Risque de cancer du poumon dans le diabète de type 2 avec BPCO : inhibiteurs du SGLT2 vs sulfonylurées
Incidence du cancer du poumon chez les patients atteints de diabète de type 2 et de BPCO : étude de cohorte rétrospective en vie réelle comparant les inhibiteurs du SGLT2 et les sulfonylurées
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si un médicament spécifique contre le diabète peut réduire le risque de cancer du poumon chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
La principale question qu'elle vise à répondre est :
- La prise de médicaments appelés inhibiteurs du SGLT2 réduit-elle la probabilité de développer un cancer du poumon par rapport aux médicaments appelés sulfonylurées ?
Les chercheurs compareront les dossiers médicaux des personnes prenant des inhibiteurs du SGLT2 à ceux prenant des sulfonylurées pour voir si le groupe SGLT2 présente moins de cas de cancer du poumon.
Les participants n'auront pas besoin de consulter un médecin ou de prendre de nouveaux médicaments pour cette étude. Les chercheurs utiliseront les informations provenant des dossiers médicaux existants pour répondre à la question de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de recherche sur l'efficacité comparative utilisant des Données du Monde Réel (DMR) à grande échelle et basées sur la population. En analysant des données longitudinales provenant de dossiers médicaux existants, les chercheurs simuleront un essai cible pour minimiser les biais et fournir des estimations robustes de l'effet du traitement.
Plan d'analyse statistique : L'étude emploie un cadre analytique rigoureux comprenant une analyse principale et de multiples analyses de sensibilité pour garantir la validité des résultats :
Analyse principale : Une comparaison des inhibiteurs du SGLT2 contre les sulfonylurées en utilisant un cadre d'Intention de Traiter (ITT), avec un suivi censuré lors du changement de traitement pour estimer l'effet du choix initial de traitement.
Analyse de sensibilité 1 (Comparateur actif) : Une comparaison des inhibiteurs du DPP-4 contre les inhibiteurs du SGLT2 en utilisant le même cadre ITT (censurant les changements) pour évaluer la cohérence des résultats par rapport à une autre classe d'antidiabétiques de seconde intention.
Analyse de sensibilité 2 (Tels que traités) : Une comparaison des inhibiteurs du SGLT2 contre les sulfonylurées en utilisant une approche Tels que traités, définissant une utilisation continue avec un écart autorisé (période de grâce) de 60 jours entre les prescriptions pour tenir compte des schémas d'observance.
Signification et impact Les directives actuelles pour la prise en charge du diabète donnent la priorité à la protection cardiovasculaire et rénale. Cette étude vise à élargir la base de preuves cliniques en :
- Fournissant des Preuves du Monde Réel (PMR) exploitables sur les résultats à long terme liés au cancer des médicaments contre le diabète.
- Évaluant si le choix des agents antidiabétiques peut servir de stratégie de prévention du cancer du poumon dans les groupes à haut risque (BPCO-DM2).
- Contribuant à l'élaboration de directives thérapeutiques complètes qui prennent en compte la prévention du cancer parallèlement à la santé métabolique, cardiaque et rénale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude a inclus des adultes âgés de ≥40 ans avec des antécédents de BPCO (dépistés à partir de 2009) et un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué qui ont initié un traitement avec des sulfonylurées ou des inhibiteurs du SGLT2 entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2023. Le diabète de type 2 était défini comme ayant deux enregistrements de diagnostic ou plus en un an en utilisant les codes CIM-10 E10-E14. La BPCO était définie par la présence des codes CIM-10 J43 ou J44 (à l'exclusion de J43.0) concomitants avec la prescription de médicaments pour la BPCO au moins deux fois en un an ; ces médicaments comprenaient les antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA), les agonistes bêta-2 à longue durée d'action (LABA), les ICS plus LABA, les antagonistes muscariniques à courte durée d'action (SAMA), les agonistes bêta-2 à courte durée d'action (SABA), SAMA plus SABA, les méthylxanthines et les agonistes bêta systémiques.
Dans l'analyse de sensibilité, nous prévoyons de substituer les sulfonylurées par des inhibiteurs de la DPP4.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥40 ans avec une BPCO antérieure (depuis 2009) et un diabète nouvellement diagnostiqué ayant initié un SU ou un SGLT2i entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2023
Critères d'exclusion :
- Préexistant
- ESRD
- Cancer
- Prescription concomitante des médicaments de l'étude à la date index
- Exposition aux médicaments d'intérêt au cours de l'année précédant la date index
- Décès ou incidence de cancer dans un mois
Dans l'analyse de sensibilité, nous prévoyons de substituer les sulfonylurées aux inhibiteurs de la DPP4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de traitement (principal)
Utilisateurs d'inhibiteurs du SGLT2 (pour l'analyse en intention de traiter)
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Toute nouvelle prescription d'inhibiteurs du SGLT2 après l'apparition récente d'un diabète de type 2
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|
Groupe témoin actif (principal)
Utilisateurs de sulfonylurées pour l'analyse en intention de traiter
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Toute nouvelle prescription de sulfonylurées après l'apparition d'un diabète de type 2
|
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Groupe de traitement (S1)
Utilisateurs d'inhibiteurs du SGLT2 (pour l'analyse en intention de traiter)
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Toute nouvelle prescription d'inhibiteurs du SGLT2 après l'apparition récente d'un diabète de type 2
|
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Groupe témoin actif (S1)
Utilisateurs d'inhibiteurs de la DPP4 (pour l'analyse en intention de traiter)
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Toute nouvelle prescription de sulfonylurées après l'apparition d'un diabète de type 2
|
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Groupe de traitement (S2)
Utilisateurs d'inhibiteurs du SGLT2 (pour l'analyse en intention de traiter)
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Toute nouvelle prescription d'inhibiteurs du SGLT2 après l'apparition récente d'un diabète de type 2
|
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Groupe de contrôle actif (S2)
Utilisateurs de sulfonylurées (pour l'analyse en traitement reçu)
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Toute nouvelle prescription d'inhibiteurs de la DPP4 après l'apparition d'un diabète de type 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cancer du poumon
Délai: De la date d'index + 30 jours jusqu'à la fin du suivi
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Code CIM-10 (C33 ou C34) et code à usage spécial (V193)
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De la date d'index + 30 jours jusqu'à la fin du suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exacerbation de la BPCO
Délai: De la date d’index + 30 jours jusqu’à la fin du suivi
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BPCO (J43 ou J44, mais pas J43.0) et prescription d'antibiotiques ou de stéroïdes et (service des urgences ou admission)
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De la date d’index + 30 jours jusqu’à la fin du suivi
|
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Tout cancer
Délai: De la date d'index + 30 jours jusqu'à la fin du suivi
|
Code CIM-10 (code 'C') et code à usage spécial (V193)
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De la date d'index + 30 jours jusqu'à la fin du suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies pulmonaires obstructives
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Tumeurs pulmonaires
- Diabète sucré, Type 2
- Maladie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Amides
- Sulfones
- Urée
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase IV
- Composés sulfonylurea
Autres numéros d'identification d'étude
- SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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