- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07341139
Mortalité et effets indésirables liés au stockage du sang chez les patients traumatisés
Le stockage à long terme du sang est-il lié à une mortalité accrue et à des effets indésirables chez les patients traumatisés gravement blessés ?
L'objectif de cette étude rétrospective est d'examiner les facteurs suivants liés à la durée de stockage du sang chez les patients traumatisés gravement blessés ayant reçu des transfusions sanguines massives :
- L'effet de la durée de stockage du sang sur le taux de mortalité à 28 jours du patient.
- La relation entre la durée de stockage et d'autres problèmes de santé que le patient pourrait développer (tels que les maladies cardiaques, l'occlusion vasculaire, l'insuffisance respiratoire, l'infection et l'insuffisance organique).
À cette fin, les patients âgés de 18 à 75 ans admis directement du lieu de l'accident et ayant reçu des transfusions massives au Jacksonville Shands Hospital entre le 1er janvier 2023 et le 1er octobre 2025 seront inclus. Les données seront obtenues à partir des systèmes d'information hospitaliers et des dossiers d'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La durée de stockage du sang est-elle liée à une mortalité accrue et à des effets indésirables chez les patients traumatisés gravement blessés ?
Résumé
Contexte : Les traumatismes graves restent une cause significative de mortalité, nécessitant souvent des transfusions massives. Pendant le stockage, les globules rouges (GR) et les unités de sang total développent des "lésions de stockage", englobant des détériorations biochimiques et structurelles telles que des dommages oxydatifs à l'hémoglobine, des dérèglements métaboliques (par exemple, accumulation de lactate, épuisement de l'adénosine triphosphate (ATP) et du 2,3-diphosphoglycérate (2,3-DPG)), et une vésiculation accrue. Ces changements sont supposés contribuer à des résultats cliniques défavorables, notamment une perfusion microvasculaire altérée, des lésions endothéliales, une hypercoagulabilité, une inflammation, une dysfonction multi-organes et une mortalité accrue. Bien que de nombreuses études observationnelles et méta-analyses suggèrent une association entre une durée de stockage prolongée du sang et des résultats plus défavorables, de grands essais contrôlés randomisés (ECR) ont donné des résultats contradictoires. L'impact de l'âge de stockage sur les patients traumatisés à haut risque nécessitant une transfusion massive reste particulièrement incertain.
Objectif : Cette étude vise à évaluer l'effet de la durée de stockage des GR et du sang total sur la mortalité à 28 jours chez les patients traumatisés gravement blessés (Score de Gravité des Lésions (SGL) >15) subissant une transfusion massive. Un objectif secondaire est d'évaluer la relation entre la durée de stockage et la morbidité, y compris les complications telles que l'ischémie cardiaque, les événements thromboemboliques, l'insuffisance respiratoire aiguë, l'infection nosocomiale et la défaillance multiviscérale.
Méthodes : Une étude de cohorte rétrospective monocentrique sera menée au University of Florida Jacksonville Shands Hospital. L'étude inclura des patients âgés de 18 à 75 ans, avec un SGL >15, qui se sont présentés directement du lieu de la blessure et ont reçu une transfusion massive (définie comme >10 unités de concentrés de globules rouges (CGR) dans les premières 24 heures ou ≥3 unités en 1 heure) entre le 1er janvier 2023 et le 1er octobre 2025. Les données seront extraites des systèmes d'information hospitaliers et des dossiers d'anesthésie. La durée de stockage de chaque unité transfusée (de la collecte à la transfusion) sera enregistrée. Les produits sanguins sont conservés avec la solution additive Adsol AS-1, permettant le stockage des CGR pendant 42 jours et du sang total pendant 21 jours.
Les patients seront analysés en fonction du type de produit (CGR vs sang total) et stratifiés en groupes selon la durée de stockage : Groupe 1 (0-7 jours), Groupe 2 (8-14 jours), Groupe 3 (15-21 jours), et Groupe 4 (≥22 jours, pour les CGR uniquement). Des données complètes seront collectées, incluant la démographie, le mécanisme de la blessure, les paramètres physiologiques (signes vitaux, analyses des gaz du sang incluant le lactate, HCO₃, Hb, pH), les valeurs de laboratoire (par exemple, créatinine), les volumes de transfusion (GR, plasma frais congelé (PFC), plaquettes, cryoprécipité), l'administration de fluides, le débit urinaire, les besoins en vasopresseurs, et les complications périopératoires. Les résultats d'intérêt sont la mortalité à 28 jours, les critères de morbidité, et les durées de séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital.
Analyse statistique : Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide du logiciel R. Les statistiques descriptives résumeront les données. La normalité sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons de groupes utiliseront des tests t, des tests U de Mann-Whitney, des ANOVA, ou des tests de Wilcoxon selon le cas. Les données catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi-carré de Pearson ou des tests exacts de Fisher. Les corrélations seront évaluées via l'analyse de Spearman. Des modèles de régression linéaire et logistique identifieront respectivement les facteurs influençant les résultats continus (par exemple, séjour en USI) et les résultats binaires (par exemple, mortalité, complications). L'analyse de survie utilisera des courbes de Kaplan-Meier et le test du Log-Rank. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Conclusion : Cette étude de cohorte rétrospective cherche à clarifier la relation controversée entre l'âge du sang transfusé et les résultats cliniques dans une population à haut risque de patients traumatisés majeurs nécessitant une transfusion massive. En se concentrant spécifiquement sur ce groupe vulnérable et en employant une stratification détaillée de la durée de stockage, l'étude vise à fournir des preuves sur le fait que la transfusion d'unités de sang plus anciennes est associée à une mortalité à 28 jours accrue et à une morbidité plus élevée. Les résultats pourraient éclairer la gestion des stocks de banque de sang et les pratiques transfusionnelles dans la réanimation des traumatisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 75 ans,
- Score de gravité des blessures > 15 et ayant reçu des transfusions sanguines massives dans notre hôpital du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2025
- Patients admis pour un traumatisme et subissant une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies cardiaques ou vasculaires connues telles que l'insuffisance cardiaque ou l'hypertension maligne, ceux sous traitement anticoagulant
- Patients atteints de maladies rénales (sous dialyse), pulmonaires ou hépatiques graves connues, ceux sous traitement anticoagulant
- Patients super obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) de 50 ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
L'étude inclura des patients âgés de 18 à 75 ans, avec un ISS >15, qui se sont présentés directement de la scène de l'accident et ont reçu une transfusion massive (définie comme >10 unités de concentré érythrocytaire (PRBC) dans les premières 24 heures ou ≥3 unités en 1 heure) entre le 1er janvier 2023 et le 1er octobre 2025.
Les données seront extraites des systèmes d'information hospitaliers et des dossiers d'anesthésie.
La durée de stockage de chaque unité transfusée (de la collecte à la transfusion) sera enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: Au jour 28 après une transfusion sanguine massive
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L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de la durée de conservation des globules rouges et du sang total sur la mortalité à 28 jours chez les patients traumatisés gravement blessés (score de gravité des lésions >15) subissant une transfusion massive.
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Au jour 28 après une transfusion sanguine massive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité sur 28 jours - Ischémie cardiaque
Délai: Au jour 28 après une transfusion sanguine massive
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Le 28ème jour après la transfusion sanguine, les patients seront évalués pour une ischémie cardiaque.
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Au jour 28 après une transfusion sanguine massive
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Morbidité sur 28 jours – événements thromboemboliques
Délai: Au 28e jour après transfusion sanguine massive
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Le 28e jour après la transfusion sanguine, les patients seront évalués pour la présence d'événements thromboemboliques,
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Au 28e jour après transfusion sanguine massive
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Morbidité à 28 jours - infection nosocomiale
Délai: Au 28e jour après une transfusion sanguine massive
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Le 28e jour après la transfusion sanguine, les patients seront évalués pour une infection nosocomiale,
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Au 28e jour après une transfusion sanguine massive
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Morbidité à 28 jours - défaillance multiviscérale
Délai: Au 28ème jour après une transfusion sanguine massive
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Le 28e jour après la transfusion sanguine, les patients seront évalués pour une défaillance multiviscérale.
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Au 28ème jour après une transfusion sanguine massive
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Morbidité à 28 jours - insuffisance respiratoire aiguë
Délai: Le 28e jour après une transfusion sanguine massive
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Le 28e jour après la transfusion sanguine, les patients seront évalués pour une insuffisance respiratoire aiguë
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Le 28e jour après une transfusion sanguine massive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ayten saracoglu, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-Blood
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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