Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko rakoviny plic u diabetu 2. typu s CHOPN: inhibitory SGLT2 vs. sulfonylurey

12. ledna 2026 aktualizováno: Danbee Kang, Samsung Medical Center

Výskyt rakoviny plic u pacientů s diabetem 2. typu a CHOPN: retrospektivní kohortová studie z reálné klinické praxe porovnávající inhibitory SGLT2 a sulfonylurey

Cílem této observační studie je zjistit, zda může konkrétní lék na diabetes snížit riziko rakoviny plic u osob s diabetem 2. typu a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Hlavní otázka, na kterou studie hledá odpověď, je:

- Snižuje užívání léků nazývaných inhibitory SGLT2 pravděpodobnost vzniku rakoviny plic ve srovnání s léky nazývanými sulfonylmočoviny?

Výzkumníci porovnají zdravotní záznamy osob užívajících inhibitory SGLT2 se záznamy osob užívajících sulfonylmočoviny, aby zjistili, zda má skupina užívající inhibitory SGLT2 méně případů rakoviny plic.

Účastníci nebudou muset navštívit lékaře ani užívat nové léky pro účely této studie. Výzkumníci využijí informace z existujících zdravotních záznamů k zodpovězení výzkumné otázky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design: Jedná se o studii srovnávací účinnosti využívající rozsáhlá populační data z reálné klinické praxe (RWD). Analýzou longitudinálních dat z existujících lékařských záznamů výzkumníci napodobí cílovou klinickou studii, aby minimalizovali zkreslení a poskytli robustní odhady léčebného účinku.

Plán statistické analýzy: Studie používá přísný analytický rámec skládající se z primární analýzy a několika senzitivních analýz, aby zajistila platnost zjištění:

Primární analýza: Srovnání inhibitorů SGLT2 versus sulfonylurey pomocí rámce záměru léčit (ITT) s cenzurováním sledování při změně léčby, aby se odhadl účinek počáteční volby léčby.

Senztivní analýza 1 (aktivní komparátor): Srovnání inhibitorů DPP-4 versus inhibitorů SGLT2 pomocí stejného ITT rámce (cenzurování při změně), aby se posoudila konzistence výsledků proti alternativní třídě antidiabetik druhé volby.

Senztivní analýza 2 (jak-léčeno): Srovnání inhibitorů SGLT2 versus sulfonylurey pomocí přístupu jak-léčeno, definujícího kontinuální užívání s přípustnou mezerou (odkladnou lhůtou) 60 dnů mezi předpisy, aby se zohlednily vzorce adherence.

Význam a dopad: Současné směrnice pro léčbu diabetu upřednostňují kardiovaskulární a renální ochranu. Tato studie si klade za cíl rozšířit klinickou důkazovou základnu tím, že:

  • Poskytne použitelný důkaz z reálné klinické praxe (RWE) o dlouhodobých onkologických výsledcích léčby diabetu.
  • Vyhodnotí, zda volba antidiabetik může sloužit jako strategie prevence rakoviny plic u vysoce rizikových skupin (CHOPN-T2DM).
  • Přispěje k vývoji komplexních léčebných směrnic, které zohledňují prevenci rakoviny spolu s metabolickým, srdečním a renálním zdravím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21692

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala dospělé ve věku ≥40 let s předchozí anamnézou CHOPN (screening od roku 2009) a nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří zahájili léčbu buď sulfonylureou nebo inhibitory SGLT2 mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2023. Diabetes 2. typu byl definován jako přítomnost dvou nebo více záznamů o diagnóze během jednoho roku s použitím kódů ICD-10 E10-E14. CHOPN byla definována přítomností kódů ICD-10 J43 nebo J44 (kromě J43.0) současně s předpisem léků na CHOPN alespoň dvakrát během roku; tyto léky zahrnovaly dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), dlouhodobě působící beta-2 agonisté (LABA), ICS plus LABA, krátkodobě působící muskarinové antagonisty (SAMA), krátkodobě působící beta-2 agonisté (SABA), SAMA plus SABA, methylxanthiny a systémové beta agonisté.

V analýze citlivosti plánujeme nahradit sulfonylureu inhibitory DPP4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥40 let s předchozí CHOPN (od roku 2009) a nově diagnostikovaným diabetem, kteří zahájili léčbu SU nebo SGLT2i mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2023

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí
  • ESRD
  • Nádorové onemocnění
  • Současné předepisování studijních léků v indexovém datu
  • Expozice sledovaným lékům během roku před indexovým datem
  • Úmrtí nebo výskyt nádorového onemocnění do jednoho měsíce

V analýze citlivosti plánujeme nahradit sulfonylureu inhibitory DPP4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina (hlavní)
Uživatelé inhibitorů SGLT2 (pro analýzu ITT)
Lék: inhibitor SGLT2
Jakékoli nové předepsání inhibitorů SGLT2 po nově vzniklé T2DM
Aktivní kontrolní skupina (hlavní)
Uživatelé sulfonylurey pro ITT analýzu
Lék: Sulfonylmočoviny (SU)
Jakékoli nové předepsání sulfonylurey po nově vzniklém T2DM
Léčebná skupina (S1)
Uživatelé inhibitorů SGLT2 (pro analýzu ITT)
Lék: inhibitor SGLT2
Jakékoli nové předepsání inhibitorů SGLT2 po nově vzniklé T2DM
Aktivní kontrolní skupina (S1)
Uživatelé inhibitorů DPP4 (pro analýzu ITT)
Lék: Sulfonylmočoviny (SU)
Jakékoli nové předepsání sulfonylurey po nově vzniklém T2DM
Léčebná skupina (S2)
Uživatelé inhibitorů SGLT2 (pro analýzu podle skutečně podávané léčby)
Lék: inhibitor SGLT2
Jakékoli nové předepsání inhibitorů SGLT2 po nově vzniklé T2DM
Aktivní kontrolní skupina (S2)
Uživatelé sulfonylurey (pro analýzu podle skutečně poskytnuté léčby)
Lék: inhibitory DPP4
Jakékoli nové předepsání inhibitorů DPP4 po nově vzniklé T2DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina plic
Časové okno: Od indexového data + 30 dnů do konce sledování
Kód ICD-10 (C33 nebo C34) a kód pro zvláštní účely (V193)
Od indexového data + 30 dnů do konce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Od data indexu + 30 dnů do konce sledování
CHOPN (J43 nebo J44, nikoli J43.0) a předpis antibiotik nebo steroidů a (pohotovost nebo přijetí do nemocnice)
Od data indexu + 30 dnů do konce sledování
Jakýkoli druh rakoviny
Časové okno: Od data indexu + 30 dnů do konce sledování
Kód ICD-10 (kód 'C') a kód pro speciální účely (V193)
Od data indexu + 30 dnů do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit