다리 모세혈관 확장증의 경화 요법을 위한 1% 리도카인과 에피네프린이 포함된 글리세린 대 1% 리도카인만 포함된 글리세린의 비교 연구

포함 기준:

1. 20-75세의 피험자.
2. Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
3. 경화 요법에 적합한 하지의 모세혈관 확장증 정맥(＜1 mm) 존재 (그물 정맥 ≥1 mm가 존재할 수 있으나 필수는 아님).
4. 양측 다리의 대복재 정맥 역류에 대한 이중 초음파 검사 음성.
5. 분할 다리 무작위 배정(CG + 1% 리도카인 vs CG + 1% 리도카인 + 에피네프린 1:100,000)에 동의함.
6. 표준화된 사진 촬영, 비치료 의사 연구자의 대면 평가, 90일 추적 평가, 치료 후 1주일 동안 24시간/일 착용하는 30-40 mmHg 압박 스타킹으로 구성된 치료 후 압박 요법을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
7. 응고 장애/혈소판 장애(예: 혈우병, 폰 빌레브란트병) 또는 간 질환/간경변의 알려진 병력이 없는 피험자.
8. 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 제5인자 라이덴 돌연변이, 단백질 C 또는 S 결핍, 항인지질 증후군, 활동성 악성 종양과 같은 과응고 장애 병력이 없는 피험자.
9. 연구자의 판단과 병력에 의해 일반적인 건강 상태가 양호한 피험자.
10. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 연구 및 잠재적 출판을 위한 사진 사용 동의서에 서명할 의사가 있어야 함. 피험자는 또한 모든 연구 방문 및 절차를 완료하는 데 동의해야 함.
11. 연구 기간 동안 새로운 하지 미용/혈관 치료(예: 경화 요법, 혈관 레이저)를 피하고 다리에 셀프 태닝 또는 스프레이 태닝을 피하는 데 동의할 의사가 있음.
12. 연구 시작 시 및 모든 후속 방문 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당되는 경우)

13. 임신 가능성이 있는 피험자는 연구 전 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 최소 30일 전부터 지속적으로 사용 중이어야 함.

    1. 허용되는 피임 방법: 경구 피임약, 주사, 임플란트, 패치, 질내 링, 자궁 내 장치/코일, 양측 난관 결찰, 이중 장벽 방법(예: 스폰지, 정자 살균제, 콘돔). 금욕 및/또는 정관 수술을 받은 파트너는 피험자가 성관계를 시작할 경우 두 번째 허용 가능한 피임 방법(이중 장벽)에 동의해야 함.
    2. 여성이 비임신 가능성으로 간주되는 경우: 폐경 후(최소 12개월/≥12개월 무월경 및 다른 의학적 원인 없음), 자궁 없음(자궁적출술) 및/또는 양측 난소 없음(난소적출술).

제외 기준:

1. 대복재 정맥 역류를 나타내는 양성 이중 초음파 검사.
2. 선별/기준선 이전 6개월 이내에 하지에 대한 이전 경화 요법 또는 혈관 레이저 치료.
3. 하지의 궤양, 혈전정맥염 또는 심부정맥 혈전증(DVT) 병력.
4. 치료 부위의 활동성 감염, 개방성 상처 또는 염증성 피부 질환(예: 습진, 건선, 피부염).
5. 리도카인, 에피네프린 또는 글리세린에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
6. 위험을 증가시키거나 연구 참여에 방해가 될 수 있는 통제되지 않은 전신 질환(예: 관리되지 않은 당뇨병, 갑상선 기능 이상, 심혈관 질환).
7. 임신, 연구 기간 중 임신 의도 또는 현재 수유 중.
8. 연구자의 판단에 따라 순응도 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 정신과적 또는 심리적 상태.
9. 본 연구 등록 30일 이전 또는 본 연구 기간 중 다른 임상 연구 참여.
10. 선별/기준선 방문부터 연구 종료 시까지 추가적인 하지 미용/혈관 치료(예: 경화 요법, 혈관 레이저, 셀프 태닝)를 자제하지 않을 의사 없음.
11. 셀프 태닝 적용에 대한 선별 전 4주간의 워시아웃 기간을 따르지 않을 의사 없음.
12. 모든 방문 전 1개월 동안 셀프 태닝 적용을 자제하지 않을 의사 없음.
13. 치료 후 1주일 동안 24시간/일 착용하는 30-40 mmHg 압박 스타킹으로 구성된 치료 후 압박 요법을 준수하지 않을 의사 또는 능력 없음.