- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07341139
Blodlagring relatert dødelighet og bivirkninger hos traumepasienter
Er langtidsblodlagring relatert til økt dødelighet og bivirkninger hos alvorlig skadde traumepasienter?
Formålet med denne retrospektive studien er å undersøke følgende faktorer knyttet til blodlagringstid hos alvorlig skadde traumepasienter som mottok store blodtransfusjoner:
- Effekten av blodlagringstid på pasientens 28-dagers dødelighet.
- Sammenhengen mellom lagringstid og andre helseproblemer som pasienten kan utvikle (som hjertesykdom, blodpropp, respiratorisk svikt, infeksjon og organsvikt).
For dette formålet vil pasienter i alderen 18-75 år som ble innlagt direkte fra skadestedet og mottok store transfusjoner ved Jacksonville Shands Hospital mellom 1. januar 2023 og 1. oktober 2025, bli inkludert. Data vil bli hentet fra sykehusinformasjonssystemer og anestesiprotokoller
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Er langtidslagring av blod relatert til økt dødelighet og bivirkninger hos alvorlig skadde traumepasienter?
Sammendrag
Bakgrunn: Alvorlig traume forblir en betydelig årsak til dødelighet, og krever ofte massiv transfusjon. Under lagring utvikler røde blodceller (RBC) og helblodenheter "lagringsskader," som omfatter biokjemiske og strukturelle forverringer som oksidativ skade på hemoglobin, metabolske forstyrrelser (f.eks. laktatakkumulering, adenosintrifosfat (ATP) og 2,3-difosfoglyserat (2,3-DPG)-depletjon), og økt vesikulering. Disse endringene antas å bidra til uønskede kliniske utfall, inkludert nedsatt mikrosirkulasjon, endotelskade, hyperkoagulabilitet, betennelse, multiorgansvikt og økt dødelighet. Mens mange observasjonsstudier og metaanalyser tyder på en sammenheng mellom forlenget blodlagringstid og dårligere utfall, har store randomiserte kontrollerte studier (RCT) gitt motstridende resultater. Påvirkningen av lagringsalder på høyt risikable traumepasienter som krever massiv transfusjon forblir spesielt usikker.
Mål: Denne studien har som mål å evaluere effekten av RBC- og helblodlagringstid på 28-dagers dødelighet hos alvorlig skadde traumepasienter (Injury Severity Score (ISS) >15) som gjennomgår massiv transfusjon. Et sekundært mål er å vurdere forholdet mellom lagringstid og morbiditet, inkludert komplikasjoner som hjertets iskemi, tromboemboliske hendelser, akutt respirasjonssvikt, sykehusinfeksjon og multiorgansvikt.
Metoder: En enkelt-senter retrospektiv kohortstudie vil bli utført ved University of Florida Jacksonville Shands Hospital. Studien vil inkludere pasienter i alderen 18-75, med ISS >15, som ble presentert direkte fra skadestedet og mottok massiv transfusjon (definert som >10 enheter med pakkede RBC (PRBC) i løpet av de første 24 timene eller ≥3 enheter på 1 time) mellom 1. januar 2023 og 1. oktober 2025. Data vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystemer og anestesiprogrammer. Lagringstiden for hver transfunderte enhet (fra innsamling til transfusjon) vil bli registrert. Blodprodukter bevares med Adsol AS-1 tilsetningsløsning, som tillater lagring av pakkede RBC i 42 dager og helblod i 21 dager.
Pasienter vil bli analysert basert på produkttype (PRBC vs. helblod) og stratifisert i lagringstidsgrupper: Gruppe 1 (0-7 dager), Gruppe 2 (8-14 dager), Gruppe 3 (15-21 dager) og Gruppe 4 (≥22 dager, kun for PRBC). Omfattende data vil bli samlet, inkludert demografi, skademekanisme, fysiologiske parametre (vitale tegn, blodgassanalyser inkludert laktat, HCO₃, Hb, pH), laboratorieverdier (f.eks. kreatinin), transfusjonsvolum (RBC, fersk frosset plasma (FFP), blodplater, kryopresipitat), væsketilførsel, urinproduksjon, vasopressorkrav, og perioperative komplikasjoner. Utfall av interesse er 28-dagers dødelighet, morbiditetsendepunkter, og lengden på intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold.
Statistisk analyse: Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av R-programvare. Beskrivende statistikk vil sammenfatte dataene. Normalitet vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk testen. Gruppesammenligninger vil bruke t-tester, Mann-Whitney U-tester, ANOVA, eller Wilcoxon-tester etter behov. Kategoriske data vil bli sammenlignet ved bruk av Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester. Korrelasjoner vil bli vurdert via Spearmans analyse. Lineære og logistiske regresjonsmodeller vil identifisere faktorer som påvirker kontinuerlige utfall (f.eks. ICU-opphold) og binære utfall (f.eks. dødelighet, komplikasjoner), henholdsvis. Overlevelsesanalyse vil benytte Kaplan-Meier-kurver og Log-Rank-testen. En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Konklusjon: Denne retrospektive kohortstudien søker å avklare det kontroversielle forholdet mellom alderen på transfundert blod og kliniske utfall i en høyrisikopopulasjon av store traumepasienter som krever massiv transfusjon. Ved spesifikt å fokusere på denne sårbare gruppen og ved å bruke detaljert stratifisering av lagringstid, har studien som mål å gi bevis på hvorvidt transfusjon av eldre blodenheter er assosiert med økt 28-dagers dødelighet og høyere morbiditet. Funnene kan informere blodbankens lagerhåndtering og transfusjonspraksis i traumereanimering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18–75 år,
- Injury Severity Score >15 og har mottatt massive blodoverføringer på vårt sykehus fra 1. januar 2015 til 31. desember 2025
- Pasienter innlagt på grunn av traume og gjennomgår kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent hjerte- eller karsykdom som hjertesvikt eller malign hypertensjon, de under antikoagulantbehandling
- Pasienter med kjent alvorlig nyresykdom (på dialyse), lunge- eller leversykdom, de under antikoagulantbehandling
- Superovervektige pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) 50 eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Studien vil inkludere pasienter i alderen 18–75 år, med ISS >15, som ble fraktet direkte fra skadestedet og mottok massiv transfusjon (definert som >10 enheter pakket RBC (PRBC) i de første 24 timene eller ≥3 enheter på 1 time) mellom 1. januar 2023 og 1. oktober 2025.
Data vil bli hentet fra sykehusets informasjonssystemer og anestesiprogrammer.
Lagringsvarigheten for hver transfundert enhet (fra innsamling til transfusjon) vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: På dagen 28 etter massiv blodtransfusjon
|
Formålet med denne studien var å vurdere effekten av lagringsvarighet for røde blodceller og helblod på 28-dagers dødelighet hos alvorlig skadde traumepasienter (injury severity score >15) som gjennomgår massiv transfusjon.
|
På dagen 28 etter massiv blodtransfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers morbiditet - kardiell iskemi
Tidsramme: På dagen 28 etter massiv blodtransfusjon
|
På den 28. dagen etter blodoverføringen vil pasientene bli vurdert for kardiell iskemi.
|
På dagen 28 etter massiv blodtransfusjon
|
|
28-dagers morbiditet - tromboemboliske hendelser
Tidsramme: På dagen 28 etter massiv blodoverføring
|
På den 28. dagen etter blodoverføringen vil pasientene bli vurdert for tromboemboliske hendelser,
|
På dagen 28 etter massiv blodoverføring
|
|
28-dagers morbiditet - sykehusinfeksjon
Tidsramme: På dagen 28 etter massiv blodoverføring
|
På den 28. dagen etter blodoverføringen vil pasientene bli vurdert for sykehusinfeksjon,
|
På dagen 28 etter massiv blodoverføring
|
|
28-dagers morbiditet - multippel organ svikt
Tidsramme: På dagen 28 etter massiv blodoverføring
|
På den 28. dagen etter blodoverføringen vil pasientene bli vurdert for multippel organfeil.
|
På dagen 28 etter massiv blodoverføring
|
|
28-dagers morbiditet - akutt respiratorisk svikt
Tidsramme: På den 28. dagen etter massiv blodoverføring
|
På den 28. dagen etter blodoverføringen vil pasientene bli vurdert for akutt respirasjonssvikt
|
På den 28. dagen etter massiv blodoverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ayten saracoglu, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-Blood
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .