- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07341139
Traumapotilaiden kuolleisuus ja haittavaikutukset veren varastoinnin yhteydessä
Onko pitkäaikainen veren varastointi yhteydessä lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja haittavaikutuksiin vakavasti loukkaantuneilla trauma-potilailla?
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella seuraavia veren varastointiaikaan liittyviä tekijöitä vakavasti loukkaantuneilla potilailla, jotka saivat suuria verensiirtoja:
- Veren varastointiajan vaikutus potilaan 28 päivän kuolleisuusasteeseen.
- Varastointiajan ja muiden potilaalle mahdollisesti kehittyvien terveysongelmien välinen suhde (kuten sydänsairaudet, verisuonten tukkeutuminen, hengitysvajaus, infektiot ja elinten vajaatoiminta).
Tätä varten tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat potilaat, jotka otettiin suoraan loukkaantumispaikalta ja saivat suuria verensiirtoja Jacksonvillen Shands-sairaalassa 1.1.2023–1.10.2025 välisenä aikana. Aineisto saadaan sairaalan tietojärjestelmistä ja anestesiakirjauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Onko pitkäaikainen veren varastointi yhteydessä lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja haittavaikutuksiin vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla?
Tiivistelmä
Tausta: Vakava trauma on edelleen merkittävä kuolleisuuden aiheuttaja, joka usein edellyttää massiivista verensiirtoa. Varastoinnin aikana punasoluja (RBC) ja kokoveriyksiköitä kehittyy "varastovaurioita", jotka kattavat biokemiallisia ja rakenteellisia heikkenemisiä, kuten hemoglobiinin hapettumisvaurioita, aineenvaihdunnan häiriöitä (esim. laktaatin kertyminen, adenosiinitrifosfaatin (ATP) ja 2,3-difosfoglyseraatin (2,3-DPG) väheneminen) ja lisääntyneen vesikkeleiden muodostumisen. Näiden muutosten oletetaan vaikuttavan kliinisiin haittatuloksiin, mukaan lukien heikentynyt mikrovirtaus, endoteliaalivaurio, hyperkoagulaatio, tulehdus, usean elimen toimintahäiriö ja lisääntynyt kuolleisuus. Vaikka lukuisat havainnolliset tutkimukset ja meta-analyysit viittaavat yhteyteen pitkittyneen veren varastointiajan ja huonompien tulosten välillä, suuret satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia. Varastoiän vaikutus korkean riskin traumapotilaille, jotka vaativat massiivista verensiirtoa, on erityisen epävarma.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RBC- ja kokoverivarastointiajan vaikutusta 28 päivän kuolleisuuteen vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla (Vammavaurioindeksi (ISS) >15), jotka saavat massiivista verensiirtoa. Toissijainen tavoite on arvioida varastointiajan ja sairastavuuden välistä suhdetta, mukaan lukien komplikaatiot kuten sydänisemia, tromboemboliset tapahtumat, akuutti hengitysvajaus, sairaalainfektio ja usean elimen vajaatoiminta.
Menetelmät: Yksikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan Floridan yliopiston Jacksonvillen Shands-sairaalassa. Tutkimukseen sisällytetään 18-75-vuotiaat potilaat, joiden ISS >15, jotka saapuivat suoraan vammaustapahtumapaikalta ja saivat massiivista verensiirtoa (määritelty >10 pakattua RBC-yksikköä (PRBC) ensimmäisen 24 tunnin aikana tai ≥3 yksikköä 1 tunnissa) 1. tammikuuta 2023 ja 1. lokakuuta 2025 välisenä aikana. Tiedot poimitaan sairaalan tietojärjestelmistä ja anestesiakirjanpidosta. Jokaisen siirretyn yksikön varastointiaika (keräyksestä siirtoon) tallennetaan. Verituotteet säilötään Adsol AS-1 -lisäaineliuoksella, mikä mahdollistaa pakattujen RBC-yksiköiden säilytyksen 42 päivää ja kokoveren 21 päivää.
Potilaat analysoidaan tuotetyypin (PRBC vs. kokoveri) perusteella ja jaotellaan varastointiaikaryhmiin: Ryhmä 1 (0-7 päivää), Ryhmä 2 (8-14 päivää), Ryhmä 3 (15-21 päivää) ja Ryhmä 4 (≥22 päivää, vain PRBC-yksiköille). Kattavat tiedot kerätään, mukaan lukien demografia, vammamekanismi, fysiologiset parametrit (elintoimintojen merkit, verikaasuanalyysit mukaan lukien laktaatti, HCO₃, Hb, pH), laboratorioarvot (esim. kreatiniini), verensiirtojen määrät (RBC, tuore jäädytetty plasma (FFP), verihiutaleet, kryopresipitaatti), nesteiden antaminen, virtsaneritys, vasopressoriaineiden tarve ja leikkauksen aikaiset komplikaatiot. Kiinnostuksen kohteena olevat tulokset ovat 28 päivän kuolleisuus, sairastavuuden päätepisteet sekä teho-osaston (ICU) ja sairaalaoloon jäämisen pituudet.
Tilastollinen analyysi: Tilastolliset analyysit suoritetaan R-ohjelmistolla. Kuvaava tilasto tiivistää tiedot. Normaalijakauma arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmien vertailuissa käytetään t-testejä, Mann-Whitney U -testejä, ANOVA:ta tai Wilcoxon-testejä tarpeen mukaan. Luokiteltuja tietoja verrataan Pearsonin khiin neliö - tai Fisherin tarkalla testillä. Korrelaatiot arvioidaan Spearmanin analyysilla. Lineaariset ja logistiset regressiomallit tunnistavat jatkuviin tuloksiin (esim. ICU-olosuhde) ja binäärisiin tuloksiin (esim. kuolleisuus, komplikaatiot) vaikuttavat tekijät. Selviytymisanalyysissä käytetään Kaplan-Meier-käyriä ja Log-Rank-testiä. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Johtopäätös: Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii selventämään kiistanalaista suhdetta siirretyn veren iän ja kliinisten tulosten välillä korkean riskin väestössä, joka koostuu vakavista traumapotilaista, jotka vaativat massiivista verensiirtoa. Keskittymällä erityisesti tähän haavoittuvaan ryhmään ja käyttämällä yksityiskohtaista varastointiajan kerrostumista, tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä siitä, liittyykö vanhempien veriyksiköiden siirto lisääntyneeseen 28 päivän kuolleisuuteen ja suurempaan sairastavuuteen. Löydökset voivat ohjata veripankin varastonhallintaa ja verensiirtokäytäntöjä traumaresusitaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health Jacksonville (Shands Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat 18–75 vuoden iässä,
- Vammavaikeusluku (ISS) >15 ja saaneet suuren verensiirron sairaalassamme 1.1.2015–31.12.2025
- Trauman vuoksi otetut potilaat, jotka leikataan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja sydän- tai verisuonitauteja kuten sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen verenpaine, potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoidon
- Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia munuais- (dialyysihoidossa), keuhko- tai maksasairauksia, potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoidon
- Erittäin lihavat potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 50 tai yli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat potilaat, joiden ISS on >15, jotka tuotiin suoraan vamman tapahtumapaikalta ja joille suoritettiin massiivinen verensiirto (määriteltynä >10 pakattua punasolupreparaattia (PRBC) ensimmäisen 24 tunnin aikana tai ≥3 yksikköä 1 tunnissa) 1.1.2023 ja 1.10.2025 välisenä aikana.
Tiedot kerätään sairaaloiden tietojärjestelmistä ja anestesiatiedoista.
Jokaisen siirretyn veriyksikön varastointiaika (keräämisestä siirtoon) tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Massiivisen verensiirron jälkeisenä 28. päivänä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida punasolujen ja kokoveren varastointiajan vaikutusta 28 päivän kuolleisuuteen vakavasti loukkaantuneilla traumapotilailla (vamman vakavuusluku >15), jotka saivat massiivista verensiirtoa.
|
Massiivisen verensiirron jälkeisenä 28. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän sairastavuus - sydänisemia
Aikaikkuna: 28. päivänä massiivisen verensiirron jälkeen
|
Potilaita arvioidaan sydäninfarktin varalta 28. päivänä verensiirron jälkeen.
|
28. päivänä massiivisen verensiirron jälkeen
|
|
28 päivän sairastuvuus - tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua massiivisesta verensiirrosta
|
Potilaat arvioidaan tromboembolisia tapahtumia varten 28. päivänä verensiirron jälkeen,
|
28 päivän kuluttua massiivisesta verensiirrosta
|
|
28-päivän sairastavuus - sairaalainfektio
Aikaikkuna: Massiivisen verensiirron jälkeen 28 päivänä
|
Potilaiden sairaalainfektioita arvioidaan 28. päivänä verensiirron jälkeen,
|
Massiivisen verensiirron jälkeen 28 päivänä
|
|
28 päivän sairastuvuus - monielimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua massiivisesta verensiirrosta
|
Potilaita arvioidaan monielinsairauden varalta 28 päivää verensiirron jälkeen.
|
28 päivän kuluttua massiivisesta verensiirrosta
|
|
28 päivän sairastuvuus - akuutti hengitysvajaus
Aikaikkuna: 28 päivänä massiivisen verensiirron jälkeen
|
28 päivää verensiirron jälkeen potilaita arvioidaan akuutin hengitysvajauksen varalta
|
28 päivänä massiivisen verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ayten saracoglu, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-Blood
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .