- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07341139
Mortalität und unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Blutlagerung bei Trauma-Patienten
Steht die Langzeitblutlagerung in Zusammenhang mit erhöhter Mortalität und unerwünschten Wirkungen bei schwer verletzten Traumapatienten?
Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Untersuchung der folgenden Faktoren im Zusammenhang mit der Blutlagerungszeit bei schwerverletzten Trauma-Patienten, die große Bluttransfusionen erhielten:
- Die Auswirkung der Blutlagerungszeit auf die 28-Tage-Sterblichkeitsrate der Patienten.
- Die Beziehung zwischen Lagerungszeit und anderen Gesundheitsproblemen, die der Patient entwickeln kann (wie Herzerkrankungen, Gefäßverschlüsse, Atemversagen, Infektionen und Organversagen).
Zu diesem Zweck werden Patienten im Alter von 18-75 Jahren einbezogen, die direkt von der Unfallstelle aufgenommen wurden und zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 1. Oktober 2025 am Jacksonville Shands Hospital große Transfusionen erhielten. Daten werden aus Krankenhausinformationssystemen und Narkoseprotokollen gewonnen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Steht die Langzeitlagerung von Blut im Zusammenhang mit erhöhter Mortalität und unerwünschten Wirkungen bei schwer verletzten Traumapatienten?
Zusammenfassung
Hintergrund: Schwere Traumata bleiben eine bedeutende Todesursache und erfordern häufig eine massive Transfusion. Während der Lagerung entwickeln rote Blutkörperchen (Erythrozyten, RBCs) und Vollbluteinheiten sogenannte „Lagerungsläsionen“, die biochemische und strukturelle Verschlechterungen umfassen, wie oxidative Schäden am Hämoglobin, Stoffwechselstörungen (z. B. Laktatakkumulation, Verarmung von Adenosintriphosphat (ATP) und 2,3-Diphosphoglycerat (2,3-DPG)) sowie verstärkte Vesikulation. Es wird vermutet, dass diese Veränderungen zu ungünstigen klinischen Ergebnissen beitragen, einschließlich beeinträchtigter mikrovaskulärer Perfusion, Endothelschäden, Hyperkoagulabilität, Entzündungen, Multiorgandysfunktion und erhöhter Mortalität. Während zahlreiche Beobachtungsstudien und Metaanalysen auf einen Zusammenhang zwischen verlängerter Blutlagerungsdauer und schlechteren Ergebnissen hindeuten, haben große randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Die Auswirkungen des Lagerungsalters auf Hochrisiko-Traumapatienten, die eine massive Transfusion benötigen, bleiben besonders ungewiss.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Lagerungsdauer von RBCs und Vollblut auf die 28-Tage-Mortalität bei schwer verletzten Traumapatienten (Injury Severity Score (ISS) >15) zu evaluieren, die eine massive Transfusion erhalten. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Lagerungsdauer und Morbidität, einschließlich Komplikationen wie kardiale Ischämie, thromboembolische Ereignisse, akutes Lungenversagen, nosokomiale Infektionen und Multiorganversagen.
Methoden: Es wird eine retrospektive Kohortenstudie am University of Florida Jacksonville Shands Hospital durchgeführt. Die Studie schließt Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit einem ISS >15 ein, die direkt von der Unfallstelle kamen und zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 1. Oktober 2025 eine massive Transfusion erhielten (definiert als >10 Einheiten gepackter Erythrozyten (PRBC) in den ersten 24 Stunden oder ≥3 Einheiten in 1 Stunde). Daten werden aus Krankenhausinformationssystemen und Anästhesieprotokollen extrahiert. Die Lagerungsdauer jeder transfundierten Einheit (von der Entnahme bis zur Transfusion) wird erfasst. Blutprodukte werden mit der Additiven Lösung Adsol AS-1 konserviert, was eine Lagerung von gepackten Erythrozyten für 42 Tage und von Vollblut für 21 Tage ermöglicht.
Patienten werden basierend auf dem Produkttyp (PRBCs vs. Vollblut) analysiert und in Lagerungsdauergruppen stratifiziert: Gruppe 1 (0-7 Tage), Gruppe 2 (8-14 Tage), Gruppe 3 (15-21 Tage) und Gruppe 4 (≥22 Tage, nur für PRBCs). Umfassende Daten werden erhoben, einschließlich Demografie, Verletzungsmechanismus, physiologische Parameter (Vitalzeichen, Blutgasanalysen einschließlich Laktat, HCO₃, Hb, pH), Laborwerte (z. B. Kreatinin), Transfusionsvolumina (RBC, Fresh Frozen Plasma (FFP), Thrombozyten, Kryopräzipitat), Flüssigkeitsgabe, Urinausstoß, Vasopressorbedarf und perioperative Komplikationen. Die Zielgrößen sind 28-Tage-Mortalität, Morbiditätsendpunkte sowie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus.
Statistische Analyse: Statistische Analysen werden mit der Software R durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassen die Daten zusammen. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Gruppenvergleiche nutzen je nach Angemessenheit t-Tests, Mann-Whitney-U-Tests, ANOVA oder Wilcoxon-Tests. Kategorische Daten werden mit Pearsons Chi-Quadrat- oder Fishers exakten Tests verglichen. Korrelationen werden über Spearman-Analysen bewertet. Lineare und logistische Regressionsmodelle identifizieren Faktoren, die kontinuierliche Ergebnisse (z. B. ICU-Aufenthalt) bzw. binäre Ergebnisse (z. B. Mortalität, Komplikationen) beeinflussen. Die Überlebensanalyse verwendet Kaplan-Meier-Kurven und den Log-Rank-Test. Ein p-Wert <0,05 gilt als statistisch signifikant.
Schlussfolgerung: Diese retrospektive Kohortenstudie versucht, den umstrittenen Zusammenhang zwischen dem Alter des transfundierten Blutes und klinischen Ergebnissen in einer Hochrisikopopulation von Schwerverletzten, die eine massive Transfusion benötigen, zu klären. Indem sie sich speziell auf diese vulnerable Gruppe konzentriert und eine detaillierte Stratifizierung der Lagerungsdauer anwendet, zielt die Studie darauf ab, Evidenz dazu zu liefern, ob die Transfusion älterer Bluteinheiten mit erhöhter 28-Tage-Mortalität und höherer Morbidität assoziiert ist. Die Ergebnisse könnten das Blutbanken-Inventarmanagement und Transfusionspraktiken in der Traumareanimation beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren,
- Injury Severity Score >15 und massive Bluttransfusionen in unserem Krankenhaus vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2025 erhalten haben
- Die Patienten wurden aufgrund eines Traumas aufgenommen und unterzogen sich einer Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Herz- oder Gefäßerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder maligner Hypertonie, solche unter Antikoagulanzienbehandlung
- Patienten mit bekannten schweren Nieren- (unter Dialyse), Lungen-, Lebererkrankungen, solche unter Antikoagulanzienbehandlung
- Super übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 50 oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Die Studie wird Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem ISS >15 einschließen, die direkt vom Verletzungsort eingeliefert wurden und zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 1. Oktober 2025 eine massive Transfusion (definiert als >10 gepackte Erythrozytenkonzentrate (GEK) in den ersten 24 Stunden oder ≥3 Einheiten in 1 Stunde) erhalten haben.
Daten werden aus Krankenhausinformationssystemen und Anästhesieprotokollen extrahiert.
Die Lagerungsdauer jeder transfundierten Einheit (von der Entnahme bis zur Transfusion) wird aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
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Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Lagerungsdauer von roten Blutkörperchen und Vollblut auf die 28-Tage-Mortalität bei schwerverletzten Traumapatienten (Injury Severity Score >15) mit massiver Transfusion zu bewerten.
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Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-Tage-Morbidität - Myokardischämie
Zeitfenster: Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
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Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf eine Herzischämie untersucht.
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Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
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28-tägige Morbidität - thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
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Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf thromboembolische Ereignisse untersucht,
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Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
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28-Tage-Morbidität - nosokomiale Infektion
Zeitfenster: Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
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Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf nosokomiale Infektionen untersucht,
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Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
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28-Tage-Morbidität - Multiorganversagen
Zeitfenster: Am 28. Tag nach massiver Bluttransfusion
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Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf Multiorganversagen untersucht.
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Am 28. Tag nach massiver Bluttransfusion
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28-Tage-Morbidität - akutes respiratorisches Versagen
Zeitfenster: Am 28. Tag nach massiver Bluttransfusion
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Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf akutes Atemversagen untersucht
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Am 28. Tag nach massiver Bluttransfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ayten saracoglu, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-Blood
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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