Risco de Cancro do Pulmão na Diabetes Tipo 2 com DPOC: Inibidores SGLT2 vs. Sulfonilureias
Incidência de Cancro do Pulmão em Doentes com Diabetes Tipo 2 e DPOC: Um Estudo Retrospetivo de Coorte do Mundo Real Comparando Inibidores do SGLT2 e Sulfonilureias
O objetivo deste estudo observacional é saber se um medicamento específico para a diabetes pode reduzir o risco de cancro do pulmão em pessoas com diabetes tipo 2 e doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
A principal questão que pretende responder é:
- Tomar medicamentos chamados inibidores do SGLT2 reduz a probabilidade de desenvolver cancro do pulmão em comparação com medicamentos chamados sulfonilureias?
Os investigadores irão comparar os registos médicos de pessoas que tomam inibidores do SGLT2 com os de pessoas que tomam sulfonilureias para verificar se o grupo dos inibidores do SGLT2 tem menos casos de cancro do pulmão.
Os participantes não precisarão de consultar um médico ou tomar novos medicamentos para este estudo. Os investigadores usarão informações de registos médicos existentes para responder à questão de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Este é um estudo de investigação de eficácia comparativa que utiliza Dados do Mundo Real (RWD) em grande escala e baseados na população. Ao analisar dados longitudinais de registos médicos existentes, os investigadores irão emular um ensaio-alvo para minimizar o viés e fornecer estimativas robustas do efeito do tratamento.
Plano de Análise Estatística: O estudo emprega um quadro analítico rigoroso que consiste numa análise primária e múltiplas análises de sensibilidade para garantir a validade dos resultados:
Análise Primária: Uma comparação de inibidores de SGLT2 versus sulfonilureias usando um quadro de Intenção de Tratar (ITT), com acompanhamento censurado na mudança de tratamento para estimar o efeito da escolha inicial do tratamento.
Análise de Sensibilidade 1 (Comparador Ativo): Uma comparação de inibidores de DPP-4 versus inibidores de SGLT2 usando o mesmo quadro ITT (censura na mudança) para avaliar a consistência dos resultados face a uma classe alternativa de antidiabéticos de segunda linha.
Análise de Sensibilidade 2 (Como Tratado): Uma comparação de inibidores de SGLT2 versus sulfonilureias usando uma abordagem Como Tratado, definindo uso contínuo com um intervalo permitido (período de carência) de 60 dias entre receitas para ter em conta os padrões de adesão.
Significado e Impacto As diretrizes atuais para o controlo da diabetes priorizam a proteção cardiovascular e renal. Este estudo visa expandir a base de evidências clínicas ao:
- Fornecer Evidência do Mundo Real (RWE) acionável sobre os resultados a longo prazo relacionados com cancro dos medicamentos para diabetes.
- Avaliar se a escolha de agentes antidiabéticos pode servir como uma estratégia para a prevenção do cancro do pulmão em grupos de alto risco (DPOC-DM2).
- Contribuir para o desenvolvimento de diretrizes de tratamento abrangentes que considerem a prevenção do cancro juntamente com a saúde metabólica, cardíaca e renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluiu adultos com idade ≥40 anos com histórico prévio de DPOC (rastreados a partir de 2009) e diabetes tipo 2 recém-diagnosticada que iniciaram tratamento com sulfonilureias ou inibidores do SGLT2 entre 1 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2023. A diabetes tipo 2 foi definida como tendo dois ou mais registos de diagnóstico num ano, utilizando os códigos ICD-10 E10-E14. A DPOC foi definida pela presença dos códigos ICD-10 J43 ou J44 (excluindo J43.0) em simultâneo com a prescrição de medicamentos para DPOC pelo menos duas vezes num ano; estes medicamentos incluíram antagonistas muscarínicos de longa duração (LAMA), agonistas beta-2 de longa duração (LABA), ICS mais LABA, antagonistas muscarínicos de curta duração (SAMA), agonistas beta-2 de curta duração (SABA), SAMA mais SABA, metilxantinas e agonistas beta sistémicos.
Na análise de sensibilidade, estamos a planear substituir a sulfonilureia por inibidores da DPP4.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥40 anos com DPOC prévia (desde 2009) e diabetes recentemente diagnosticada que iniciaram SU ou SGLT2i entre 1 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2023
Critérios de Exclusão:
- Pré-existente
- DRET
- Cancro
- Prescrição simultânea dos fármacos do estudo na data índice
- Exposição aos fármacos de interesse durante o ano anterior à data índice
- Morte ou incidência de cancro num mês
Na análise de sensibilidade, planeamos substituir as sulfonilureias por inibidores da DPP4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento (principal)
Utilizadores de inibidores do SGLT2 (para análise ITT)
|
Qualquer nova prescrição de inibidores do SGLT2 após o início recente de DM2
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Grupo de controlo ativo (principal)
Utilizadores de sulfonilureias para análise ITT
|
Qualquer nova prescrição de sulfonilureias após o início recente de diabetes mellitus tipo 2
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Grupo de tratamento (S1)
Utilizadores de inibidores do SGLT2 (para análise ITT)
|
Qualquer nova prescrição de inibidores do SGLT2 após o início recente de DM2
|
|
Grupo de controlo ativo (S1)
Utilizadores de inibidores da DPP4 (para análise ITT)
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Qualquer nova prescrição de sulfonilureias após o início recente de diabetes mellitus tipo 2
|
|
Grupo de tratamento (S2)
Utilizadores de inibidores do SGLT2 (para análise de acordo com o tratamento administrado)
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Qualquer nova prescrição de inibidores do SGLT2 após o início recente de DM2
|
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Grupo de controlo ativo (S2)
Utilizadores de sulfonilureias (para análise conforme tratados)
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Qualquer nova prescrição de inibidores da DPP4 após o início de diabetes tipo 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cancro do pulmão
Prazo: Desde a data de índice + 30 dias até ao fim do seguimento
|
Código ICD-10 (C33 ou C34) e código para fins especiais (V193)
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Desde a data de índice + 30 dias até ao fim do seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação da DPOC
Prazo: Desde a data do índice + 30 dias até ao final do acompanhamento
|
DPOC (J43 ou J44, não J43.0) e prescrição de antibióticos ou esteroides e (serviço de urgência ou internamento)
|
Desde a data do índice + 30 dias até ao final do acompanhamento
|
|
Qualquer cancro
Prazo: Desde a data de índice + 30 dias até ao final do acompanhamento
|
Código ICD-10 (código 'C') e código para fins especiais (V193)
|
Desde a data de índice + 30 dias até ao final do acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Neoplasias Pulmonares
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doença
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Amidas
- Sulfonas
- Uréia
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores da dipeptidil-peptidase IV
- Compostos de sulfonilureia
Outros números de identificação do estudo
- SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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