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Mortalidad y Efectos Adversos Relacionados con el Almacenamiento de Sangre en Pacientes de Trauma

6 de agosto de 2026 actualizado por: Kocaeli City Hospital

¿Está relacionado el almacenamiento sanguíneo a largo plazo con un aumento de la mortalidad y efectos adversos en pacientes traumatizados gravemente heridos?

El propósito de este estudio retrospectivo es examinar los siguientes factores relacionados con el tiempo de almacenamiento de la sangre en pacientes traumatizados gravemente heridos que recibieron grandes transfusiones de sangre:

  1. El efecto del tiempo de almacenamiento de la sangre en la tasa de mortalidad a los 28 días del paciente.
  2. La relación entre el tiempo de almacenamiento y otros problemas de salud que el paciente puede desarrollar (como enfermedades cardíacas, oclusión vascular, insuficiencia respiratoria, infección e insuficiencia orgánica).

Para este propósito, se incluirán pacientes de 18 a 75 años que fueron ingresados directamente desde el lugar de la lesión y recibieron grandes transfusiones en el Hospital Jacksonville Shands entre el 1 de enero de 2023 y el 1 de octubre de 2025. Los datos se obtendrán de los sistemas de información hospitalaria y los registros de anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

¿Está relacionado el almacenamiento sanguíneo a largo plazo con una mayor mortalidad y efectos adversos en pacientes traumatizados gravemente heridos?

Resumen

Antecedentes: El trauma grave sigue siendo una causa significativa de mortalidad, que a menudo requiere una transfusión masiva. Durante el almacenamiento, los glóbulos rojos (GR) y las unidades de sangre total desarrollan "lesiones de almacenamiento", que abarcan deterioros bioquímicos y estructurales como el daño oxidativo a la hemoglobina, alteraciones metabólicas (p. ej., acumulación de lactato, agotamiento de adenosina trifosfato (ATP) y 2,3-difosfoglicerato (2,3-DPG)) y un aumento de la vesiculación. Se hipotetiza que estos cambios contribuyen a resultados clínicos adversos, incluyendo la alteración de la perfusión microvascular, lesión endotelial, hipercoagulabilidad, inflamación, disfunción multiorgánica y aumento de la mortalidad. Aunque numerosos estudios observacionales y metaanálisis sugieren una asociación entre una mayor duración del almacenamiento sanguíneo y peores resultados, los grandes ensayos controlados aleatorizados (ECA) han arrojado resultados contradictorios. El impacto de la antigüedad del almacenamiento en pacientes traumatizados de alto riesgo que requieren transfusión masiva sigue siendo particularmente incierto.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la duración del almacenamiento de GR y sangre total sobre la mortalidad a 28 días en pacientes traumatizados gravemente heridos (Puntuación de Gravedad de la Lesión (ISS) >15) sometidos a transfusión masiva. Un objetivo secundario es evaluar la relación entre la duración del almacenamiento y la morbilidad, incluyendo complicaciones como isquemia cardíaca, eventos tromboembólicos, insuficiencia respiratoria aguda, infección nosocomial y fallo multiorgánico.

Métodos: Se llevará a cabo un estudio de cohorte retrospectivo de centro único en el University of Florida Jacksonville Shands Hospital. El estudio incluirá pacientes de 18 a 75 años, con un ISS >15, que se presentaron directamente desde el lugar de la lesión y recibieron transfusión masiva (definida como >10 unidades de concentrado de glóbulos rojos (CGR) en las primeras 24 horas o ≥3 unidades en 1 hora) entre el 1 de enero de 2023 y el 1 de octubre de 2025. Los datos se extraerán de los sistemas de información hospitalaria y los registros de anestesia. Se registrará la duración del almacenamiento para cada unidad transfundida (desde la recolección hasta la transfusión). Los productos sanguíneos se conservan con la solución aditiva Adsol AS-1, lo que permite el almacenamiento de concentrados de GR durante 42 días y de sangre total durante 21 días.

Los pacientes se analizarán según el tipo de producto (CGR vs. sangre total) y se estratificarán en grupos de duración de almacenamiento: Grupo 1 (0-7 días), Grupo 2 (8-14 días), Grupo 3 (15-21 días) y Grupo 4 (≥22 días, solo para CGR). Se recopilarán datos exhaustivos, incluyendo demografía, mecanismo de la lesión, parámetros fisiológicos (signos vitales, análisis de gases en sangre que incluyen lactato, HCO₃, Hb, pH), valores de laboratorio (p. ej., creatinina), volúmenes de transfusión (GR, plasma fresco congelado (PFC), plaquetas, crioprecipitado), administración de fluidos, diuresis, requerimientos de vasopresores y complicaciones perioperatorias. Los resultados de interés son la mortalidad a 28 días, los puntos finales de morbilidad y las duraciones de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y hospitalaria.

Análisis estadístico: Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software R. Las estadísticas descriptivas resumirán los datos. La normalidad se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre grupos utilizarán pruebas t, pruebas U de Mann-Whitney, ANOVA o pruebas de Wilcoxon según corresponda. Los datos categóricos se compararán utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher. Las correlaciones se evaluarán mediante el análisis de Spearman. Los modelos de regresión lineal y logística identificarán factores que influyen en los resultados continuos (p. ej., estancia en UCI) y los resultados binarios (p. ej., mortalidad, complicaciones), respectivamente. El análisis de supervivencia empleará curvas de Kaplan-Meier y la prueba de Log-Rank. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Conclusión: Este estudio de cohorte retrospectivo busca aclarar la controvertida relación entre la antigüedad de la sangre transfundida y los resultados clínicos en una población de alto riesgo de pacientes con trauma mayor que requieren transfusión masiva. Al centrarse específicamente en este grupo vulnerable y empleando una estratificación detallada de la duración del almacenamiento, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si la transfusión de unidades de sangre más antiguas está asociada con una mayor mortalidad a 28 días y una mayor morbilidad. Los hallazgos podrían informar la gestión del inventario del banco de sangre y las prácticas de transfusión en la reanimación por trauma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville (Shands Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En nuestro estudio, se incluirán en el estudio en el University of Florida Jacksonville Shands Hospital entre las fechas 1 de enero de 2023 y 31 de diciembre de 2025 pacientes de entre 18 y 75 años, directamente desde el lugar de la lesión, con ISS>15 y que recibieron transfusión masiva de sangre (>10 unidades de concentrado de hematíes en las primeras 24 horas, con una definición alternativa de mayor o igual a 3 unidades de concentrado de hematíes transfundidas en 1 hora).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de entre 18 y 75 años de edad,
  • Puntuación de gravedad de la lesión >15 y que hayan recibido transfusiones masivas de sangre en nuestro hospital desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2025
  • Los pacientes ingresados por traumatismos y sometidos a cirugía

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardíacas o vasculares conocidas, como insuficiencia cardíaca o hipertensión maligna, aquellos bajo tratamiento anticoagulante
  • Pacientes con enfermedades renales graves conocidas (en diálisis), pulmonares o hepáticas, aquellos bajo tratamiento anticoagulante
  • Pacientes superobesos con un índice de masa corporal (IMC) de 50 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
El estudio incluirá a pacientes de entre 18 y 75 años, con un ISS >15, que se presentaron directamente desde el lugar de la lesión y recibieron transfusión masiva (definida como >10 unidades de concentrado de hematíes (CHE) en las primeras 24 horas o ≥3 unidades en 1 hora) entre el 1 de enero de 2023 y el 1 de octubre de 2025. Los datos se extraerán de los sistemas de información hospitalaria y de los registros de anestesia. Se registrará la duración del almacenamiento de cada unidad transfundida (desde la recolección hasta la transfusión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la duración del almacenamiento de glóbulos rojos y sangre completa sobre la mortalidad a los 28 días en pacientes traumatizados gravemente heridos (puntuación de gravedad de lesiones >15) sometidos a transfusión masiva.
Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad a 28 días - Isquemia cardíaca
Periodo de tiempo: Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre
En el día 28 después de la transfusión sanguínea, se evaluará a los pacientes por isquemia cardíaca.
Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre
morbilidad a 28 días - eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre
El día 28 después de la transfusión de sangre, se evaluará a los pacientes en busca de eventos tromboembólicos,
Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre
morbilidad a 28 días - infección nosocomial
Periodo de tiempo: Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre
El día 28 después de la transfusión de sangre, se evaluará a los pacientes para detectar infección nosocomial,
Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre
Morbilidad a los 28 días - fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre
El día 28 después de la transfusión de sangre, se evaluará a los pacientes por insuficiencia multiorgánica.
Al día 28 después de una transfusión masiva de sangre
Morbilidad a los 28 días - insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: En el día 28 después de una transfusión masiva de sangre
El día 28 después de la transfusión de sangre, se evaluará a los pacientes por insuficiencia respiratoria aguda
En el día 28 después de una transfusión masiva de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ayten saracoglu, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS-Blood

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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