- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07341139
외상 환자의 혈액 저장 관련 사망률 및 부작용
장기간 혈액 보관이 중증 외상 환자의 사망률 증가 및 부작용과 관련이 있습니까?
이 회고적 연구의 목적은 대량 수혈을 받은 중증 외상 환자에서 혈액 저장 시간과 관련된 다음 요인들을 조사하는 것입니다:
- 혈액 저장 시간이 환자의 28일 사망률에 미치는 영향.
- 저장 시간과 환자가 발생할 수 있는 다른 건강 문제(심장병, 혈관 폐쇄, 호흡 부전, 감염 및 장기 부전 등) 사이의 관계.
이를 위해 2023년 1월 1일부터 2025년 10월 1일까지 잭슨빌 샌즈 병원에서 현장에서 직접 입원하여 대량 수혈을 받은 18-75세 환자가 포함됩니다. 데이터는 병원 정보 시스템 및 마취 기록에서 획득됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
장기 혈액 저장이 중증 외상 환자의 사망률 증가 및 부작용과 관련이 있습니까?
초록
배경: 중증 외상은 여전히 주요 사망 원인으로, 대량 수혈이 필요한 경우가 많습니다. 저장 중 적혈구(RBC) 및 전혈 단위는 헤모글로빈의 산화 손상, 대사 이상(예: 젖산 축적, 아데노신 삼인산(ATP) 및 2,3-디포스포글리세레이트(2,3-DPG) 고갈), 그리고 소포 형성 증가와 같은 생화학적 및 구조적 열화를 포함하는 "저장 병변"을 발생시킵니다. 이러한 변화는 미세혈관 관류 장애, 내피 손상, 고응고성, 염증, 다기관 기능 장애 및 사망률 증가를 포함한 부정적인 임상 결과에 기여하는 것으로 가설화됩니다. 많은 관찰 연구와 메타분석이 장기간 혈액 저장 기간과 더 나쁜 결과 사이의 연관성을 시사하지만, 대규모 무작위 대조 시험(RCT)은 상반된 결과를 보여주었습니다. 대량 수혈이 필요한 고위험 외상 환자에서 저장 기간의 영향은 특히 불확실합니다.
목적: 본 연구는 대량 수혈을 받는 중증 외상 환자(손상 심각도 점수(ISS) >15)에서 적혈구 및 전혈 저장 기간이 28일 사망률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 부차적 목표는 저장 기간과 심근 허혈, 혈전색전증, 급성 호흡 부전, 병원 감염 및 다기관 부전과 같은 합병증을 포함한 이환율 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
방법: 플로리다 대학교 잭슨빌 샌즈 병원에서 단일 기관 후향적 코호트 연구를 수행합니다. 연구에는 2023년 1월 1일부터 2025년 10월 1일 사이에 손상 현장에서 직접 내원하고 대량 수혈(첫 24시간 동안 >10 단위 농축 적혈구(PRBC) 또는 1시간 동안 ≥3 단위로 정의)을 받은 18-75세의 ISS >15 환자가 포함됩니다. 데이터는 병원 정보 시스템 및 마취 기록에서 추출됩니다. 각 수혈 단위의 저장 기간(채취부터 수혈까지)이 기록됩니다. 혈액 제제는 Adsol AS-1 첨가제 용액으로 보존되어 농축 적혈구는 42일, 전혈은 21일 동안 저장이 가능합니다.
환자는 제제 유형(PRBC 대 전혈)에 따라 분석되고 저장 기간 그룹으로 층화됩니다: 그룹 1(0-7일), 그룹 2(8-14일), 그룹 3(15-21일), 그리고 그룹 4(≥22일, PRBC만 해당). 인구통계학적 특성, 손상 기전, 생리적 매개변수(생체 징후, 젖산, HCO₃, Hb, pH를 포함한 혈액 가스 분석), 실험실 수치(예: 크레아티닌), 수혈량(RBC, 신선 동결 혈장(FFP), 혈소판, 크리오프리시피테이트), 수액 투여, 요량, 혈관 수축제 필요량 및 수술 전후 합병증을 포함한 포괄적인 데이터가 수집됩니다. 관심 결과는 28일 사망률, 이환율 종점, 그리고 중환자실(ICU) 및 병원 재원 기간입니다.
통계 분석: 통계 분석은 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계로 데이터를 요약합니다. 정규성은 Shapiro-Wilk 검정으로 평가됩니다. 그룹 비교는 t-검정, Mann-Whitney U 검정, ANOVA 또는 Wilcoxon 검정을 적절히 활용합니다. 범주형 데이터는 Pearson 카이제곱 또는 Fisher 정확 검정으로 비교됩니다. 상관 관계는 Spearman 분석으로 평가됩니다. 선형 및 로지스틱 회귀 모델은 각각 연속 결과(예: ICU 재원)와 이진 결과(예: 사망률, 합병증)에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. 생존 분석은 Kaplan-Meier 곡선과 Log-Rank 검정을 사용합니다. p-값 <0.05은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
결론: 이 후향적 코호트 연구는 대량 수혈이 필요한 주요 외상 환자의 고위험 집단에서 수혈된 혈액의 저장 기간과 임상 결과 사이의 논쟁적인 관계를 명확히 하려고 합니다. 이 취약 집단에 특별히 초점을 맞추고 저장 기간의 상세한 층화를 사용함으로써, 본 연구는 오래된 혈액 단위의 수혈이 증가된 28일 사망률과 더 높은 이환율과 관련이 있는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 외상 소생술에서 혈액은행 재고 관리 및 수혈 관행에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자,
- 중상도 점수>15점이며 2015년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 본 병원에서 대량 수혈을 받은 환자
- 외상으로 인해 입원하여 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 심부전 또는 악성 고혈압과 같은 알려진 심장 또는 혈관 질환을 가진 환자, 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 알려진 심각한 신장(투석 중), 폐, 간 질환을 가진 환자, 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 체질량 지수(BMI) 50 이상의 초고도 비만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
본 연구는 2023년 1월 1일부터 2025년 10월 1일까지 부상 현장에서 직접 내원한 ISS >15인 18-75세 환자 중 대량 수혈(정의: 첫 24시간 동안 10단위 이상의 농축 적혈구(PRBC)를 수혈하거나 1시간 동안 3단위 이상을 수혈한 경우)을 받은 환자를 포함합니다.
데이터는 병원 정보 시스템과 마취 기록에서 추출됩니다.
각 수혈된 단위의 저장 기간(채취부터 수혈까지)이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 대량 수혈 후 28일째 되는 날
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이 연구의 목적은 대량 수혈을 받는 중증 외상 환자(외상 중증도 점수 >15)에서 적혈구와 전혈의 저장 기간이 28일 사망률에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
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대량 수혈 후 28일째 되는 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 이환율 - 심장 허혈
기간: 대량 수혈 후 28일째에
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수혈 후 28일째에 환자는 심장 허혈을 평가받게 됩니다.
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대량 수혈 후 28일째에
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28일 이환율 - 혈전색전증 사건
기간: 대량 수혈 후 28일째
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수혈 후 28일째에 혈전색전증 발생 여부를 평가합니다,
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대량 수혈 후 28일째
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28일 이환율 - 병원 감염
기간: 대량 수혈 후 28일째 되는 날에
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수혈 후 28일째에 환자들은 병원 감염 여부를 평가받게 됩니다.
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대량 수혈 후 28일째 되는 날에
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28일 이환율 - 다발성 장기 부전
기간: 대량 수혈 후 28일째
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수혈 후 28일째에 환자는 다중 장기 부전에 대해 평가될 것입니다.
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대량 수혈 후 28일째
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28일 이환율- 급성 호흡 부전
기간: 대량 수혈 후 28일째에
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수혈 후 28일째에 환자들은 급성 호흡부전에 대해 평가될 것입니다
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대량 수혈 후 28일째에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ayten saracoglu, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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