlæggelse)
Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningens afslutning
Enhver kræft
Tidsramme: Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningens afslutning
ICD-10-kode ('C'-kode) og kode til særlige formål (V193)
Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner