Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterfte en nadelige effecten gerelateerd aan bloedopslag bij traumapatiënten

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Kocaeli City Hospital

Is Langdurige Bloedopslag Gerelateerd aan Verhoogde Sterfte en Nadelige Effecten bij Ernstig Gewonde Traumapatiënten?

Het doel van deze retrospectieve studie is om de volgende factoren met betrekking tot de bloedbewaartijd te onderzoeken bij ernstig gewonde traumapatiënten die grote bloedtransfusies hebben ontvangen:

  1. Het effect van de bloedbewaartijd op het sterftecijfer van de patiënt na 28 dagen.
  2. De relatie tussen bewaartijd en andere gezondheidsproblemen die de patiënt kan ontwikkelen (zoals hartaandoeningen, vaatafsluiting, ademhalingsfalen, infectie en orgaanfalen).

Voor dit doel worden patiënten van 18-75 jaar oud geïncludeerd die rechtstreeks van de plaats van het letsel werden opgenomen en grote transfusies ontvingen in Jacksonville Shands Hospital tussen 1 januari 2023 en 1 oktober 2025. Gegevens worden verkregen uit ziekenhuisinformatiesystemen en anesthesieregistraties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Is langdurige bloedopslag gerelateerd aan verhoogde sterfte en bijwerkingen bij ernstig gewonde traumapatiënten?

Samenvatting

Achtergrond: Ernstig trauma blijft een belangrijke doodsoorzaak, waarbij vaak massale transfusie nodig is. Tijdens opslag ontwikkelen rode bloedcellen (RBC's) en volbloed eenheden "opslaglaesies", waaronder biochemische en structurele verslechteringen zoals oxidatieve schade aan hemoglobine, metabole ontregelingen (bijv. lactaatophoping, adenosinetrifosfaat (ATP) en 2,3-difosfoglyceraat (2,3-DPG) uitputting) en verhoogde vesiculatie. Deze veranderingen zouden kunnen bijdragen aan nadelige klinische uitkomsten, zoals verminderde microvasculaire perfusie, endotheelschade, hypercoagulabiliteit, ontsteking, multi-orgaan dysfunctie en verhoogde sterfte. Hoewel talrijke observationele studies en meta-analyses een verband suggereren tussen langere bloedopslagduur en slechtere uitkomsten, hebben grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) tegenstrijdige resultaten opgeleverd. De impact van opslagduur op hoogrisico traumapatiënten die massale transfusie nodig hebben, blijft bijzonder onzeker.

Doel: Deze studie beoogt het effect van RBC- en volbloedopslagduur op 28-dagen sterfte te evalueren bij ernstig gewonde traumapatiënten (Injury Severity Score (ISS) >15) die massale transfusie ondergaan. Een secundair doel is het beoordelen van de relatie tussen opslagduur en morbiditeit, waaronder complicaties zoals cardiale ischemie, trombo-embolische gebeurtenissen, acuut respiratoir falen, nosocomiale infectie en multi-orgaan falen.

Methoden: Een retrospectieve cohortstudie op één centrum wordt uitgevoerd in het University of Florida Jacksonville Shands Hospital. De studie omvat patiënten van 18-75 jaar, met een ISS >15, die rechtstreeks van de plaats van het letsel kwamen en tussen 1 januari 2023 en 1 oktober 2025 massale transfusie ontvingen (gedefinieerd als >10 gepakte RBC (PRBC) eenheden in de eerste 24 uur of ≥3 eenheden in 1 uur). Data worden geëxtraheerd uit ziekenhuis informatiesystemen en anesthesieregistraties. De opslagduur voor elke getransfundeerde eenheid (van afname tot transfusie) wordt geregistreerd. Bloedproducten worden bewaard met Adsol AS-1 additieve oplossing, waardoor opslag van gepakte RBC's gedurende 42 dagen en volbloed gedurende 21 dagen mogelijk is.

Patiënten worden geanalyseerd op basis van het producttype (PRBC's vs. volbloed) en gestratificeerd in opslagduurgroepen: Groep 1 (0-7 dagen), Groep 2 (8-14 dagen), Groep 3 (15-21 dagen) en Groep 4 (≥22 dagen, alleen voor PRBC's). Uitgebreide data worden verzameld, waaronder demografie, letselmechanisme, fysiologische parameters (vitale functies, bloedgasanalyses inclusief lactaat, HCO₃, Hb, pH), laboratoriumwaarden (bijv. creatinine), transfusievolumes (RBC, vers bevroren plasma (FFP), bloedplaatjes, cryoprecipitaat), vloeistoftoediening, urineproductie, vasopressorbehoefte en perioperatieve complicaties. Uitkomsten van belang zijn 28-dagen sterfte, morbiditeitsuitkomsten en duur van intensive care (IC) en ziekenhuisopname.

Statistische analyse: Statistische analyses worden uitgevoerd met R-software. Beschrijvende statistiek zal de data samenvatten. Normaliteit wordt beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. Groepsvergelijkingen gebruiken t-tests, Mann-Whitney U-tests, ANOVA of Wilcoxon-tests waar passend. Categorische data worden vergeleken met Pearson's chi-kwadraat of Fisher's exacte tests. Correlaties worden beoordeeld via Spearman's analyse. Lineaire en logistische regressiemodellen identificeren factoren die respectievelijk continue uitkomsten (bijv. IC-opname) en binaire uitkomsten (bijv. sterfte, complicaties) beïnvloeden. Overlevingsanalyse gebruikt Kaplan-Meier-curves en de Log-Rank-test. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Conclusie: Deze retrospectieve cohortstudie tracht de omstreden relatie tussen de leeftijd van getransfundeerd bloed en klinische uitkomsten te verhelderen in een hoogrisicopopulatie van ernstige traumapatiënten die massale transfusie nodig hebben. Door specifiek te focussen op deze kwetsbare groep en gedetailleerde stratificatie van opslagduur toe te passen, beoogt de studie bewijs te leveren over of transfusie van oudere bloed eenheden geassocieerd is met verhoogde 28-dagen sterfte en hogere morbiditeit. De bevindingen kunnen bloedbankvoorraadbeheer en transfusiepraktijken bij traumareanimatie informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville (Shands Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In onze studie zullen patiënten tussen de 18-75 jaar, direct van de plaats van het letsel, ISS>15 en die massale bloedtransfusie hebben ontvangen (>10 eenheden gepakte rode bloedcellen in de eerste 24 uur, met een alternatieve definitie van meer dan of gelijk aan 3 eenheden gepakte rode bloedcellen getransfundeerd in 1 uur) worden opgenomen in de studie aan het University of Florida Jacksonville Shands Hospital tussen de data 1 januari 2023 en 31 december 2025.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten tussen 18-75 jaar oud,
  • Injury Severity Score>15 en hebben massale bloedtransfusies ontvangen in ons ziekenhuis van 1 januari 2015 tot 31 december 2025
  • De patiënten die zijn opgenomen vanwege trauma en een operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende hart- of vaatziekten zoals hartfalen of maligne hypertensie, die onder antistollingsbehandeling staan
  • Patiënten met bekende ernstige nier- (aan dialyse), long-, leverziekten, die onder antistollingsbehandeling staan
  • Super obese patiënten met een body mass index (BMI) van 50 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
De studie zal patiënten van 18-75 jaar omvatten, met een ISS >15, die rechtstreeks vanaf de plaats van het letsel kwamen en massale transfusie kregen (gedefinieerd als >10 eenheden volbloedconcentraat (PRBC) in de eerste 24 uur of ≥3 eenheden in 1 uur) tussen 1 januari 2023 en 1 oktober 2025. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit ziekenhuisinformatiesystemen en anesthesiedossiers. De bewaarduur van elke getransfundeerde eenheid (van afname tot transfusie) zal worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: Op de 28e dag na een massale bloedtransfusie
Het doel van dit onderzoek was om het effect van de bewaarduur van rode bloedcellen en volbloed op de 28-dagen mortaliteit te evalueren bij ernstig gewonde traumapatiënten (letselernstscore >15) die een massale transfusie ondergingen.
Op de 28e dag na een massale bloedtransfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-daagse morbiditeit - cardiale ischemie
Tijdsspanne: Op de 28e dag na massale bloedtransfusie
Op de 28e dag na de bloedtransfusie zullen patiënten worden beoordeeld op cardiale ischemie.
Op de 28e dag na massale bloedtransfusie
28-daagse morbiditeit - trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op de 28e dag na massale bloedtransfusie
Op de 28e dag na de bloedtransfusie zullen patiënten worden beoordeeld op trombo-embolische gebeurtenissen,
Op de 28e dag na massale bloedtransfusie
28-daagse morbiditeit - ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Op de dag 28 na massale bloedtransfusie
Op de 28e dag na de bloedtransfusie worden patiënten beoordeeld op nosocomiale infectie,
Op de dag 28 na massale bloedtransfusie
28-daagse morbiditeit - meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: Op de 28e dag na een massale bloedtransfusie
Op de 28e dag na de bloedtransfusie zullen patiënten worden beoordeeld op meervoudig orgaanfalen.
Op de 28e dag na een massale bloedtransfusie
28-dagen morbiditeit - acuut respiratoir falen
Tijdsspanne: Op de dag 28 na massale bloedtransfusie
Op de 28e dag na de bloedtransfusie worden patiënten beoordeeld op acuut ademhalingsfalen
Op de dag 28 na massale bloedtransfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ayten saracoglu, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS-Blood

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren