- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07341139
Sterfte en nadelige effecten gerelateerd aan bloedopslag bij traumapatiënten
Is Langdurige Bloedopslag Gerelateerd aan Verhoogde Sterfte en Nadelige Effecten bij Ernstig Gewonde Traumapatiënten?
Het doel van deze retrospectieve studie is om de volgende factoren met betrekking tot de bloedbewaartijd te onderzoeken bij ernstig gewonde traumapatiënten die grote bloedtransfusies hebben ontvangen:
- Het effect van de bloedbewaartijd op het sterftecijfer van de patiënt na 28 dagen.
- De relatie tussen bewaartijd en andere gezondheidsproblemen die de patiënt kan ontwikkelen (zoals hartaandoeningen, vaatafsluiting, ademhalingsfalen, infectie en orgaanfalen).
Voor dit doel worden patiënten van 18-75 jaar oud geïncludeerd die rechtstreeks van de plaats van het letsel werden opgenomen en grote transfusies ontvingen in Jacksonville Shands Hospital tussen 1 januari 2023 en 1 oktober 2025. Gegevens worden verkregen uit ziekenhuisinformatiesystemen en anesthesieregistraties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Is langdurige bloedopslag gerelateerd aan verhoogde sterfte en bijwerkingen bij ernstig gewonde traumapatiënten?
Samenvatting
Achtergrond: Ernstig trauma blijft een belangrijke doodsoorzaak, waarbij vaak massale transfusie nodig is. Tijdens opslag ontwikkelen rode bloedcellen (RBC's) en volbloed eenheden "opslaglaesies", waaronder biochemische en structurele verslechteringen zoals oxidatieve schade aan hemoglobine, metabole ontregelingen (bijv. lactaatophoping, adenosinetrifosfaat (ATP) en 2,3-difosfoglyceraat (2,3-DPG) uitputting) en verhoogde vesiculatie. Deze veranderingen zouden kunnen bijdragen aan nadelige klinische uitkomsten, zoals verminderde microvasculaire perfusie, endotheelschade, hypercoagulabiliteit, ontsteking, multi-orgaan dysfunctie en verhoogde sterfte. Hoewel talrijke observationele studies en meta-analyses een verband suggereren tussen langere bloedopslagduur en slechtere uitkomsten, hebben grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) tegenstrijdige resultaten opgeleverd. De impact van opslagduur op hoogrisico traumapatiënten die massale transfusie nodig hebben, blijft bijzonder onzeker.
Doel: Deze studie beoogt het effect van RBC- en volbloedopslagduur op 28-dagen sterfte te evalueren bij ernstig gewonde traumapatiënten (Injury Severity Score (ISS) >15) die massale transfusie ondergaan. Een secundair doel is het beoordelen van de relatie tussen opslagduur en morbiditeit, waaronder complicaties zoals cardiale ischemie, trombo-embolische gebeurtenissen, acuut respiratoir falen, nosocomiale infectie en multi-orgaan falen.
Methoden: Een retrospectieve cohortstudie op één centrum wordt uitgevoerd in het University of Florida Jacksonville Shands Hospital. De studie omvat patiënten van 18-75 jaar, met een ISS >15, die rechtstreeks van de plaats van het letsel kwamen en tussen 1 januari 2023 en 1 oktober 2025 massale transfusie ontvingen (gedefinieerd als >10 gepakte RBC (PRBC) eenheden in de eerste 24 uur of ≥3 eenheden in 1 uur). Data worden geëxtraheerd uit ziekenhuis informatiesystemen en anesthesieregistraties. De opslagduur voor elke getransfundeerde eenheid (van afname tot transfusie) wordt geregistreerd. Bloedproducten worden bewaard met Adsol AS-1 additieve oplossing, waardoor opslag van gepakte RBC's gedurende 42 dagen en volbloed gedurende 21 dagen mogelijk is.
Patiënten worden geanalyseerd op basis van het producttype (PRBC's vs. volbloed) en gestratificeerd in opslagduurgroepen: Groep 1 (0-7 dagen), Groep 2 (8-14 dagen), Groep 3 (15-21 dagen) en Groep 4 (≥22 dagen, alleen voor PRBC's). Uitgebreide data worden verzameld, waaronder demografie, letselmechanisme, fysiologische parameters (vitale functies, bloedgasanalyses inclusief lactaat, HCO₃, Hb, pH), laboratoriumwaarden (bijv. creatinine), transfusievolumes (RBC, vers bevroren plasma (FFP), bloedplaatjes, cryoprecipitaat), vloeistoftoediening, urineproductie, vasopressorbehoefte en perioperatieve complicaties. Uitkomsten van belang zijn 28-dagen sterfte, morbiditeitsuitkomsten en duur van intensive care (IC) en ziekenhuisopname.
Statistische analyse: Statistische analyses worden uitgevoerd met R-software. Beschrijvende statistiek zal de data samenvatten. Normaliteit wordt beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. Groepsvergelijkingen gebruiken t-tests, Mann-Whitney U-tests, ANOVA of Wilcoxon-tests waar passend. Categorische data worden vergeleken met Pearson's chi-kwadraat of Fisher's exacte tests. Correlaties worden beoordeeld via Spearman's analyse. Lineaire en logistische regressiemodellen identificeren factoren die respectievelijk continue uitkomsten (bijv. IC-opname) en binaire uitkomsten (bijv. sterfte, complicaties) beïnvloeden. Overlevingsanalyse gebruikt Kaplan-Meier-curves en de Log-Rank-test. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Conclusie: Deze retrospectieve cohortstudie tracht de omstreden relatie tussen de leeftijd van getransfundeerd bloed en klinische uitkomsten te verhelderen in een hoogrisicopopulatie van ernstige traumapatiënten die massale transfusie nodig hebben. Door specifiek te focussen op deze kwetsbare groep en gedetailleerde stratificatie van opslagduur toe te passen, beoogt de studie bewijs te leveren over of transfusie van oudere bloed eenheden geassocieerd is met verhoogde 28-dagen sterfte en hogere morbiditeit. De bevindingen kunnen bloedbankvoorraadbeheer en transfusiepraktijken bij traumareanimatie informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten tussen 18-75 jaar oud,
- Injury Severity Score>15 en hebben massale bloedtransfusies ontvangen in ons ziekenhuis van 1 januari 2015 tot 31 december 2025
- De patiënten die zijn opgenomen vanwege trauma en een operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende hart- of vaatziekten zoals hartfalen of maligne hypertensie, die onder antistollingsbehandeling staan
- Patiënten met bekende ernstige nier- (aan dialyse), long-, leverziekten, die onder antistollingsbehandeling staan
- Super obese patiënten met een body mass index (BMI) van 50 of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
De studie zal patiënten van 18-75 jaar omvatten, met een ISS >15, die rechtstreeks vanaf de plaats van het letsel kwamen en massale transfusie kregen (gedefinieerd als >10 eenheden volbloedconcentraat (PRBC) in de eerste 24 uur of ≥3 eenheden in 1 uur) tussen 1 januari 2023 en 1 oktober 2025.
Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit ziekenhuisinformatiesystemen en anesthesiedossiers.
De bewaarduur van elke getransfundeerde eenheid (van afname tot transfusie) zal worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: Op de 28e dag na een massale bloedtransfusie
|
Het doel van dit onderzoek was om het effect van de bewaarduur van rode bloedcellen en volbloed op de 28-dagen mortaliteit te evalueren bij ernstig gewonde traumapatiënten (letselernstscore >15) die een massale transfusie ondergingen.
|
Op de 28e dag na een massale bloedtransfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-daagse morbiditeit - cardiale ischemie
Tijdsspanne: Op de 28e dag na massale bloedtransfusie
|
Op de 28e dag na de bloedtransfusie zullen patiënten worden beoordeeld op cardiale ischemie.
|
Op de 28e dag na massale bloedtransfusie
|
|
28-daagse morbiditeit - trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op de 28e dag na massale bloedtransfusie
|
Op de 28e dag na de bloedtransfusie zullen patiënten worden beoordeeld op trombo-embolische gebeurtenissen,
|
Op de 28e dag na massale bloedtransfusie
|
|
28-daagse morbiditeit - ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Op de dag 28 na massale bloedtransfusie
|
Op de 28e dag na de bloedtransfusie worden patiënten beoordeeld op nosocomiale infectie,
|
Op de dag 28 na massale bloedtransfusie
|
|
28-daagse morbiditeit - meervoudig orgaanfalen
Tijdsspanne: Op de 28e dag na een massale bloedtransfusie
|
Op de 28e dag na de bloedtransfusie zullen patiënten worden beoordeeld op meervoudig orgaanfalen.
|
Op de 28e dag na een massale bloedtransfusie
|
|
28-dagen morbiditeit - acuut respiratoir falen
Tijdsspanne: Op de dag 28 na massale bloedtransfusie
|
Op de 28e dag na de bloedtransfusie worden patiënten beoordeeld op acuut ademhalingsfalen
|
Op de dag 28 na massale bloedtransfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ayten saracoglu, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-Blood
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .