Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смертность и побочные эффекты, связанные с хранением крови у пациентов с травмами

6 августа 2026 г. обновлено: Kocaeli City Hospital

Связано ли длительное хранение крови с повышенной смертностью и неблагоприятными эффектами у тяжело пострадавших пациентов с травмами?

Цель этого ретроспективного исследования — изучить следующие факторы, связанные со сроком хранения крови у тяжелораненых пациентов с травмами, получивших массивные гемотрансфузии:

  1. Влияние срока хранения крови на 28-дневную летальность пациента.
  2. Взаимосвязь между сроком хранения и другими проблемами со здоровьем, которые могут развиться у пациента (такими как сердечные заболевания, сосудистая окклюзия, дыхательная недостаточность, инфекции и органная недостаточность).

Для этого будут включены пациенты в возрасте 18–75 лет, которые были доставлены непосредственно с места происшествия и получили массивные трансфузии в больнице Jacksonville Shands в период с 1 января 2023 года по 1 октября 2025 года. Данные будут получены из информационных систем больницы и записей анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Связано ли длительное хранение крови с повышенной смертностью и побочными эффектами у тяжело пострадавших пациентов с травмами?

Аннотация

Введение: Тяжелая травма остается значительной причиной смертности, часто требуя массивного переливания крови. В процессе хранения эритроциты (ЭК) и дозы цельной крови подвергаются «повреждениям при хранении», включающим биохимические и структурные ухудшения, такие как окислительное повреждение гемоглобина, метаболические нарушения (например, накопление лактата, истощение аденозинтрифосфата (АТФ) и 2,3-дифосфоглицерата (2,3-ДФГ)), а также усиление везикуляции. Предполагается, что эти изменения способствуют неблагоприятным клиническим исходам, включая нарушение микрососудистой перфузии, повреждение эндотелия, гиперкоагуляцию, воспаление, полиорганную дисфункцию и повышенную смертность. Хотя многочисленные обсервационные исследования и метаанализы указывают на связь между длительным сроком хранения крови и худшими исходами, крупные рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) дали противоречивые результаты. Влияние срока хранения на пациентов с высоким риском травм, требующих массивного переливания, остается особенно неопределенным.

Цель: Данное исследование направлено на оценку влияния срока хранения ЭК и цельной крови на 28-дневную смертность у тяжело пострадавших пациентов с травмами (индекс тяжести травм (ИСТ) >15), проходящих массивное переливание. Вторичная цель — оценить связь между сроком хранения и заболеваемостью, включая такие осложнения, как ишемия миокарда, тромбоэмболические события, острая дыхательная недостаточность, нозокомиальная инфекция и полиорганная недостаточность.

Методы: Будет проведено одноцентровое ретроспективное когортное исследование в Университетской больнице Флориды Джексонвилл Шандс. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18–75 лет с ИСТ >15, поступившие непосредственно с места происшествия и получившие массивное переливание (определяемое как >10 единиц эритроцитарной массы (ЭМ) в первые 24 часа или ≥3 единиц за 1 час) в период с 1 января 2023 года по 1 октября 2025 года. Данные будут извлечены из больничных информационных систем и анестезиологических записей. Будет зарегистрирован срок хранения каждой перелитой единицы (от забора до переливания). Кровепродукты консервируются с использованием аддитивного раствора Adsol AS-1, что позволяет хранить эритроцитарную массу в течение 42 дней и цельную кровь в течение 21 дня.

Пациенты будут проанализированы на основе типа продукта (ЭМ против цельной крови) и стратифицированы по группам продолжительности хранения: Группа 1 (0–7 дней), Группа 2 (8–14 дней), Группа 3 (15–21 день) и Группа 4 (≥22 дня, только для ЭМ). Будут собраны комплексные данные, включая демографические характеристики, механизм травмы, физиологические параметры (жизненные показатели, анализ газов крови, включая лактат, HCO₃, Hb, pH), лабораторные значения (например, креатинин), объемы переливания (ЭК, свежезамороженная плазма (СЗП), тромбоциты, криопреципитат), введение жидкостей, диурез, потребность в вазопрессорах и периоперационные осложнения. Интересующие исходы — 28-дневная смертность, показатели заболеваемости, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в больнице.

Статистический анализ: Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения R. Описательная статистика обобщит данные. Нормальность будет оценена с помощью критерия Шапиро–Уилка. Сравнение групп будет проводиться с использованием t-критерия, критерия Манна–Уитни, дисперсионного анализа (ANOVA) или критерия Уилкоксона в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера. Корреляции будут оценены с помощью анализа Спирмена. Линейные и логистические регрессионные модели выявят факторы, влияющие на непрерывные исходы (например, пребывание в ОИТ) и бинарные исходы (например, смертность, осложнения), соответственно. Анализ выживаемости будет использовать кривые Каплана–Мейера и лог-ранговый критерий. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Заключение: Это ретроспективное когортное исследование стремится прояснить спорную взаимосвязь между сроком хранения перелитой крови и клиническими исходами в популяции высокого риска пациентов с тяжелыми травмами, требующих массивного переливания. Сосредоточившись конкретно на этой уязвимой группе и используя детальную стратификацию по сроку хранения, исследование направлено на предоставление доказательств того, связано ли переливание более старых единиц крови с повышенной 28-дневной смертностью и более высокой заболеваемостью. Результаты могут повлиять на управление запасами банка крови и практику переливания при реанимации травм.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В нашем исследовании, которое будет проводиться в больнице Шандс Университета Флориды в Джексонвилле с 1 января 2023 года по 31 декабря 2025 года, будут включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, доставленные непосредственно с места травмы, с ISS>15 и получившие массивное переливание крови (>10 единиц эритроцитарной массы в первые 24 часа, с альтернативным определением: переливание более или равное 3 единиц эритроцитарной массы за 1 час).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет,
  • Индекс тяжести травмы >15 и получившие массивные гемотрансфузии в нашей больнице с 1 января 2015 года по 31 декабря 2025 года
  • Пациенты, госпитализированные в связи с травмой и перенесшие хирургическое вмешательство

Критерии исключения:

  • Пациенты с известными сердечными или сосудистыми заболеваниями, такими как сердечная недостаточность или злокачественная гипертензия, те, кто проходит антикоагулянтную терапию
  • Пациенты с известными серьезными заболеваниями почек (на диализе), легких, печени, те, кто проходит антикоагулянтную терапию
  • Пациенты с суперожирением с индексом массы тела (ИМТ) 50 и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
В исследование будут включены пациенты в возрасте 18–75 лет с ISS >15, которые поступили непосредственно с места травмы и получили массивную трансфузию (определяемую как >10 единиц эритроцитарной массы (ЭМ) в первые 24 часа или ≥3 единиц за 1 час) в период с 1 января 2023 года по 1 октября 2025 года. Данные будут извлечены из информационных систем больниц и анестезиологических карт. Будет регистрироваться продолжительность хранения каждой перелитой единицы (от забора до трансфузии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: На 28 день после массивного переливания крови
Целью данного исследования была оценка влияния длительности хранения эритроцитарной массы и цельной крови на 28-дневную летальность у тяжело травмированных пациентов (индекс тяжести травмы >15), получающих массивную трансфузию.
На 28 день после массивного переливания крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная заболеваемость - Ишемия сердца
Временное ограничение: На 28-й день после массивного переливания крови
На 28-й день после переливания крови у пациентов будет проведена оценка на наличие ишемии миокарда.
На 28-й день после массивного переливания крови
28-дневная заболеваемость – тромбоэмболические события
Временное ограничение: На 28-й день после массивного переливания крови
На 28-й день после переливания крови пациенты будут обследованы на наличие тромбоэмболических событий,
На 28-й день после массивного переливания крови
28-дневная заболеваемость - внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: На 28 день после массивного переливания крови
На 28-й день после переливания крови у пациентов будет проведена оценка на наличие внутрибольничной инфекции,
На 28 день после массивного переливания крови
28-дневная заболеваемость - полиорганная недостаточность
Временное ограничение: На 28-й день после массивного переливания крови
На 28-й день после переливания крови у пациентов будет оценена полиорганная недостаточность.
На 28-й день после массивного переливания крови
28-дневная заболеваемость - острая дыхательная недостаточность
Временное ограничение: На 28-й день после массивного переливания крови
На 28-й день после переливания крови у пациентов будет оценена острая дыхательная недостаточность
На 28-й день после массивного переливания крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ayten saracoglu, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS-Blood

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться