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Rischio di Cancro ai Polmoni nel Diabete di Tipo 2 con BPCO: Inibitori SGLT2 vs. Sulfoniluree

12 gennaio 2026 aggiornato da: Danbee Kang, Samsung Medical Center

Incidenza del Cancro del Polmone nei Pazienti con Diabete di Tipo 2 e BPCO: Uno Studio Retrospettivo di Coorte nel Mondo Reale Confrontando gli Inibitori SGLT2 e le Sulfoniluree

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di scoprire se un farmaco specifico per il diabete può ridurre il rischio di cancro ai polmoni nelle persone con diabete di tipo 2 e malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

La domanda principale che mira a rispondere è:

- L'assunzione di farmaci chiamati inibitori SGLT2 riduce la probabilità di sviluppare cancro ai polmoni rispetto ai farmaci chiamati sulfoniluree?

I ricercatori confronteranno le cartelle cliniche delle persone che assumono inibitori SGLT2 con quelle che assumono sulfoniluree per verificare se il gruppo SGLT2 ha meno casi di cancro ai polmoni.

I partecipanti non dovranno visitare un medico o assumere nuovi farmaci per questo studio. I ricercatori utilizzeranno informazioni dalle cartelle cliniche esistenti per rispondere alla domanda di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: Questo è uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa che utilizza dati del mondo reale (RWD) su larga scala e basati sulla popolazione. Analizzando i dati longitudinali provenienti dalle cartelle cliniche esistenti, i ricercatori emuleranno uno studio clinico target per minimizzare il bias e fornire stime robuste dell'effetto del trattamento.

Piano di analisi statistica: Lo studio impiega un quadro analitico rigoroso costituito da un'analisi primaria e da multiple analisi di sensibilità per garantire la validità dei risultati:

Analisi primaria: Un confronto tra gli inibitori di SGLT2 e le sulfoniluree utilizzando un quadro Intention-To-Treat (ITT), con il follow-up censurato al momento dello switch di trattamento per stimare l'effetto della scelta terapeutica iniziale.

Analisi di sensibilità 1 (Comparatore attivo): Un confronto tra gli inibitori di DPP-4 e gli inibitori di SGLT2 utilizzando lo stesso quadro ITT (censura sullo switch) per valutare la coerenza dei risultati rispetto a un'alternativa classe di antidiabetici di seconda linea.

Analisi di sensibilità 2 (As-Treated): Un confronto tra gli inibitori di SGLT2 e le sulfoniluree utilizzando un approccio As-Treated, definendo l'uso continuo con un intervallo consentito (periodo di grazia) di 60 giorni tra le prescrizioni per tenere conto dei pattern di aderenza.

Significato e impatto: Le linee guida attuali per la gestione del diabete danno priorità alla protezione cardiovascolare e renale. Questo studio mira ad ampliare la base di evidenze cliniche attraverso:

  • Fornire prove del mondo reale (RWE) utilizzabili sugli esiti a lungo termine correlati al cancro dei farmaci per il diabete.
  • Valutare se la scelta degli agenti antidiabetici possa fungere da strategia per la prevenzione del cancro ai polmoni nei gruppi ad alto rischio (BPCO-DM2).
  • Contribuire allo sviluppo di linee guida terapeutiche complete che considerino la prevenzione del cancro insieme alla salute metabolica, cardiaca e renale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21692

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso adulti di età ≥40 anni con una storia pregressa di BPCO (screened dal 2009) e diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che hanno iniziato il trattamento con sulfoniluree o inibitori del SGLT2 tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2023. Il diabete di tipo 2 è stato definito come la presenza di due o più registrazioni di diagnosi entro un anno utilizzando i codici ICD-10 E10-E14. La BPCO è stata definita dalla presenza dei codici ICD-10 J43 o J44 (escluso J43.0) concomitante alla prescrizione di farmaci per la BPCO almeno due volte nell'arco di un anno; questi farmaci includevano antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), agonisti beta-2 a lunga durata d'azione (LABA), ICS più LABA, antagonisti muscarinici a breve durata d'azione (SAMA), agonisti beta-2 a breve durata d'azione (SABA), SAMA più SABA, metilxantine e agonisti beta sistemici.

Nell'analisi di sensibilità, prevediamo di sostituire le sulfoniluree con gli inibitori del DPP4.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥40 anni con precedente BPCO (dal 2009) e diabete di nuova diagnosi che hanno iniziato SU o SGLT2i tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2023

Criteri di esclusione:

  • Pre-esistente
  • ESRD
  • Cancro
  • Prescrizione concomitante dei farmaci dello studio alla data indice
  • Esposizione ai farmaci di interesse durante l'anno precedente la data indice
  • Decesso o incidenza di cancro entro un mese

Nell'analisi di sensibilità, prevediamo di sostituire i sulfanilurei con gli inibitori DPP4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento (principale)
Utenti di inibitori di SGLT2 (per analisi ITT)
Droga: inibitore SGLT2
Qualsiasi nuova prescrizione di inibitori SGLT2 dopo insorgenza di diabete di tipo 2
Gruppo di controllo attivo (principale)
Utilizzatori di sulfoniluree per l'analisi ITT
Droga: Sulfoniluree (SU)
Qualsiasi nuova prescrizione di sulfoniluree dopo l'esordio di T2DM
Gruppo di trattamento (S1)
Utenti di inibitori SGLT2 (per analisi ITT)
Droga: inibitore SGLT2
Qualsiasi nuova prescrizione di inibitori SGLT2 dopo insorgenza di diabete di tipo 2
Gruppo di controllo attivo (S1)
Utenti di inibitori DPP4 (per analisi ITT)
Droga: Sulfoniluree (SU)
Qualsiasi nuova prescrizione di sulfoniluree dopo l'esordio di T2DM
Gruppo di trattamento (S2)
Utenti di inibitori del SGLT2 (per analisi in base al trattamento effettivo)
Droga: inibitore SGLT2
Qualsiasi nuova prescrizione di inibitori SGLT2 dopo insorgenza di diabete di tipo 2
Gruppo di controllo attivo (S2)
Utenti di sulfoniluree (per l'analisi per-protocollo)
Droga: Inibitori DPP4
Qualsiasi nuova prescrizione di inibitori DPP4 dopo l'esordio di diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumore al polmone
Lasso di tempo: Dalla data indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up
Codice ICD-10 (C33 o C34) e codice per scopi speciali (V193)
Dalla data indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Dalla data di indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up
BPCO (J43 o J44, non J43.0) e prescrizione di antibiotici o steroidi e (pronto soccorso o ricovero)
Dalla data di indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up
Qualsiasi tipo di cancro
Lasso di tempo: Dalla data indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up
Codice ICD-10 (codice 'C') e codice per scopi speciali (V193)
Dalla data indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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